BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETADINE SCRUB 4%, solution pour application cutanée (moussante)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidoneiodée­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..4,0 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et desmuqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains duchirurgien

· Lavage antiseptique préopératoire.

Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ilsréduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn etrincer soigneusement à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à5 mn, sur les mains et les avant-bras.

Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué autiers. Rincer soigneusement à l'eau.

Préparation de l’opéré :

La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avantl'interven­tion.

Une douche est pratiquée le matin de l'intervention avec le produitpur :

· Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sousla douche.

· Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps :

· Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %,jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.

· Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membressupérieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 % en insistant au niveau desaisselles et du nombril. Ne pas rincer.

· Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et lesmembres inférieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, en insistant au niveaudes organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pasrincer.

· Rincer abondamment l'ensemble du corps.

· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole.Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtementspropres.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulierla povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits decontraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes)aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer neconstituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINESCRUB 4%.

· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

· Prématuré et nouveau-né (âgé de moins de 1 mois).

· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de lagrossesse.

· L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cettespécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications,sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grandesurface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), unemuqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapportsurface/po­ids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulièresréalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisancerénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).

Contre-indiquée chez le prématuré et le nouveau-né de moins de 1 mois,l'utili­sation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avèreindispen­sable, se limitera à une application brève et peu étendue et serasuivie d'un lavage à l'eau stérile.

Rincer après usage.

A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles defavoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant demoins de 30 mois (cf. 4.4 Mise en garde et rubrique 4.3).

Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macérationentre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution nonséchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanéessévères à type de brûlures. Un contact prolongé avec une solution humidepeut entraîner une irritation ou rarement des réactions cutanées sévères.Des brûlures chimiques de la peau liées à la macération peuvent survenir. Encas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibi­lité,arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.

Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec les antiseptiques­dérivés du mercure (cf. rubrique « Interaction avec d’autres médicamentset d’autres formes d’interactions »).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),l'em­ploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de lathyroïde.

+ Antiseptiques mercuriels

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéomuqueuses (formation d'uncomplexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés etmercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel auniveau cutané et de la sensibilité individuelle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodéelorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semainesd'a­ménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu encas d’administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ceproduit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologiqueou même clinique (goitre).

Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2èmetrimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre. Enconséquence, l’utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquéeà partir du 2ème trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que sinécessaire.

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasmamaternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitementest contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façonsuivante : très fréquent (>1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peufréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), trèsrare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Indéterminé Hypersensibilité

Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, chocanaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé En cas d’administration répétées et prolongée, il peut seproduire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionne­mentthyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé.D’excep­tionnels cas d’hyperthyroïdie ont étérapportés.<em></em>

Indéterminé Hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminé Acidose métabolique <em></em>

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème,bulles et prurit).

Indéterminé Angioedème

Indéterminé Dermite exfoliative ˄˄

Indéterminé Sécheresse cutanée ˄˄

Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible ettransitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Indéterminé Brûlure chimique du 1er au 3ème degré ****

Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voirsection 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en casd’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur dessurfaces étendues.

Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive depovidone iodée.

Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite àl’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement debrûlures).

**** Peut survenir en cas de macération sous le patient enpré-opératoire

˄˄ Peut survenir après utilisations répétées en raison de la présenced’alcool dans la solution ; le risque est plus important au niveau génital(notamment le scrotum).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, un dysfonctionnement thyroïdien peut êtreobservé.

L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxicationgrave par l’iode, est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômesobservés sont : douleurs abdominales, anurie, collapsus, œdème pulmonaire etanomalies métaboliques.

Le traitement est symptomatique et adapté selon les besoins.

Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavagegastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmaco thérapeutique : Antiseptiques et désinfectants, code ATC :D08AG02.

Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide et virucide.

Groupe antiseptique : dérivés iodés.

Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement etprogressivement :

· bactéricide en moins de 5 minutes, in vitro, sur l'ensemble desbactéries,

· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.

Les matières organiques (protéines, sérum, sang…) diminuent l'activitéde l'iode libre, forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'éliminefacilement à l'eau.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrièrecutanée.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passagesystémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et lechien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiquesont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées quin’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution depovidone iodée.

Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible(équ­ivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voieintrapéri­tonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalentà 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).

Toxicité chronique

Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chezle rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dansl’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jouret par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt del’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes etréversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modificationshis­topathologiqu­es non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées.Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui areçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de lapovidone iodée.

En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence desorganes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.

Potentiel mutagène et cancérogène

La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.

Toxicité de la reproduction et du développement

Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez deslapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont étéadministrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation.

La PVP-I n’était pas tératogène.

Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfuriqued'al­kylphénoxypoly­éthylène éthane (sel d'ammonium de l'ester sulfuriqued'al­kylphénoxypoly­éthylène éthane, éthanol dénaturé par du méthanol,eau purifiée), bis (hydroxyéthyl) lauramide, hydroxyde de sodium, eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon, ce médicament doit être conservémaximum 6 mois à une température ambiante.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture, à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Pour les conditions de conservation après première ouverture, voir larubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polyéthylène blanc de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou5 l.

Flacon en polyéthylène rouge de 50 ml, 60 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 rue Washington

75008 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 319 184 5 5 : flacon de 30 ml (polyéthylène).

· 34009 349 508 3 4 : flacon de 50 ml (polyéthylène).

· 34009 301 458 8 3 : flacon de 60 ml (polyéthylène)

· 34009 301 086 1 1 : flacon de 125 ml (polyéthylène).

· 34009 342 136 3 2 : flacon de 250 ml (polyéthylène).

· 34009 552 389 5 9 : flacon de 500 ml (polyéthylène).

· 34009 342 138 6 1 : flacon de 1 l (polyéthylène).

· 34009 552 390 3 1 : flacon de 5 l (polyéthylène).

· 34009 562 074 7 3 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 562 075 3 4 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîtede 20.

· 34009 562 317 7 5 : 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîtede 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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