Résumé des caractéristiques - BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/ml), solution injectable en ampoule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/mL), solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 84 mg
Pour 1 mL.
Osmolarité : 2000 mOsm/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Correction des acidoses métaboliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
- Voie IV
- La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
4.3. Contre-indications
- Alcalose métabolique.
- Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
- Attention : solution hypertonique alcalinisante.
- L’apport de cette solution risque d’aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.
- En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.
- Il existe un risque de nécrose cutanée en cas d’extravasation ou d’administration sous-cutanée.
Précautions d’emploi
- Injecter lentement après dilution.
- Contrôle fréquent de l’ionogramme et de l’équilibre acido-basique sanguin.
- En cas d’hypokaliémie, associer un sel de potassium.
- Tenir compte de l’apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
- aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc.),
- aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc.).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
- Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
- Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
- Nécrose cutanée en cas d’extravasation ou d’administration sous-cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05XA02.
- Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate
- Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma
- Composition ionique :
Molarité : 1000 mmol/L d’ion bicarbonate et d’ion sodium
Osmolarité : 2000 mOsm/L
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Elles sont dues à l’alcalinité de la solution.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : À conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL ou 20 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 370 143 0 4 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.
- 34009 370 144 7 2 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.
- 34009 370 145 3 3 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.
- 34009 568 067 2 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.
- 34009 568 068 9 8 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 100.
- 34009 372 104 2 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.
- 34009 372 105 9 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
- 34009 372 106 5 2 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.
- 34009 568 073 2 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.