Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable enampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium.....................................................................................................................84 mg
Pour 1 ml.
Osmolarité: 2000 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des acidoses métaboliques
4.2. Posologie et mode d'administration
· Voie IV
· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selonl'étiologie, l'état du malade l'importance des perturbations de l'équilibreacido-basique.
4.3. Contre-indications
· Alcalose métabolique.
· Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales· attention: solution hypertonique alcalinisante
· l'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou de ladémasquer.
· en raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilitéavant d'effectuer des mélanges de médicament à administrer de façonconcomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de lasolution avant de perfuser.
Précautions d'emploi· contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basiquesanguin.
· en cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
· tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
· Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par lavoie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ionssodium et bicarbonate.
· Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
o aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates,insuline etc…),
o aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes,antibiotiques etc…).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour.Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonatede sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de lagrossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, ilest préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ouextra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie,insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT ALCALIN.
(B: sang et organes hématopoïétiques)
· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate
· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma
· Composition ionique: Molarité: 1.000 mmol/l d'ion bicarbonate et d'ionsodium Osmolarité: 2000 mOsm/l
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composéphysiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Elles sont dues à l'alcalinité de la solution.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ou 20 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10,20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 370 143–0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte 5.
· 370 144–7: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 10.
· 370 145–3: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 20.
· 568 067–2: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 50.
· 568 068–9: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 100.
· 372 104–2: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.
· 372 105–9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 10.
· 372 106–5: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 20.
· 568 073–2: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîtede 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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