TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V. - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable IV

Chlorhydrate de diltiazem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TILDIEM25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V. ?

3. Comment utiliser TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable I.V. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable I.V. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationinjectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antagoniste calcique sélectif à effetscardiaques directs / dérivé de benzothiazépine – code ATC : C08DB01

TILDIEM appartient à une classe de médicaments appelée les inhibiteurscal­ciques. Ce médicament permet une diminution du travail du cœur et unedilatation des vaisseaux sanguins. Il augmente le débit du sang dans lesartères coronaires et améliore ainsi l’apport d’oxygène au cœur.

Ce médicament peut être utilisé dans les 2 situations suivantes :

· Pour éviter que votre cœur ne reçoive une quantité insuffisante desang au cours de l’anesthésie générale, pendant et aprèsl’opération :

o si vous devez subir une intervention chirurgicale qui ne concerne pasvotre cœur.

o et si vous souffrez déjà d’une maladie du cœur et que vous prenez cemédicament (ou un autre médicament de la même famille) sous forme orale(comprimés, gélules…).

· Pour traiter certains troubles du rythme du cœur provoquant uneaugmentation importante des battements cardiaques (tachycardies jonctionnelles­paroxystiques).

Ce médicament est réservé à l’adulte. Il est déconseillé del’utiliser chez l’enfant (voir également le paragraphe ‘‘Populationpé­diatrique’’).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TILDIEM25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V. ?

N’utilisez jamais TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable I.V. :

· si vous êtes allergique au diltiazem ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez un trouble de l’activité électrique du cœur avec desbattements irréguliers ou un ralentissement des battements de votre cœur (telqu’un dysfonctionnement sinusal, un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème et3ème degré et que vous n’avez pas de pacemaker, une fibrillation ou unflutter auriculaire avec syndrome de pré-excitation ventriculaire),

· si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

· si vous faites un arrêt cardiaque (choc cardiogénique),

· si vous avez une tension artérielle basse associée à :

o une quantité de sang insuffisante dans les vaisseaux,

o et/ou un cœur qui fonctionne mal.

· si vous prenez déjà un médicament contenant de l’ivabradine pour letraitement de certaines maladies du cœur (voir paragraphe « Autresmédicaments et TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable(IV) »),

· si vous prenez déjà un médicament contenant du lomitapide utilisé pourle traitement d’un taux élevé de cholestérol (voir paragraphe : « Autresmédicaments et TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable(IV) »),

· si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque, unessoufflement récent, un ralentissement du rythme cardiaque ou une hypotensionar­térielle, parlez-en à votre médecin. Des cas d’insuffisance rénale chezdes patients présentant de telles conditions ont été rapportés,

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecTILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable (IV) n’est pascontre-indiquée (voir paragraphe « ‘Autres médicaments et TILDIEM 25 mg,poudre et solution pour préparation injectable (IV)’ »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TILDIEM25 mg, poudre et solution pour préparation injectable (IV).

Votre médecin mettra en place une surveillance médicale lors del’administration de ce médicament.

Votre médecin devra l’utiliser AVEC PRECAUTION :

· si vous avez plus de 65 ans,

· si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque,

· si votre cœur fonctionne mal,

· si vous avez un gros cœur,

· si vous avez une tension artérielle basse,

· si vous devez subir une anesthésie générale.

Ce médicament peut être associé à des troubles de l'humeur (exemple :dépression).

Ce médicament agit sur la motilité intestinale. Il doit être utilisé avecprécaution si vous avez un risque de développer une obstructionin­testinale.

Ce médicament peut augmenter votre taux de sucre dans le sang(hypergly­cémie). Votre médecin pourra vous proposer un examen sanguinpériodique visant à surveiller votre taux de sucre.

L'utilisation de diltiazem peut induire un bronchospasme, y compris uneaggravation de l'asthme.

Suivez les conseils de votre médecin.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant n’a pas été étudiée.Par conséquent et par mesure de prudence, il est déconseillé d’utiliser cemédicament chez l’enfant.

Autres médicaments et TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable I.V.

Vous ne devez pas utiliser TILDIEM 25 mg, poudre et solution pourpréparation injectable (IV) en même temps que certains médicaments quicontiennent les substances actives suivantes :

· le dantrolène en perfusion (utilisé pour relaxer les muscles),

· le pimozide (utilisé pour des troubles psychiques),

· la nifédipine (utilisée pour des troubles cardio-vasculaires),

· l’ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés notamment pour traiterla migraine et l’hypotension),

· l’ivabradine (utilisé dans l’angine de poitrine),

· le lomitapide utilisé pour le traitement d’un taux élevé decholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce quipeut entraîner une augmentation de la probabilité de survenue et la gravitédes effets secondaires liés au foie.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser TILDIEM25 mg, poudre et solution pour préparation injectable (IV) si vous prenezl’un des médicaments suivants :

· un médicament de la classe des béta-bloquants (utilisé pour destroubles cardio-vasculaires),

· un médicament antiarythmique (utilisé pour des troubles du rythmedu cœur),

· le fingolimod (utilisé dans la sclérose en plaques),

· la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie),

· l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antalgique, antipyrétique etanti-inflammatoire),

· les produits de contraste (utilisés en radiographie),

· l’ibrutinib (utilisé dans certains cancers).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.

TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable (IV) avec desaliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut modifier l’utilisation de ce médicament parvotre organisme. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée sivous constatez une augmentation des effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse etégalement chez les femmes susceptibles d’être enceintes n’utilisant pas decontraception efficace.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtesenceinte, afin de vous conformer à ses recommandations en ce qui concerne votretraitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

Si l’utilisation de TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable (IV) est nécessaire, l’alimentation du nourrisson devra êtreréalisée par une méthode alternative (biberons…).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut êtrealtérée.

TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparation injectable I.V.contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationinjectable I.V. ?

Posologie

Votre médecin adaptera la dose à votre situation.

Mode et voie d’administration

Ce médicament sera injecté dans une veine :

· Soit en 1 seule injection,

· Soit lentement par perfusion.

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament.

Le mode d’administration est également détaillé à la rubrique 6. «Information réservée aux professionnels de santé ».

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez recevoirce médicament.

Si vous avez utilisé plus de TILDIEM 25 mg, poudre et solution pourpréparation injectable (IV) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, il peut être constaté une hypotension marquée pouvantconduire à un collapsus et à une défaillance du fonctionnement des reins(insuffisance rénale aiguë), un ralentissement (bradycardie) ou desperturbations des battements du cœur, ou un arrêt cardiaque. Les antidotesproposés sont : l'atropine, le glucagon ou l'adrénaline.

En cas de bradycardie sévère, un entraînement électrosystoli­quetemporaire peut être envisagé.

Si vous oubliez d’utiliser TILDIEM 25 mg, poudre et solution pourpréparation injectable (IV) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TILDIEM 25 mg, poudre et solution pourpréparation injectable (IV) :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :

· Très fréquents (plus de 1 personne sur 10),

· Fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10),

· Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personnesur 100),

· Rares (plus d'une personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur1 000),

· Très rares (moins de 1 personne sur 10 000).

Effets sur le cœur :

· Fréquent :

o Trouble de l’activité électrique du cœur pouvant entraîner unralentissement des battements du cœur (blocs cardiaques),

o Palpitations,

· Peu Fréquent : ralentissement des battements du cœur parfois maltoléré,

· Fréquence indéterminée : défaillance du fonctionnement du cœur(insuffisance cardiaque), arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Effets sur les vaisseaux sanguins :

Ces troubles sont liés à l'activité du médicament et surviennent plusvolontiers chez les plus de 65 ans.

· Peu fréquent : baisse importante de la tension artérielle lors dupassage à la position debout parfois responsable de vertiges ou de malaise,

· Fréquence indéterminée : inflammation des petits vaisseaux sanguins(vascu­larite), baisse de la tension artérielle, parfois mal tolérée.

Troubles digestifs :

· Fréquent : constipation, brûlures d’estomac, nausées, difficultéspour digérer,

· Peu fréquent : vomissements, diarrhée,

· Rare : sécheresse de la bouche,

· Fréquence indéterminée : gonflement des gencives.

Troubles métaboliques :

· Fréquence indéterminée : élévation du taux de sucre dansle sang.

Effets sur la peau :

· Fréquent : érythèmes,

· Rare : urticaire,

· Fréquence indéterminée :

o brusque gonflement du cou et/ou du visage (œdème de Quincke),

o diverses formes d’éruptions sur la peau (pustulose généralisée,é­rythème polymorphe, dermatite exfoliative), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps etmettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) :dans ce cas, arrêtez immédiatement votre traitement et consultez votremédecin,

o réaction exagérée après exposition au soleil ou aux U.V.,

o érythème pouvant être fébrile ou desquamatif,

o rash.

Anomalies du fonctionnement du foie :

· Peu fréquent : augmentation modérée et généralement temporaire desenzymes du foie (transaminases),

· Fréquence indéterminée : une maladie du foie (hépatite) qui guéritaprès l’arrêt du traitement.

Effets sur le système nerveux :

· Fréquence indéterminée : ensemble de symptômes ressemblant à lamaladie de Parkinson (syndrome extrapyramidal) et qui disparaît généralementaprès l’arrêt du traitement, avec un ou plusieurs des symptômes suivants :difficultés pour marcher, rigidité, mouvements involontaires ettremblements.

Troubles psychiatriques :

· Peu fréquent : nervosité, insomnie,

· Fréquence indéterminée : changements d’humeur (notammentdépres­sion). Une augmentation de ce risque a été rapportée en casd’administration avec des médicaments appelés béta-bloquants.

Troubles du sang et du système lymphatique :

· Fréquence indéterminée : diminution du nombre de plaquettes dansle sang.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

· Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation del'asthme).

Effets généraux :

· Très fréquent : gonflement des membres inférieurs (chevilles),

· Fréquent : bouffées de chaleur ou sensation de chaleur inhabituelle,maux de tête, vertiges, malaise, fatigue,

· Fréquence indéterminée : transpiration, développement des seins chezl’homme, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationinjectable I.V. ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable I.V. après la date de péremption mentionnée sur le conditionnemen­textérieur.

Après ouverture/recon­stitution/dilu­tion : le produit doit être utiliséimmédi­atement.

Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable I.V.

· La substance active est :

Chlorhydrate dediltiazem..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....25 mg

Pour un flacon de poudre

· Les autres composants sont : Mannitol.

Ampoule de solution : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TILDIEM 25 mg, poudre et solution pour préparationin­jectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une poudre et d’une solutionpour préparation injectable. Chaque boîte contient :

· Soit 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solution,

· Soit 20 flacons de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, RUE JEAN JAURES

94700 MAISON ALFORT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées à la personne qui administre le médicament

Posologie en prévention de l’ischémie myocardique

· L’emploi du diltiazem en perfusion est préconisé pendant la périodepréopé­ratoire au cours de l'anesthésie des patients coronariens, qu'ils aientou non reçu un traitement anti angineux antérieur.

· Au cours de l'anesthésie du coronarien : au moins 30 minutes avantl'induction anesthésique, injection intraveineuse directe en 2 minutes de0,15 mg/kg, suivie d'une perfusion constante de 0,2 à 0,3 mg/kg/h.

· Le traitement doit être maintenu dans la période post-opératoire, enparticulier durant le réveil et le réchauffement du patient. Au mieux, letraitement par voie intraveineuse doit être poursuivi jusqu'à ce que le relaispar le traitement anti angineux oral antérieur soit à nouveau possible.

Posologie en traitement d’une crise de tachycardie jonctionnelle

0,25 à 0,30 mg/kg à injecter en intraveineuse directe en deuxminutes.

Surdosage

En cas de surdosage, il peut être constaté une bradycardie ou unehypotension marquée. Les antidotes proposés sont : l’atropine, le glucagonou l’adrénaline.

En cas de bradycardie sévère, un entraînement électrosystoli­quetemporaire peut être envisagé.

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