Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM 1,4 POUR CENT (0,28 mg/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% RENAUDIN, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate desodium.........................................................................................................0.014 g
Pour 1 mL de solution injectable.
Osmolalité : 335 mOsm/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des acidoses métaboliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selonl’étiologie, l’état du malade et l’importance des perturbations del’équilibre acido-basique.
4.3. Contre-indications
· Alcalose métabolique.
· Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· L’apport de cette solution risque d’aggraver une hypokaliémie ou dela démasquer.
· En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilitéavant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façonconcomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de lasolution avant de perfuser.
Précautions d’emploi· Injecter lentement après dilution.
· Contrôle fréquent de l’ionogramme et de l’équilibre acido-basiquesanguin.
· En cas d’hypokaliémie, associer un sel de potassium.
· Tenir compte de l’apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par la voieIV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodiumet bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline etc.),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques etc.).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonatede sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de lagrossesse sauf si nécessaire.
AllaitementEn l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ouextra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie,insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN, code ATC :B05XA02.
· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate
· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma
· Composition ionique : Osmolalité : 335 mOsm/L
1 litre de solution contient : 166,6 mmol/L ou mEq d’ions sodium (Na+) et166,6 mmol/L d’ions bicarbonate (HCO3-).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composéphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Elles sont dues à l’alcalinité de la solution.
6.3. Durée de conservation
5 ans
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20,50 ou 100.
20 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10,20 ou 50.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 372 116 0 4 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 5.
· 34009 372 117 7 2 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 10.
· 34009 372 118 3 3 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 20.
· 34009 568 060 8 9 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 50.
· 34009 568 061 4 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîtede 100.
· 34009 372 120 8 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 5.
· 34009 372 121 4 4 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 10.
· 34009 372 122 0 5 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 20.
· 34009 568 066 6 9 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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