BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bétaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAXOLOLMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C07AB05.

BETA-BLOQUANT/ANTI-ANGOREUX et ANTI-HYPERTENSEUR.

Ce médicament contient une substance active, le bétaxolol qui appartient àla famille des bêtabloquants. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer latension artérielle et traiter certaines maladies du cœur.

Ce médicament est utilisé :

· pour diminuer la tension artérielle,

· pour prévenir les crises d'angine de poitrine survenant à l'effort.L’angine de poitrine (angor) est responsable de l’apparition d’une douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAXOLOLMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (le bétaxolol) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement sévère desbronches et des poumons (bronchopneumo­pathie chronique obstructive),

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) malgrél’utilisation d’un traitement,

· si vous avez une défaillance grave du cœur (choc cardiogénique),

· si vous avez des troubles de l’activité électrique du cœur pouvantentraîner un ralentissement des battements du cœur et que vous n’avez pas depacemaker (bloc auriculo-ventriculaire de second et troisième degré),

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine,

· si votre cœur bat d’une manière irrégulière à cause d’un troubledu rythme cardiaque (maladie du sinus y compris bloc sino-auriculaire),

· si votre cœur bat trop lentement (moins de 45 à 50 battements parminute),

· si vous avez une forme sévère de phénomène de Raynaud (problème decirculation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de lacirculation du sang dans les artères des jambes),

· si vous avez un phéochromocytome non traité (maladie de la glandesituée au-dessus du rein),

· si vous avez une tension artérielle basse (hypotension),

· si vous avez déjà eu une réaction allergique grave,

· si vous avez une acidose métabolique (excès de production d’aciditéou défaut d’élimination de cette acidité par le rein).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoirdemandé, au préalable, l’avis de votre médecin car un arrêt brutal peutmettre votre vie en danger.

· Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezce médicament,

· si vous devez subir un test de dépistage du glaucome (maladie de l’œildue à l’augmentation de la pression oculaire et pouvant altérer la vue),avertissez l’ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez aussi prévenir votre médecin si vous présentez l’une desaffections suivantes ; il pourra prendre des mesures de précautionpar­ticulières (par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ouréaliser des contrôles plus fréquents) :

· si vous êtes diabétique : vous devrez surveiller très attentivementvotre taux de sucre dans le sang au début du traitement pour détecterd’éven­tuelles hypoglycémies,

· si votre cœur bat trop lentement ou de manière irrégulière,

· si vous souffrez d’un angor de Prinzmetal (autre forme d’angine depoitrine que l’angor d’effort) responsable de l’apparition au reposd’une douleur dans la poitrine,

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou une maladiedu cœur (insuffisance cardiaque),

· si vous avez une forme moins sévère de phénomène de Raynaud (problèmede circulation du sang au niveau des doigts) ou d’artérite (troubles de lacirculation du sang dans les artères des jambes),

· si vous souffrez d’asthme ou de problèmes respiratoires chroniquesmoins sévères,

· si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

· si vous avez un phéochromocytome traité (maladie de la glande situéeau-dessus du rein),

· si vous avez une maladie de la thyroïde (thyrotoxicose),

· si vous avez déjà eu des allergies.

Autres médicaments et BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre BETAXOLOLMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que du diltiazem, duvérapamil (médicaments pour le cœur) ou du fingolimod (médicament pour letraitement de la sclérose en plaques).

Des cas de ralentissement et de perturbations des battements de votre cœurpeuvent survenir en association avec d’autres médicaments connus pour induireces effets indésirables.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en casd’administration avec du diltiazem.

BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, car certains effets dutraitement se manifestent aussi chez le nouveau-né (ralentissement desbattements du cœur, difficulté à respirer, hypoglycémie).

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du bétaxolol sur l’aptitude à conduire n’ont pas étéétudiés. Si vous devez conduire un véhicule ou utiliser des machines pendantce traitement, soyez averti que des vertiges ou de la fatigue peuvent surveniroccasi­onnellement.

BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en uneseule prise.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans les croquer.

Ils sont sécables, c’est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 partségales.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement sans sonautorisation. En général, ce traitement est poursuivi pendant plusieurs moisou années.

Si vous avez pris plus de BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Des cas de ralentissement ou perturbations des battements du cœur ont étérapportés.

En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

En cas de doute, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculésécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables les plus fréquents

· fatigue,

· refroidissement des extrémités,

· ralentissement des battements du cœur,

· troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées, douleursd'estomac),

· impuissance,

· insomnie,

· vertiges,

· maux de tête.

Effets indésirables beaucoup plus rares

· ralentissement de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur,

· défaillance du fonctionnement du cœur (insuffisance cardiaque),

· baisse de la tension artérielle,

· difficulté à respirer pouvant s'accompagner de toux,

· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie), quantitétrop importante de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· problème de circulation du sang au niveau des doigts (syndrome deRaynaud),

· aggravation de la difficulté à marcher en cas d’artérite,

· éruptions au niveau de la peau, aggravation du psoriasis,

· picotement dans les mains et les pieds,

· sécheresse au niveau de l’œil,

· altération de la vue,

· état dépressif (une augmentation du risque de dépression a étérapportée en cas d’administration avec du diltiazem),

· cauchemars,

· hallucinations,

· confusion,

· apparition d'anticorps dans le sang pouvant dans certains cass'accompagner de signes cliniques faisant évoquer un lupus (maladieinflam­matoire touchant notamment la peau).

Effets indésirables avec fréquence inconnue (leur fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

· démangeaisons,

· transpiration excessive,

· manque d’énergie (léthargie),

· les battements de votre cœur deviennent très lents ou dans certains cassont perturbés (arrêt sinusal). Vous pouvez également avoir des vertiges,vous sentir inhabituellement fatigué et essoufflé. Cela peut se produiresurtout chez les personnes de plus de 65 ans ou chez les personnes ayantd'autres problèmes de rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable aprèsla date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrate debétaxolol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthyla­midonsodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY 03B28796 : hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 400.

Qu’est-ce que BETAXOLOL MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rondbiconvexe, blanc, avec une barre de cassure d’un côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28, 30, 84, 90, 98 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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