Notice patient - BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé
Dénomination du médicament
BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé
Dichlorhydrate de bétahistine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINEZENTIVA 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-VERTIGINEUX, code ATC : N07CA01.
(N: système nerveux central).
Ce médicament contient une substance active qui s’appelle la bétahistine.Il appartient à une classe de médicaments appelée anti-vertigineux. Il luttecontre les vertiges.
Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINEZENTIVA 8 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une excroissance anormale de la glande médullo-surrénalequi peut provoquer une hypertension artérielle sévère(phéochromocytome).
Ne prenez jamais BETAHISTINE ZENTIVA si l’un des cas ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votremédecin ou de votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINEZENTIVA si vous êtes asthmatique. Dans ce cas, le traitement avec BETAHISTINEZENTIVA nécessite une surveillance particulière en raison du risque decontraction des bronches.
Chez les patients ayant un antécédent d’ulcère gastroduodénal,l’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulièrependant la durée du traitement.
BETAHISTINE ZENTIVA n’est pas le traitement adapté pour les formes devertige suivantes :
· crises de vertige positionnel bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Précautions d'emploi
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleursd’estomac.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BETAHISTINEZENTIVA 8 mg, comprimé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé n’est pas ou peu susceptible d’avoirun effet sur votre aptitude à conduire de véhicules et à utiliser desmachines.
BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour, sansdépasser 6 comprimés par jour.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez lespersonnes âgées.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Prenez les comprimés au milieu des repas pour éviter les douleursd’estomac.
Avaler les comprimés sans croquer avec un verre d’eau.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avezl’impression que l’effet de BETAHISTINE ZENTIVA est trop fort ou tropfaible.
Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.
Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquents :
· Troubles intestinaux : nausées, dyspepsies.
· Système nerveux : maux de tête.
Fréquence non estimée :
· Troubles hématologiques et du système lymphatique : diminutionimportante du taux des plaquettes.
· Troubles du système immunitaire : réaction allergique, les signespeuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de lagorge avec des difficultés pour respirer (œdème de Quincke).
· Troubles intestinaux : des troubles gastriques bénins ont étérapportés (par exemple, gastralgies, vomissements, sécheresse buccale,diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ceseffets peuvent être évités en prenant le comprimé au cours d’un repas ouen diminuant la dose.
· Troubles de la peau : des réactions allergiques cutanées ont étéobservées, en particulier œdème de Quincke, éruption cutanée, rougeur,démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate debétahistine..............................................................................................8 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BETAHISTINE ZENTIVA 8 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
Laboratoires BIOPHELIA
11, rue de Montbazon
37260 MONTS
Ou
SYNTHELABO GROUPE
6, boulevard de l'Europe
21800 QUETIGNY
Ou
SOFARIMEX – Industria Quimica e Farmaceutica, Lda,
Avenida das Industrias
Alto de Colaride
Agualva
2735 CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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