BICARBONATE DE SODIUM B.BRAUN 8,4 POUR CENT, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICARBONATE DE SODIUM 8,4% B. BRAUN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............8,4 g

Edetate disodique(EDTA)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........0,0050 g

Eau pour préparationsin­jectables....­.............­.............­.............­.............­.............­.........q.s.p 100,00 ml

Pour 100 ml.

Composition ionique:

Sodium 1000 mmol/L

Bicarbonate 1000 mmol/L

Osmolarité 2000 mOsm/L

pH compris entre : 7,0–8,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des acidoses métaboliques (cas où une restriction hydriqueest nécessaire lorsque l'on veut éviter une expansion volémique),

· Hyperkaliémie menaçante,

· Alcalinisation de l’urine :

o en cas d’intoxication par des acides organiques faibles comme parexemple le phénobarbital ou les salicylés,

o afin d’améliorer la solubilité des substances médicamenteuses­faiblement solubles dans des milieux neutres ou acides, par exemple, leméthotrexate, les sulfamides,

o en cas d’hémolyse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Correction de l’acidose métabolique

La correction de l’acidose métabolique doit se faire progressivement. Ilest conseillé de commencer l’administration uniquement avec la moitié de ladose calculée et d’ajuster les doses suivantes selon les résultats del’analyse des gaz du sang.

La posologie dépend de l’importance des deséquilibres acido-basiques.Selon les valeurs des gaz du sang, la quantité à administrer est calculée enappliquant la formule suivante :

Le bicarbonate de sodium en mmol = déficit de base x poids corporel en kgx 0,2

(Le facteur 0,2 correspond à la proportion de liquide extracellulaire parrapport au poids corporel total.)

Exemple :

Pour un patient pesant 70 kg, le déficit de base est de 5 mmol/l, lecalcul est :

5 × 70 × 0,2 = 70 mmol de bicarbonate de sodium (soit un volume de70 ml de Bicarbonate de sodium 8,4 % (m/v)) doit être administré.)

Dose quotidienne maximale :

En fonction des besoins

Vitesse de perfusion maximale :

Jusqu'à 1,5 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporelpar heure.

Population pédiatrique

Le dosage doit être ajusté individuellement. La première dose peutatteindre 1 mmol/kg de poids corporel, administrée par perfusionintra­veineuse lente.

Chez les nourrissons (y compris les nouveau-nés) et les bébés, la dosequotidienne ne doit pas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour,administrée par perfusion intraveineuse lente. Les solutions de bicarbonate desodium 4,2 % (ou moins concentrés) sont préférables (voir égalementrubrique 4.4).

Alcalinisation de l'urine

Pour l'alcalinisation de l'urine, la dose est ajustée suivant le pHsouhaité de l'urine et l'administration doit être accompagnée d'un suivi del'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'équilibreélec­trolytique. Il est essentiel de ne pas dépasser la vitesse de perfusionmaximale mentionnée précédemment. Chez les adultes et les enfantshémody­namiquement stables, l'alcalinisation de l'urine peut être obtenue avecun bolus de 1 à 2 mmol de bicarbonate de sodium par kg de poids corporel,suivi par une perfusion de 132 mmol de bicarbonate de sodium dans 1 litre deglucose 5 %, avec un débit égal à 1,5 à 2 fois le débit d'entretien. LepH de l'urine ne doit pas dépasser 8,5.

Voie veineuse centrale en perfusion lente.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

Alcalose respiratoire ou métabolique,

Hypoventilation,

Hypernatrémie,

Hypokaliémie,

Perte excessive de chlorure.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SOLUTION HYPERTONIQUE ALCALINISANTE à administrer lentement par voieveineuse centrale.

Le bicarbonate de sodium doit uniquement être administré en prenant desprécautions particulières dans les conditions suivantes :

· acidose respiratoire,

· osmolarité sérique élevée,

· hypocalcémie,

· dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte,comme une insuffisance cardiaque, un œdème, une hypertension, une éclampsie,une insuffisance rénale grave.

Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidosemétabolique, la ventilation pulmonaire ainsi que la perfusion doivent êtresuffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO2 en excès.

L'administration de bicarbonate de sodium peut entraîner un excès de sodiumet de liquide.

Une extravasation accidentelle peut provoquer une nécrose tissulaire.

Avant l'emploi, vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de lasolution.

En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avantd'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façon concomitantedans la perfusion (voir rubrique 4.5).

Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d’insuffisance­cardiaque ,de syndrome œdemato-ascitique des cirrhoses, de diabèteacido-cétosique et d’acidose lactique.

Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibreacido-basique sanguin.

La correction du déséquilibre acido-basique est toujours associée à desvariations de l’équilibre électrolytique. L’équilibre du potassium peutêtre affecté. L’alcalinisation ou la correction de l’acidose favorisent letransfert du potassium dans les cellules et peuvent entraîner unehypokaliémie.

Les déficiences en potassium ou en calcium doivent être corrigées avantd’administrer la solution.

Tenir compte de l'apport de sodium.

Nouveau-nés, nourrissons et bébés : une perfusion rapide (10 ml/min) desolutions de bicarbonate de sodium hypertoniques peut provoquer unehypernatrémie, une diminution de la pression du liquide céphalorachidien etune possible hémorragie intracrânienne (chez les nourrissons prématurés). Nepas dépasser 5 mmol par kg de poids corporel par jour (voir égalementrubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voieIV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodiumet bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,in­suline etc…),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,an­tibiotiques et­c…).

L’alcalinisation de l’urine par du bicarbonate de sodium accélèrel’éli­mination des substances médicamenteuses acides, par exemple, l’acideacétyl­salicylique, et retarde l’élimination des substances médicamenteuses­basiques.

Le bicarbonate de sodium peut interagir avec les gluco- etminéralcorti­coïdes, les hormones androgènes et les diurétiques augmentantl’ex­crétion du potassium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de bicarbonate desodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sontinsuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction(voir rubrique 5.3). Le bicarbonate de sodium ne doit pas être utilisé pendantla grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie letraitement avec du bicarbonate de sodium. Le bicarbonate traverse rapidement labarrière placentaire.

Ce médicament ayant un taux de sodium élevé doit être administré avecprudence surtout en présence d’une toxémie gravidique (voirrubrique 4.4).

On ignore si le bicarbonate de sodium ou ses métabolites sont excrétésdans le lait maternel. Pendant l'allaitement, la solution doit êtreadministrée uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Métabolisme et troubles nutritionnels

Indéterminée : hypernatrémie, hyperosmolarité sérique

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut provoquer une alcalose, une hypernatrémie, unehyperosmolarité sérique ou une hyperhydratation. Lorsque l'acidose estcorrigée trop rapidement, en particulier en présence de troublesrespi­ratoires, l’augmentation de la libération du dioxyde de carbone peuttransitoirement aggraver l'acidose cérébrale.

Traitement de l’alcalose selon son niveau de gravité : perfusion de sérumphysiologique, apport en potassium ; pour une alcalose marquée, perfusion dechlorhydrate d'arginine ou d'acide chlorhydrique. En général, le patient doitêtre traité symptomatiquement et les équilibres électrolytiques etacido-basiques doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SANG ET ORGANESHEMATO­POÏETIQUES/SUB­STITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION/ADDITIFS POURSOLUTIONS INTRAVEINEUSES/SO­LUTIONS D’ELECTROLYTES/BI­CARBONATE DE SODIUM,code ATC : B05XA02.

La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibreacido-basique du plasma.

Les propriétés pharmacologiques du bicarbonate de sodium résultent de sonrôle physiologique dans le système tampon bicarbonate/acide carbonique.

Le bicarbonate de sodium exogène absorbe rapidement les ions hydrogène del'espace extracellulaire et provoque l’augmentation du pH dansl'organisme.

Le système tampon produit du dioxyde de carbone éliminé par les poumons.Par conséquent, la fonction pulmonaire ne doit pas être altérée. Autrement,une forte augmentation de la pCO2 entrainerait une aggravation de l’acidoseintra­cellulaire.

L’augmentation du pH sanguin affecte également l’équilibreélec­trolytique. Ainsi, la captation cellulaire du potassium est augmentée, unehypokaliémie peut donc être provoquée ou une hypokaliémie existante peuts’aggraver. La liaison du calcium aux protéines plasmatiques est augmentée,une hypocalcémie peut donc être provoquée ou une hypocalcémie existante peuts’aggraver.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire mais traverseseulement lentement la barrière hémato-encéphalique.

Dans les reins, le bicarbonate est filtré par les glomérules et est enmajeur partie, réabsorbé dans les tubules. Lorsque les concentration­splasmatiques de bicarbonate s’élèvent au-delà de 24 mmol/l, le bicarbonateest excrété par les reins. La réabsorption rénale de bicarbonate estréduite pour les patients sous traitement par des diurétiques thiazidiques oudes diurétiques de l’anse de Henlé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edetate disodique (EDTA), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments (voirrubrique 4.4).

En raison de leur pH alcalin, les solutions de bicarbonate de sodium sontincompatibles avec la plupart des médicaments. En particulier, elles ne doiventpas être administrées en même temps que des solutions contenant du calcium,du magnésium ou du phosphate à cause du risque possible de précipitation.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après ouverture (reconstituti­on/dilution): le produit doit être utiliséimmédi­atement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 12, fermé par un bouchon encaoutchouc bromobutyl.

250 ou 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10 ou 12, fermé par un bouchonen caoutchouc bromobutyl.

10 ou 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 100, fermé par un bouchon encaoutchouc bromobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400956308750: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 3400956308811: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

· 3400935570451: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

· 3400956308521: 125 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

· 3400956585892: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

· 3400956308699: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

· 3400956585953: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

· 3400956308989: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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