BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes

Bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en goutteset dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserBETA­METHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes ?

3. Comment utiliser BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : GLUCOCORTICOIDE – USAGE SYSTEMIQUE.

(H : Hormones non sexuelles)

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoires­téroidien).

Ce médicament est réservé aux nourrissons et aux enfants.

Ce médicament est utilisé dans de nombreuses maladies, où il est utilisépour son effet anti-inflammatoire. Son action est utile dans le traitement denombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERBETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

N’utilisez jamais BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes :

· Si votre enfant est allergique à la bétaméthasone ou à l’un desautres composants contenus dans BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvableen gouttes mentionnés à la rubrique 6.

· Si votre enfant a une infection.

· Si votre enfant souffre actuellement d’une maladie virale (hépatitevirale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

· S’il a des problèmes mentaux et qu’il n’est pas traité pourceux-ci.

· S’il doit être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre larougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certainstroubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et BETAMETHASONE­ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si votre enfant a été vacciné récemment,

· Si votre enfant a un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ous’il a été opéré récemment pour un problème d’intestin,

· Si votre enfant a du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang),ou une tension artérielle élevée,

· Si votre enfant a une infection (notamment s’il a eu latuberculose),

· Si les reins ou le foie de votre enfant ne fonctionnent pascorrectement,

· Si votre enfant souffre d’ostéoporose (maladie des os avec unefragilité des os) ou de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatiguemusculaire),

· Si votre enfant a séjourné dans les régions tropicale, subtropicale oule sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire,

· Si votre enfant a un phéochromocytome (une tumeur de la glandesurrénale).

Pendant et après le traitement :

· Ce médicament peut entrainer la survenue de crises liées à la présencede phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre la viede votre enfant en danger.

· Évitez que votre enfant soit en contact avec des personnes atteintes dela varicelle ou de la rougeole.

· En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement letraitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminutiondes do­ses.

· Prévenez le médecin si votre enfant prend ou a pris ce médicament(pendant une année après l’arrêt du traitement) s’il prend descorticoïdes, s’il doit se faire opérer ou s’il est dans une situation destress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de faire suivre à votre enfant unrégime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin prescrira également unapport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de donner ce médicament à votre enfant s’il prend unmédicament pouvant donner des troubles du rythme cardiaque, tels que :

· un médicament contenant du sultopride (un médicament utilisé pourcertains troubles psychiatriques),

· un médicament contenant de l’astémizole ou de la terfénadine (unmédicament utilisé en cas d’allergie),

· un médicament contenant du bépridil (un médicament pour le cœur),

· l’érythromycine en injection intra-veineuse ou la sparfloxacine (desantibiotiques),

· un médicament contenant de l’halofantrine, de la pentamidine (unantiparasi­taire),

· un médicament contenant de la vincamine (un médicament utilisé pourtraiter les troubles du comportement et de la mémoire).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BETAMETHASONE ZENTIVA0,05 %, solution buvable en gouttes et il est possible que votre médecinsouhaite surveiller votre enfant attentivement s’il prend ces médicaments (ycompris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir,cobi­cistat).

BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné aux nourrissons et à l’enfant. Cependant, encas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles par une femmesusceptible d’être enceinte ou d’allaiter, il faut rappeler les pointssuivants :

· Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas denécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement,con­sultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivrece traitement.

· Ce médicament passe dans le lait maternel.

Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (la bétaméthasone) peut provoquer untest positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes contient dusaccharose, du sorbitol et du propylène glycol.

· BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes contient dessucres (le saccharose et le sorbitol). Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares).

· BETAMETHASONE ZENTIVA 0, 05 %, solution buvable en gouttes contient dupropylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoquéspar l’alcool.

3. COMMENT UTILISER BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes ?

Posologie

Ce médicament est réservé aux nourrissons et aux enfants.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poidsde votre enfant et de la maladie traitée. Elle est strictementin­dividuelle.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Mettez les gouttes dans un peu d’eau.

Vous donnerez ce médicament de préférence à la fin du repas.

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pasle modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecinpour la diminution des doses.

Si vous avez donné à votre enfant plus de BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %,solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avezdonné à votre enfant BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.

Si vous oubliez de donner à votre enfant BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %,solution buvable en gouttes :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement­.Cependant, si vous oubliez une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de donner BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ce médicament, indispensable à la santé de votre enfant, est le plussouvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment lerégime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également leparagraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, deseffets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· Une modification de certains résultats de ses analyses (sel, sucre,potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

· Une apparition de bleus.

· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de selpouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles dusommeil.

· Un ensemble de trouble appelé syndrome de Cushing reconnaissable par uneprise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développementex­cessif des poils.

· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures).

· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de lahanche (ostéonécrose)

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessusdes reins (glande surrénale).

· Un retard de croissance chez l’enfant.

· Des troubles des règles.

· Une faiblesse musculaire.

· Des troubles digestifs : hoquet, ulcère digestif.

· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, del’acné.

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une visionfloue, certaines formes de glaucome (augmentation de la pression du liquide del’œil) et de cataracte (opacification du cristallin), choriorétinopat­hies(maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liéesà la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvantmettre la vie de votre enfant en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttesaprès la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : le flacon ne doit pas être conservé plus de8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable engouttes

· La substance active est :

Bétaméthasone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 0,05%

Pour un flacon de 30 ml.

· Les autres composants sont :

Propylène glycol, sorbitol, saccharose 67% m/m, benzoate de sodium,édétate de sodium, phosphate disodique anhydre, arôme orange douce, acidecitrique monohydrate, eau purifiée.

Qu’est-ce que BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable en gouttes. Unflacon contient 30 ml (1200 gouttes).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

S.C. ZENTIVA S.A.

50 THEODOR PALLADY BLVD

DISTRICT 3

032266 BUCAREST

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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