Notice patient - BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante)
Dénomination du médicament
BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante)
Povidone iodée
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETADINESCRUB 4%, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée(moussante) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants – codeATC : D08AG02
Ce médicament est un antiseptique à base d’iode.
Il est indiqué pour :
· le traitement local d'appoint et le nettoyage des affections de la peau etdes muqueuses, infectées ou risquant de s’infecter,
· le lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains duchirurgien,
· le lavage antiseptique pré-opératoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINESCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante) ?
N’utilisez jamais BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée :
· dans le cas d'un usage répété, à partir du 2ème trimestre de lagrossesse, ainsi qu'en cas d'allaitement,
· chez le prématuré et le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois),
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· en association avec les antiseptiques dérivés du mercure,
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier lapovidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contrasteiodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produitsde contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas unecontre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4%.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, dans les cas suivants :
· en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée :
Mises en garde spéciales
L'iode de ce médicament peut traverser la peau en particulier en cas d'usagerépété ou sur certaines peaux fragiles ou fragilisées et passer dans lacirculation générale (voir rubrique 4).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures.
L'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois nécessite l'avis de votremédecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi
Rincer après usage.
Autres médicaments et BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée
Eviter l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques différents.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, ilfaut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecinou à votre pharmacien.
BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée avec des aliments etdes boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans lecas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois dela grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votremédecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée(moussante) ?
Mode d'administration
Voie cutanée.
· Lavage hygiénique des mains : le produit s'utilise pur à raison de 4 mlversés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincersoigneusement à l'eau.
· Lavage chirurgical des mains : renouveler ce protocole pendant 3 à5 mn, sur les mains et les avant-bras.
· Lavage des plaies souillées : utiliser le produit dilué au tiers. Rincersoigneusement à l'eau.
Préparation de l’opéré :
La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avantl'intervention, avec 60 ml de produit pur :
· Mouiller la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.
· Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps. Frotter jusqu'àdécoloration de la mousse :
1. La tête et les cheveux avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %. Ne pasrincer.
2. Le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de Betadine Scrub 4 %,en insistant au niveau des aisselles et du nombril. Ne pas rincer.
3. La région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de BetadineScrub 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier etentre les orteils. Ne pas rincer.
4. Puis rincer abondamment l'ensemble du corps.
· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole,puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée que vous n’auriez dû :
En cas d'ingestion orale massive contacter rapidement un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE SCRUB 4%, solution pour applicationcutanée :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surchargeen iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde notamment chezle prématuré et le nourrisson.
· Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiquesà type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
· Exceptionnellement des réactions d'allergie générale : urticaire,œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont étédécrites avec des produits contenant de la povidone dont BETADINE SCRUB 4%,solution pour application cutanée.
· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, deseffets généraux tels que des troubles de la fonction rénale ont étéobservés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée(moussante) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BETADINE SCRUB 4 % après la date de péremption indiquéesur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ambiante.
Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée(moussante)
· La substance active est :
Povidoneiodée.......................................................................................................................4,0 g
Pour 100 ml.
· Les autres composants sont :
Solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfuriqued'alkylphénoxypolyéthylène éthane (sel d'ammonium de l'ester sulfuriqued'alkylphénoxypolyéthylène éthane, éthanol dénaturé par du méthanol,eau purifiée), bis (hydroxyéthyl) lauramide, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.
Qu’est-ce que BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée(moussante) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour applicationcutanée.
Flacon de 30 ml, 50 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou de5 l.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 rue Washington
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 rue Washington
75008 Paris
Fabricant
MEDA MANUFACTURING
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
MM/AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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