Notice patient - BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration
Dénomination du médicament
BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICAFLACSOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration ?
3. COMMENT UTILISER BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pourhémofiltration ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pourhémofiltration ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Code ATC: B05ZB: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONSPOUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION.
Indications thérapeutiques
BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration, présentée en pochede 4000 ml, est destinée à la préparation de solution pour hémofiltrationdans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë.
Ces techniques visent à normaliser la composition du sang lorsque le reindevient incapable d'éliminer les déchets de l'organisme par les urines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICAFLACSOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration,dans les cas suivants:
Les contre-indications liées à la solution prête à l'emploi BICAFLAC sontl'hypokaliémie et l'alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à la technique d'hémofiltration sont lessuivantes:
· insuffisance rénale aiguë accompagnée de processus métaboliquesimportants (hypercatabolisme) si les symptômes urémiques ne peuvent plus êtrecorrigés par hémofiltration;
· débit sanguin insuffisant au niveau des accès vasculaires;
· tous les états comportant un risque hémorragique élevé attribué àune anticoagulation systémique.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pourhémofiltration:
L'équilibre acido-basique, électrolytique, hydrique et hémodynamique doitêtre surveillé attentivement lors de la procédure.
La concentration en potassium dans le sérum doit être contrôléerégulièrement avant et pendant l'hémofiltration. Si la diminution de laconcentration en potassium est trop importante, il est nécessaire de mettre enœuvre une substitution en potassium.
La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrementlors de l'hémofiltration.
Le phosphate inorganique doit être substitué en casd'hypophosphatémie.
Les poches en plastique peuvent être endommagées lors de leur transportdepuis le site de fabrication jusqu'au site de livraison et, de ce fait,entraîner une contamination caractérisée par un développement microbien oufongique dans la solution pour hémofiltration.
Un examen visuel attentif est par conséquent toujours nécessaire avant deconnecter la poche et avant administration de la solution pour hémofiltration.Une attention toute particulière doit être apportée au moindre dommageobservé au niveau de la fermeture, de la soudure de préparation et des bordsde la poche pouvant être autant de sources possibles de contamination. En casde doute, la décision d'utiliser ou non la solution incombe au médecinresponsable du traitement.
S'assurer avec soin que la préparation prête à l'emploi a été obtenuedans des conditions contrôlées et que des précautions microbiologiques ontnotamment été prises. Utiliser une technique aseptique lors de laconnexion/déconnexion des deux poches et des tubulures.
La solution est chauffée au moyen d'un réchauffeur interne ou externe.S'assurer que la solution est à température ambiante avant utilisation.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Cette solution peut être administrée si besoin pendant la grossesse ou encours d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utilisertout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration?
Instructions pour un bon usage
La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est préparée aprèsmélange de la solution tampon BICAFLAC à la solution d'électrolytes BICAFLACsans potassium ou avec 2 mmol/l de potassium. Le mélange s'effectue parrotation de la poche plusieurs fois sur elle-même. La solution prête àl'emploi ainsi obtenue ne contient pas de potassium (Bicaflac K0) ou contient2 mmol/l de potassium (Bicaflac K2).
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé, si la poche est abîmée ou sila solution n'est pas limpide.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Sauf prescription spéciale du médecin, un volume de filtration entre600 à 1200 ml/heure est suffisant chez l'adulte pour éliminer les substancesexcrétées obligatoirement dans l'urine, selon le métabolisme du patient.
Néanmoins, un volume de filtration maximal de 75 litres par jour ne doitpas être dépassé.
Concernant le volume de substitution chez l'enfant, une filtrationglomérulaire (GFR) initiale de la créatinine de 10 ml/min/1,73 m2 doit êtreobtenue. Le volume de substitution peut varier de 150 à 1500 ml/h.
C'est au médecin qu'il incombe de déterminer la dose et le volume, levolume de substitution dépendant de l'intensité du traitement et la quantitéde liquide à remplacer pour parvenir à un équilibre hydrique.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Administration par voie intraveineuse.
La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est perfusée dans lacirculation extracorporelle à l'aide d'une pompe à perfusion.
Lors de l'hémofiltration, elle remplace l'ultrafiltrat extrait du sang touten tenant compte de l'équilibre hydrique général du patient.
Cette solution ne peut être administrée que sous la responsabilité d'unmédecin qui doit avoir une grande expérience des soins intensifs et/ou destechniques d'hémofiltration.
Durée de traitement
Le traitement de l'insuffisance rénale aiguë est indiqué pour une périodelimitée et se termine lorsqu'un observe un rétablissement de la fonctionrénale.
Mode d'emploi et instructions concernant la manipulation
UTILISER SEULEMENT SI LA SOLUTION EST LIMPIDE ET INCOLORE ET SI LA POCHE ETLE SITE DE CONNEXION SONT INTACTS.
Préparation de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:
1. Enlever l'emballage extérieur.
| Solution tampon Bicaflac | Solution d'électrolytes Bicaflac |
| Séparer les encoches | Séparer la languette au niveau du site de connexion |
| Enlever l'emballage extérieur | Enlever l'emballage extérieur |
2. Enlever l'étiquette à renseigner de la petite poche et indiquer lesdonnées nécessaires.
3. Coller l'étiquette sur la grande poche (solution tampon Bicaflac).
4. Enlever les capuchons des connecteurs bleus. Connecter et visserfermement jusqu'à perception d'un „clic“.
5. Casser les ergots sécables situés sur les tubulures de la poche.
6. Exercer une légère pression sur la petite poche ou suspendre la petitepoche par l'œillet de suspension au dessus de la grande poche afin detransférer la totalité de la solution d'électrolytes dans la grande poche(voir schéma).
Une fois la poche complètement vide, faire pivoter le connecteur de lapetite poche d'un demi-tour vers l'arrière afin d'activer la valve anti-retoursituée sur la grande poche. Ainsi, le liquide ne peut plus s'écouler de lagrande poche vers la petite poche.
7. Préparer une solution homogène par rotation de la poche plusieurs foissur elle-même.
Immédiatement après préparation, dévisser le système de connexion etenlever la petite poche. Connecter au circuit d'hémofiltration afin deprovoquer l'ouverture de la valve anti-retour.
Le connecteur situé sur la grande poche est compatible avec un connecteurDialoc.
Connecter à un circuit d'hémofiltration doté d'une connexion Luer-Lock aumoyen de l'adaptateur Dialoc/Luer-Lock fourni.
Remarque: le deuxième connecteur muni d'un capuchon transparent situé surla grande poche est un site d'injection qui ne peut être ouvert et qui n'estd'aucune utilité dans la procédure d'administration.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pourhémofiltration que vous n'auriez dû:
Aucune urgence médicale n'a été rapportée après administration etdétermination de la posologie selon les indications, en raison notamment de lapossibilité d'interrompre l'administration de la solution à tout moment. Sil'équilibre n'est pas précis, une hyperhydratation ou une déshydratationexcessive peuvent survenir et s'accompagner de réactions circulatoires.Celles-ci se manifestent par un changement de pression artérielle sanguine, depression veineuse centrale, de fréquence du pouls et de pression artériellepulmonaire.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et levolume d'administration de la solution pour hémofiltration réduit. En cas dedéshydratation sévère, il est nécessaire d'arrêter l'ultrafiltration etd'augmenter l'apport de solution pour hémofiltration de manièreappropriée.
Un surdosage en bicarbonate peut survenir si un volume de solution pourhémofiltration trop important est administré. Ceci peut être à l'origined'une alcalose métabolique.
Un surdosage peut être responsable d'une insuffisance cardiaque congestiveet peut provoquer des troubles de la balance hydro-électrolytique et del'équilibre acido-basique.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pourhémofiltration est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutle monde n'y soit pas sujet.
Le traitement ou la solution pour hémofiltration utilisée peut provoquerdes effets indésirables.
En général, les solutions tampon avec bicarbonate pour hémofiltration sontbien tolérées.
Aucun effet secondaire imputable à la solution tampon avec bicarbonate pourhémofiltration n'a été rapporté.
Cependant, les effets indésirables suivants peuvent survenir: hyper ouhypohydratation, déséquilibres électrolytiques (ex: hypokaliémie),hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors du traitement:nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pourhémofiltration ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltrationaprès la date de péremption figurant sur la boîte.
Conditions de conservation
Afin de minimiser le risque d'incompatibilités et de contaminationmicrobienne, la solution prête à l'emploi doit être préparée et utiliséeimmédiatement après ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à une température supérieure à 4°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium............................................................................................................................6,18 g
Bicarbonate de sodium.......................................................................................................................3,59 g
Pour 1000 ml de solution.
Formule ionique:
Sodium: 148,50 mmol/l.
Chlorure: 105,75 mmol/l.
Bicarbonate: 42,75 mmol/l.
Osmolarité théorique: 297 mOsm/l.
Composition de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:
Cette solution ne peut être utilisée seule. Avant l'administration, lasolution tampon BICAFLAC doit être mélangée à la solution d'électrolytesBICAFLAC sans potassium ou à la solution d'électrolytes BICAFLAC avec2 mmol/l de potassium.
La solution prête à l'emploi ainsi obtenue ne contient pas de potassium(Bicaflac K0) ou alors contient 2 mmol/l de potassium (Bicaflac K2)
Composition pour 1000 ml de solution pour hémofiltration prête àl'emploi:
| Electrolytes | BICAFLAC K0 (mmol/l) | BICAFLAC K2 (mmol/l) |
| Sodium | 140 | 140 |
| Potassium | – | 2,0 |
| Calcium | 1,5 | 1,5 |
| Magnésium | 0,5 | 0,5 |
| Chlorure | 109 | 111 |
| Bicarbonate | 35,0 | 35,0 |
| Glucose | 5,5 | 5,5 |
| Osmolarité théorique (mOsm/l) | 292 | 296 |
| pH | 7,2 – 7,5 | 7,2 – 7,5 |
Le médecin traitant peut, au choix, utiliser une solution pourhémofiltration prête à l'emploi avec 2 mmol/l de potassium ou sans potassiumajouté, selon l'état clinique du patient.
Les autres composants sont:
Anhydride carbonique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour hémofiltration enpoche de 4000 ml . Boîte de 2 poches.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EDWARDS LIFESCIENCES GERMANY GmbH
Edisonstrasse 3–4
85716 Unterschleissheim
ALLEMAGNE
Exploitant
BAXTER S.A.
6, AVENUE LOUIS PASTEUR – BP 56
78311 MAUREPAS
FRANCE
Fabricant
B. BRAUN MEDIZINTECHNOLOGIE GMBH
KATTENVENNER STRASSE 32
49219 GLANDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.