Résumé des caractéristiques - BI CITROL, granulé en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD, granulé en sachetdose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate diacide desodium......................................................................................................1,00 g
Citrate desodium..................................................................................................................0,66 g
Pour un sachetdose de 10 g de granulé.
Excipient(s) à effet notoire : 1 sachetdose contient 8,3 g de saccharoseet 260 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE.
Croquer ou diluer dans un demiverre d'eau : 1 sachetdose, avant les repas ouau moment des troubles, 1 à 2 fois par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisancehépatocellulaire grave.
En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneuren sodium (260 mg par sachetdose).
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur ensaccharose (8,3 g par sachetdose).
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doitêtre suspendue.
Ce médicament contient 260 mg de sodium par sachetdose, ce qui équivaut à13 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de2 g de sodium par adulte.
La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 26 % de la dosejournalière maximale recommandée par l'OMS pour le sodium.
CITRATE DIACIDE DE SODIUM GMD est considéré comme riche en sodium. Celadevrait être particulièrement pris en compte pour ceux qui suivent un régimepauvre en sel.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitementA utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute dedonnées cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dosejournalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant un surdosage pourraentraîner des douleurs abdominales et de la diarrhée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE CHOLERETIQUE, code ATC : (A :Appareil digestif et métabolisme).
Le couple citrate monosodique et citrate trisodique exerce un pouvoir tamponen milieu gastrique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachetdose (papier, polyéthylène, aluminium) de 10 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES GMD
5 RUE PIERRE BERTIN
78000 VERSAILLES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 839 9 9 : 10 g en sachetdose (papier, polyéthylène,aluminium). Boîte de 10.
· 34009 334 840 7 1 : 10 g en sachetdose (papier, polyéthylène,aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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