Notice patient - BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Dénomination du médicament
BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Diltiazem (Chlorhydrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BI TILDIEML.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. Comment prendre BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazepine – code ATC : C08DB01 – (C: système cardiovasculaire).
BI-TILDIEM appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurscalciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœur et unedilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans lesartères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.
Ce médicament est utilisé pour prévenir les crises d’angine de poitrine(angor d’effort et d’angor spontané).
L'angine de poitrine est responsable de l’apparition d’une douleurlocalisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et lamâchoire. Elle est provoquée par une diminution de l'apport en sang et enoxygène au niveau du cœur. Ce médicament est réservé à l’adulte. Il estdéconseillé de l’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe «Population pédiatrique »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BI TILDIEML.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique à la substance active (le diltiazem) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si votre cœur bat trop lentement (40 battements par minute oumoins).
· Si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (enrapport avec un dysfonctionnement sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire du2ème et 3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker).
· Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque).
· Si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionartérielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés.
· Si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et BI TILDIEM »).
· Si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pourle traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autresmédicaments et BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée »).
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecBI-TILDIEM n’est pas contre-indiquée (voir paragraphe « Autres médicamentset BI TILDIEM »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BI TILDIEML.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si votre cœur bat trop lentement,
· si vous devez subir une anesthésie générale.
Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).
Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionintestinale.
Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hyperglycémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.
L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.
Des résidus de comprimés peuvent se retrouver dans les selles.
Suivez les conseils de votre médecin.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez l'enfant n'a pas été étudiée. Parconséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d'utiliser cemédicament chez l'enfant.
Autres médicaments et BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée
Vous ne devez pas prendre BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée en même temps que certains médicaments qui contiennentles substances actives suivantes :
· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),
· le pimozide (utilisés pour des troubles psychiques),
· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),
· l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées notamment pour traiter lamigraine et l'hypotension),
· l'ivabradine (utilisé dans l'angine de poitrine),
· le lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé decholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce quipeut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et la gravitédes effets secondaires liés au foie.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre BI-TILDIEML.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée si vous prenez l'undes médicaments suivants :
· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires),
· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),
· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),
· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),
· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),
· les produits de contraste (utilisés en radiographie),
· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec desaliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.
Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Si l’utilisation de BI-TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devraêtre réalisée par une méthode alternative (biberons…).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrealtérée.
BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contientun sucre (le saccharose).
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée ?
Posologie
La dose habituelle est de 1 comprimé matin et soir. Votre médecin peutêtre amené à adapter la dose à votre situation. Respectez toujours la doseprescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec un peu d’eau, sans être croqué. Lecomprimé est dit à libération prolongée. Cela signifie que la substanceactive est libérée progressivement dans votre organisme. Pour permettre ceteffet, le comprimé est entouré d’une membrane. Il est donc important de nepas casser ou couper en deux le comprimé. Il est habituel de retrouver lamembrane du comprimé dans les selles, la substance active ayant étépréalablement libérée dans votre organisme.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre cemédicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son autorisation.
Si vous avez pris plus de BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Une hypotension marquée pouvant conduire à une défaillance circulatoire(collapsus) et à une défaillance des reins (insuffisance rénale aiguë), unralentissement ou des perturbations des battements du cœur, un arrêt cardiaquepeuvent survenir en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),
· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100),
· Rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000),
· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).
Effets sur le cœur :
· Fréquent :
o trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),
o palpitations,
· Peu fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré,
· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).
Effets sur les vaisseaux sanguins :
Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.
· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,
· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascularite),
Troubles digestifs :
· Fréquent : constipation, brûlures d'estomac, nausées, difficultés pourdigérer,
· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,
· Rare : sécheresse de la bouche,
· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.
Troubles métaboliques :
· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.
Effets sur la peau :
· Fréquent : érythèmes,
· Rare : urticaire,
· Fréquence indéterminée :
o Brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),
o Diverses formes d'éruptions sur la peau (pustulose généralisée,érythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettreen danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) : dans cecas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votre médecin,
o Réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V,
o Erythème pouvant être fébrile ou desquamatif,
o Rash.
Anomalies du fonctionnement du foie :
· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases),
· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l'arrêt du traitement.
Effets sur le système nerveux :
· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l'arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.
Troubles psychiatriques :
· Peu fréquent : nervosité, insomnie,
· Fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).Une augmentation de ce risque a été rapportée en cas d’administration avecdes médicaments appelés bêtabloquants.
Troubles du sang et du système lymphatique :
· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).
Effets généraux :
· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),
· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,
· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl'homme, qui disparaît généralement après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pour le conditionnement en plaquettes (Aluminium/PVC) :
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Pour le conditionnement en plaquettes (Aluminium/Aluminium) :
Zones climatiques I et II : pas de précautions particulières deconservation.
Zones climatiques III et IV : A conserver à une température ne dépassantpas + 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée
· La substance active est :
Diltiazem(Chlorhydrate)..................................................................................................120 mg
Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Citrate monosodique, saccharose, povidone, stéarate de magnésium, macrogol6000, PVC modifié, acétyl tributyl citrate, bicarbonate de sodium,éthylvanilline, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que BI TILDIEM L.P. 120 mg, comprimé enrobé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé enrobé àlibération prolongée.
Chaque boîte contient 28, 30, 50, 100, 112 ou 140 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37000 TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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