Résumé des caractéristiques - BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICAFLAC SOLUTION TAMPON, solution pour hémofiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium............................................................................................................................6,18 g
Bicarbonate de sodium.......................................................................................................................3,59 g
Pour 1000 ml de solution.
Composition ionique:
Sodium: 148,50 mmol/l.
Chlorure: 105,75 mmol/l.
Bicarbonate: 42,75 mmol/l.
Osmolarité théorique: 297 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Composition de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:
Cette solution ne peut être utilisée seule. Avant l'administration, lasolution tampon BICAFLAC doit être mélangée à la solution d'électrolytesBICAFLAC sans potassium ou à la solution d'électrolytes BICAFLAC avec2 mmol/l de potassium.
La solution prête à l'emploi ainsi obtenue ne contient pas de potassium(BICAFLAC K0) ou alors contient 2 mmol/l de potassium (BICAFLAC K2).
Composition pour 1000 ml de solution pour hémofiltration prête àl'emploi:
| Electrolytes | BICAFLAC K0 (mmol/l) | BICAFLAC K2 (mmol/l) |
| Sodium | 140 | 140 |
| Potassium | – | 2,0 |
| Calcium | 1,5 | 1,5 |
| Magnésium | 0,5 | 0,5 |
| Chlorure | 109 | 111 |
| Bicarbonate | 35,0 | 35,0 |
| Glucose | 5,5 | 5,5 |
| Osmolarité théorique (mOsm/l) | 292 | 296 |
| pH | 7,2 – 7,5 | 7,2 – 7,5 |
Le médecin traitant peut, au choix, utiliser une solution pourhémofiltration prête à l'emploi avec 2 mmol/l de potassium ou sans potassiumajouté, selon l'état clinique du patient.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration.
Solution limpide et incolore sans présence de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La solution prête à l'emploi est indiquée dans le traitement parhémofiltration en continu de patients souffrant d'insuffisance rénale aiguëd'origines diverses admis en unité de soins intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration par voie intraveineuse.
La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est préparée aprèsmélange de la solution tampon BICAFLAC à la solution d'électrolytes BICAFLACsans potassium ou à la solution d'électrolytes BICAFLAC avec 2 mmol/l depotassium. Le mélange s'effectue par rotation de la poche plusieurs fois surelle-même.
Les solutions prêtes à l'emploi ainsi obtenues ne contiennent pas depotassium (BICAFLAC K0) ou alors contiennent 2 mmol/l de potassium(BICAFLAC K2).
La préparation et le retrait de la solution pour hémofiltration prête àl'emploi doivent se faire par la connexion bleue.
La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est perfusée dans lacirculation extracorporelle à l'aide d'une pompe à perfusion.
Lors de l'hémofiltration, elle remplace l'ultrafiltrat extrait du sang touten tenant compte de l'équilibre hydrique général du patient.
Le traitement de l'insuffisance rénale aiguë est indiqué pour une périodelimitée et se termine lorsqu'on observe un rétablissement de la fonctionrénale.
Sauf prescription spéciale du médecin, un volume de filtration entre600 à 1200 ml/heure est suffisant chez l'adulte pour éliminer les substancesexcrétées obligatoirement dans l'urine, selon le métabolisme du patient.
Néanmoins, un volume de filtration maximal de 75 litres par jour ne doitpas être dépassé.
Concernant le volume de substitution chez l'enfant, une filtrationglomérulaire (GFR) initiale de la créatinine de 10 ml/min/1,73 m2 doit êtreobtenue. Le volume de substitution peut varier de 150 à 1500 ml/h.
C'est au médecin qu'il incombe de déterminer la dose et le volume, levolume de substitution dépendant de l'intensité du traitement et la quantitéde liquide à remplacer pour parvenir à un équilibre hydrique.
4.3. Contre-indications
Les contre-indications liées à la solution prête à l'emploi sontl'hypokaliémie et l'alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à l'hémofiltration sont les suivantes:
· insuffisance rénale aiguë accompagnée de processus métaboliquesimportants (hypercatabolisme) si les symptômes urémiques ne peuvent plus êtrecorrigés par hémofiltration;
· débit sanguin insuffisant au niveau des accès vasculaires;
· tous les états comportant un risque hémorragique élevé attribué àune anticoagulation systémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'équilibre acido-basique, électrolytique, hydrique et hémodynamique doitêtre surveillé attentivement lors de la procédure.
La concentration en potassium dans le sérum doit être contrôléerégulièrement avant et pendant l'hémofiltration. Si la diminution de laconcentration en potassium est trop importante, il est nécessaire de mettre enœuvre une substitution en potassium et/ou la solution pour hémofiltrationprête à l'emploi avec 2 mmol/l de potassium Bicaflac K2 doit être utilisée.La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrementlors de l'hémofiltration.
Le phosphate inorganique doit être substitué en casd'hypophosphatémie.
Les poches en plastique peuvent être endommagées lors de leur transportdepuis le site de fabrication jusqu'au site de livraison et, de ce fait,entraîner une contamination caractérisée par un développement microbien oufongique dans la solution pour hémofiltration.
Un examen visuel attentif est par conséquent toujours nécessaire avant deconnecter la poche et avant administration de la solution pour hémofiltration.Une attention toute particulière doit être apportée au moindre dommageobservé au niveau de la fermeture, de la soudure de préparation et des bordsde la poche pouvant être autant de sources possibles de contamination. En casde doute, la décision d'utiliser ou non la solution incombe au médecinresponsable du traitement.
S'assurer avec soin que la préparation prête à l'emploi a été obtenuedans des conditions contrôlées et que des précautions microbiologiques ontnotamment été prises. Utiliser une technique aseptique lors de laconnexion/déconnexion des deux poches et des tubulures.
La solution est chauffée au moyen d'un réchauffeur interne ou externe.S'assurer que la solution est à température ambiante avant utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La concentration dans le sang en médicaments filtrables, par exemple lesmédicaments faiblement liés aux protéines, peut être réduite au cours dutraitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé sinécessaire.
Les interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par undosage exact de la solution pour hémofiltration et par une surveillanceprécise. Toutefois, les interactions suivantes sont possibles:
· le risque d'arythmie cardiaque induite par les digitaliques augmente encas d'hypokaliémie;
· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, par exemple lecarbonate de calcium agissant comme chélateur du phosphore, peuvent augmenterle risque d'hypercalcémie;
· la substitution supplémentaire en bicarbonate de sodium peut augmenter lerisque d'alcalose métabolique.
4.6. Grossesse et allaitement
A ce jour, aucune information clinique n'est disponible sur l'utilisation dece produit chez la femme enceinte.
La solution pour hémofiltration ne doit être administrée au cours de lagrossesse ou de l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risquepour la mère et pour l'enfant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Le traitement ou la solution pour hémofiltration utilisée peut provoquerdes effets indésirables.
En général, les solutions tampon avec bicarbonate pour hémofiltration sontbien tolérées.
Aucun effet secondaire imputable à la solution tampon avec bicarbonate pourhémofiltration n'a été rapporté.
Cependant, les effets indésirables suivants peuvent survenir: hyper ouhypohydratation, déséquilibres électrolytiques (ex: hypokaliémie),hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors du traitement:nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.
4.9. Surdosage
Aucune urgence médicale n'a été rapportée après administration etdétermination de la posologie selon les indications, en raison notamment de lapossibilité d'interrompre l'administration de la solution à tout moment. Sil'équilibre n'est pas précis, une hyperhydratation ou une déshydratationexcessive peuvent survenir et s'accompagner de réactions circulatoires.Celles-ci se manifestent par un changement de pression artérielle sanguine, depression veineuse centrale, de fréquence du pouls et de pression artériellepulmonaire.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et levolume d'administration de la solution pour hémofiltration réduit. En cas dedéshydratation sévère, il est nécessaire d'arrêter l'ultrafiltration etd'augmenter l'apport de solution pour hémofiltration de manièreappropriée.
Un surdosage en bicarbonate peut survenir si un volume de solution pourhémofiltration trop important est administré. Ceci peut être à l'origined'une alcalose métabolique.
Un surdosage peut être responsable d'une insuffisance cardiaque congestiveet peut provoquer des troubles de la balance hydro-électrolytique et del'équilibre acido-basique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Solutions pour hémofiltration, Code ATC: B05ZB.
Principes fondamentaux d'hémofiltration.
L'eau et les substances dissoutes, telles que l'urée, les électrolytes etle bicarbonate, sont extraites du sang par ultrafiltration lors du processusd'hémofiltration en continu. L'ultrafiltrat est remplacé par une solution pourhémofiltration ayant des concentrations équilibrées en électrolytes et enbicarbonate agissant comme tampon.
La solution prête à l'emploi obtenue après mélange de la solution tamponBicaflac à la solution d'électrolytes Bicaflac sans potassium ou avec2 mmol/l de potassium, est une solution tampon avec bicarbonate pourhémofiltration destinée au traitement de l'insuffisance rénale aiguë parhémofiltration en continu.
Les électrolytes sous forme d'ions sodium, potassium, calcium, magnésium,chlorure et bicarbonate sont essentiels au maintien et à la correction del'homéostasie hydrique, et électrolytique (volume sanguin, équilibreosmotique et équilibre acido-basique).
L'efficacité des solutions administrées par voie intraveineuse comparablesvisant à maintenir l'équilibre acido-basique lors de l'hémofiltration a étéclairement démontrée au cours d'essais et à l'issue de nombreuses annéesd'applications cliniques. Il a été confirmé qu'elles étaient sûres et bientolérées. La pharmacologie des électrolytes et du bicarbonate administréspar voie intraveineuse est bien comprise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La solution pour hémofiltration prête à l'emploi est destinée à uneadministration par voie intraveineuse. La distribution d'électrolytes et debicarbonate est régulée selon les besoins, les conditions métaboliques et lafonction rénale résiduelle.
A l'exception du glucose, les composants de la solution pour hémofiltrationne sont pas sujets au métabolisme.
L'élimination d'eau et d'électrolytes dépend des besoins cellulaires, del'état métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des perteshydriques, par exemple à travers l'intestin, les poumons, la peau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de sécurité pré-clinique n'a été réalisée: tous lesconstituants de la solution pour hémofiltration sont des substancesphysiologiques servant à remplacer les composants essentiels du plasmaéliminés par hémofiltration.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Anhydride carbonique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl'exception de ceux mentionnés aux rubriques 4.2 et 6.6.
6.3. Durée de conservation
1 an pour le produit fini dans son emballage intact.
Afin de minimiser le risque d'incompatibilités et de contaminationmicrobienne, la solution prête à l'emploi doit être préparée et utiliséeimmédiatement après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver à une température supérieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4000 ml en poche (PVC) avec tubulure (PVC) avec connecteur en polycarbonate.Boîte de 1, 2 ou 10.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
UTILISER SEULEMENT SI LA SOLUTION EST LIMPIDE ET INCOLORE ET SI LA POCHE ETLE SITE DE CONNEXION SONT INTACTS.
Préparation de la solution pour hémofiltration prête à l'emploi:
1. Enlever l'emballage extérieur.
| Solution tampon Bicaflac: | Solution d'électrolytes Bicaflac: |
| Séparer les encoches | Séparer la languette au niveau du site de connexion |
| Enlever l'emballage extérieur | Enlever l'emballage extérieur |
2. Enlever l'étiquette à renseigner de la petite poche et indiquer lesdonnées nécessaires.
3. Coller l'étiquette sur la grande poche (solution tampon Bicaflac).
4. Enlever les capuchons des connecteurs bleus. Connecter et visserfermement jusqu'à perception d'un „clic“.
5. Casser les ergots sécables situés sur les tubulures de la poche.
6. Exercer une légère pression sur la petite poche ou suspendre la petitepoche par l'œillet de suspension au dessus de la grande poche afin detransférer la totalité de la solution d'électrolytes dans la grande poche(voir schéma).
Une fois la poche complètement vide, faire pivoter le connecteur de lapetite poche d'un demi-tour vers l'arrière afin d'activer la valve anti- retoursituée sur la grande poche. Ainsi, le liquide ne peut plus s'écouler de lagrande poche vers la petite poche.
7. Préparer une solution homogène par rotation de la poche plusieurs foissur elle-même.
Immédiatement après préparation, dévisser le système de connexion etenlever la petite poche. Connecter au circuit d'hémofiltration afin deprovoquer l'ouverture de la valve anti-retour.
Le connecteur situé sur la grande poche est compatible avec un connecteurDialoc.
Connecter à un circuit d'hémofiltration doté d'une connexion Luer-Lock aumoyen de l'adaptateur Dialoc/Luer-Lock fourni.
Remarque: le deuxième connecteur muni d'un capuchon transparent situé surla grande poche est un site d'injection qui ne peut être ouvert et qui n'estd'aucune utilité dans la procédure d'administration.
A usage unique.
Toute poche entamée doit être jetée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EDWARDS LIFESCIENCES GERMANY GmbH
Edisonstrasse 3–4
85716 Unterschleissheim
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 917–2: 4000 ml en poche (PVC). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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