Résumé des caractéristiques - BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine........................................................................................................24 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signecochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieCette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mgpar jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosageinférieur.
BETAHISTINE TEVA 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.
Population pédiatrique :
La bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents demoins de 18 ans en l'absence de données suffisantes sur la sécurité etl'efficacité.
Durée de traitementLa durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveleréventuellement suivant l'évolution de la maladie, en cures continues oudiscontinues.
Mode d'administrationLes comprimés doivent être avalés sans être croqués avec unverre d'eau.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composantsde ce médicament,
· ulcère gastro-duodénal en poussée,
· phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulièrechez les asthmatiques (risque de bronchoconstriction), et chez les patientsavec des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter desgastralgies.
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologiessuivantes :
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Il n'a pas été mené d'études d'interaction in vivo. Les données in vitrone suggèrent pas qu'il faille attendre une inhibition in vivo des enzymes ducytochrome P450.
Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la bétahistine estinhibé par certains produits qui inhibent la monoamine oxydase (MAO), y comprisla MAO B (par exemple la sélégiline). La prudence est recommandée lors del'utilisation concomitante de bétahistine et d'IMAO (y compris les IMAO Bsélectifs).
La bétahistine étant un analogue de l'histamine, une interaction avec lesantihistaminiques pourrait théoriquement affecter l'efficacité d'un de cesproduits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal sont insuffisantes par rapport auxeffets sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchementet le développement postnatal. Elles n'ont pas mis en évidence d'effettératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites surdeux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la bétahistine pendant la grossesse.
AllaitementEn l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risquen'est pas connu ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant laprise de bétahistine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les vertiges peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Dans des études cliniques spécialement conçues pourétudier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, labétahistine n’avait aucun effet ou un effet négligeable.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquencesindiquées ci-après chez les patients traités par bétahistine dans desétudes cliniques versus placébo : très fréquent (³1/10), fréquent(³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000,<1/1 000), très rare (<1/10 000).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale,diarrhée, dyspepsie.
En plus des réactions observées lors des études cliniques, les effetsindésirables suivants ont été rapportés spontanément depuis lacommercialisation et dans la littérature scientifique. Il n'est pas possibled'en estimer la fréquence sur la base des données disponibles, elle est doncclassifiée comme « indéterminée».
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité par exemple anaphylaxie.
Affections gastro-intestinales
Affections gastriques sans gravité (par exemple, ballonnement abdominal etdistension abdominale). Ces réactions peuvent normalement être contrôlées enadministrant le traitement pendant les repas ou en diminuant la posologie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées et sous-cutanées d'hypersensibilité, en particulierœdème angio-neurotique, urticaire, rash, prurit.
Affections du système nerveux
Céphalées, somnolence.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie.
Troubles hématologiques
Thrombopénie, élévation des transaminases.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ontprésenté des symptômes légers à modérés avec des doses allant jusqu'à640 mg (nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plusgraves (convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont étéobservées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, enparticulier lorsqu'elle était associée à d'autres produits surdosés.
Administrer un traitement antihistaminique.
Le traitement du surdosage doit comprendre les mesures de soutienstandards.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX – Code ATC :N07CA01.
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par soneffet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste desrécepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiquesdes noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionAdministrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètementabsorbée.
La prise d'aliments ralentit significativement l'absorption de labétahistine sans modifier les quantités absorbées.
ÉliminationElle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite : l'acide2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silicecolloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) : 3 ans.
Plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
30, 60, 90, 120, 150 ou 180 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110 ESPLANANDE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 381 2 6 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 383 382 9 4 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 951 7 5 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 952 3 6 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 954 6 5 : 150 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 571 955 2 6 : 180 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 383 383 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 383 384 1 6 : 60 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 956 9 4 : 90 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 957 5 5 : 120 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 958 1 6 : 150 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 571 959 8 4 : 180 comprimés sous plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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