Notice patient - BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETATOP50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BETA-BLOQUANT /SELECTIF
(C07AB03: système cardiovasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un «bêta bloquant». Il diminue certains effets, (ditseffets bêta) du système sympathique de régulation cardiovasculaire. Il estpréconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle et de certainstroubles du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETATOP50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cassuivants:
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formessévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumonsavec encombrement),
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance desfonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés nonappareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque),
· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variétéde crises d'angine de poitrine),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie importante (< 45 – 50 battements par minute)(ralentissement du rythme cardiaque),
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leursformes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avecengourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formessévères),
· phéochromocytome non traité (excroissance de la glandemédullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertensionartérielle sévère),
· hypotension (diminution de la pression artérielle),
· hypersensibilité à l'aténolol,
· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réactionallergique),
· association à la floctafénine (médicament de la douleur), et ausultopride (médicament du système nerveux).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec l'amodiarone(médicament pour le cœur).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde
NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTREMEDECIN.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète,insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRETRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certainseffets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient d'éviter ce traitement, si cela est possible en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Dans la majorité des affections, le traitement par bêta-bloquants estprolongé de quelques mois ou années; c'est votre médecin qui vous préciserala durée du traitement.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable:
En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement. Ne jamais prendre une double dose.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécableest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
Les plus fréquemment rapportés sont:
· fatigabilité,
· refroidissement des extrémités,
· ralentissement du pouls,
· troubles gastro-intestinaux,
· impuissance.
Beaucoup plus rarement:
· ralentissement important du cœur,
· insuffisance cardiaque,
· chute de tension,
· crise d'asthme,
· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),
· syndrome de Raynaud,
· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittenteexistante,
· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant aupsoriasis;
· exceptionnellement des augmentations de certaines enzymes du foie(transaminases) ont été signalées, et parfois une diminution de lasécrétion de bile (cholestase).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la datede péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Aténolol........................................................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, carbonate de magnésium lourd, amidonde maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,carboxyméthylamidon sodique.
Pelliculage: OPASPRAY blanc Y-1–7000 (hypromellose, dioxyde de titane,macrogol 400).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BETATOP 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 14, 20, 28, 30 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
GERARD Laboratories
35–36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
DUBLIN 13
Irlande
ou
ELAIAPHARM
Route des cretes
ZI Les Bouillides
SOPHIA ANTIPOLIS
06560 VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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