Bildyos – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Bildyos et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bildyos et comment agit-il

Bildyos contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Bildyos rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Bildyos

Bildyos est utilisé dans le traitement de :

• l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

• la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
• la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bildyos

N’utilisez jamais Bildyos

• si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
• si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Bildyos.

Pendant le traitement par Bildyos, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s’accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Bildyos. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Bildyos. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant le dénosumab dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ostéonécrose de la mâchoire augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

• avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.
• ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
• êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
• avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseuses).
• prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).
• avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bildyos.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Bildyos.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non-cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par le dénosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Bildyos ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bildyos

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du dénosumab.

Vous ne devez pas utiliser Bildyos avec un autre médicament contenant du dénosumab.

Grossesse et allaitement

Le dénosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l’être, il est important de le signaler à votre médecin. Bildyos ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Bildyos et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Bildyos.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Bildyos ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par Bildyos, veuillez en informer votre médecin.

Le passage du dénosumab dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez

arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Bildyos en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Bildyos pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Bildyos, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bildyos n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bildyos contient du sorbitol et du polysorbate 20

Ce médicament contient 47 mg de sorbitol et 0,1 mg de polysorbate 20 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bildyos contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 60 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bildyos

La dose recommandée est celle d’une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés sont le haut des cuisses et l’abdomen. Si une tierce personne pratique l’injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la prochaine injection potentielle. Chaque boîte de Bildyos contient une carte aide-mémoire, qui peut être extraite de la boîte et utilisée pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Bildyos. Votre médecin en parlera avec vous.

Votre médecin décidera s’il est préférable que vous procédiez vous-même à l’injection de Bildyos ou que Bildyos vous soit administré par un tiers. Votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera ou indiquera à cette tierce personne comment utiliser Bildyos. Pour les instructions concernant la technique d’injection de Bildyos, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Bildyos

Si vous avez oublié une dose de Bildyos, l’injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Bildyos

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il est important que vous utilisiez Bildyos aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Bildyos peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Bildyos : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s’accompagner de fièvre.

Rarement, les patients traités par Bildyos peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Bildyos ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Bildyos peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par Bildyos. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Bildyos, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Bildyos. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre traitement par Bildyos.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,
• douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
• constipation,
• gêne abdominale,
• éruption cutanée (rash),
• affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
• chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
• infection de l’oreille,
• éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

  (par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite d’hypersensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bildyos

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bildyos

• La substance active est le dénosumab. Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de dénosumab (60 mg/mL).
• Les autres composants sont : acide acétique, glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Bildyos et contenu de l’emballage extérieur

Bildyos est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre , présentée dans une seringue préremplie prête à l’emploi. La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches.

Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l’aiguille.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varsovie

Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw

Poland

denosumabh@qbdgroup.com

Lietuva

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България

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Poland

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Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Poland

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Malta

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Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

organon_info@organon.com

Polska

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France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenija

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Ísland

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Slovenská republika

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Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 90259059

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Étiquette de la seringue

Instructions d’utilisation :

Important Avant d’utiliser une seringue préremplie de Bildyos avec dispositif automatisé de protection de l’aiguille, lisez les informations importantes ci-dessous :

⚫ Il est important que vous n’essayiez pas de vous administrer l’injection vous-même si vous n’avez pas été formé(e) à cette procédure par votre médecin ou professionnel de santé. ⚫ Bildyos est administré sous forme d’injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).

✗ Ne retirez pas le capuchon noir de l’aiguille de la seringue préremplie avant d’être sur le point de réaliser l’injection.

✗ N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Utilisez une nouvelle seringue préremplie et contactez votre médecin ou professionnel de santé. ✗ N’essayez pas d’activer la seringue préremplie avant l’injection.

✗ N’essayez pas de retirer le système de protection transparent de la seringue préremplie. Pour toute question, appelez votre médecin ou professionnel de santé.

Étape 2 : Préparation à l’injection A Lavez-vous soigneusement les mains. Préparez et nettoyez votre site d’injection.

Haut du bras

Ventre

Haut de la cuisse

Vous pouvez utiliser :

⚫ La partie supérieure de la cuisse

⚫ Le ventre, à l’exception d’une zone de 5 cm autour du nombril

⚫ La partie extérieure du haut du bras (uniquement si l’injection est administrée par un tiers) Nettoyez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher la peau. ✗ Ne touchez pas le site d’injection avant de procéder à l’injection.

Ne réalisez pas l’injection dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure. Évitez de réaliser l’injection dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.

1. Qu’est-ce que Bildyos et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Bildyos et comment agit-il

Bildyos contient du dénosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Bildyos rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose. L’ostéoporose peut aussi atteindre les hommes en raison du vieillissement et/ou un taux faible de l’hormone mâle, la testostérone. Elle peut aussi toucher les patients prenant des glucocorticoïdes. De nombreux patients atteints d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais sont malgré tout sujets à un risque de fractures, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate, en stoppant la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

A quoi sert Bildyos

Bildyos est utilisé dans le traitement de :

• l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture

(os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.

• la perte osseuse qui résulte de la réduction des taux d’hormones (testostérone) provoquée par des interventions chirurgicales ou des traitements médicamenteux chez les hommes atteints de cancer de la prostate.
• la perte osseuse qui résulte d’un traitement à long terme par glucocorticoïdes chez les patients à risque élevé de fractures.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bildyos

N’utilisez jamais Bildyos

• si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie).
• si vous êtes allergique au dénosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Bildyos.

Pendant le traitement par Bildyos, vous pourriez voir apparaître une infection de la peau avec des symptômes tels qu’une zone de peau gonflée et rouge, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe, chaude et sensible (inflammation du tissu sous-cutané) et pouvant s’accompagner de fièvre. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Bildyos. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pourriez avoir un faible taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Bildyos. Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion, ou une perte de conscience.

Des taux extrêmement bas de calcium dans le sang entraînant une hospitalisation et même des réactions mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés dans de rares cas. Par conséquent, votre taux de calcium sanguin sera vérifié (par analyse sanguine) avant chaque administration et, chez les patients prédisposés à l’hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.

Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale, si vous êtes dialysé ou si vous prenez des médicaments appelés glucocorticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone), ce qui pourrait augmenter votre risque d’avoir un taux de calcium sanguin bas si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire

Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant le dénosumab dans le traitement de l’ostéoporose. Le risque d’ostéonécrose de la mâchoire augmente chez les patients traités pendant une longue période (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 200 après 10 ans de traitement). L’ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer de prévenir l’apparition de l’ostéonécrose de la mâchoire car c’est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, veillez à prendre les précautions suivantes :

Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :

• avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire, une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.
• ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou si vous n’avez pas eu de bilans dentaires depuis longtemps.
• êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
• avez été traité(e) précédemment par des biphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir des pathologies osseuses).
• prenez des médicaments appelés corticoïdes (comme la prednisolone ou la dexaméthasone).
• avez un cancer.

Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bildyos.

Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu’elles sont bien ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par Bildyos.

Veuillez contacter votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous ressentez n’importe quel problème au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme une perte dentaire, des douleurs ou un gonflement, un ulcère non cicatrisé ou un écoulement, car cela pourrait être le signe d’une ostéonécrose de la mâchoire.

Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse

Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse lors du traitement par le dénosumab. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

Enfants et adolescents

Bildyos ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Bildyos

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que vous signaliez à votre médecin si vous êtes traité par un autre médicament contenant du dénosumab.

Vous ne devez pas utiliser Bildyos avec un autre médicament contenant du dénosumab.

Grossesse et allaitement

Le dénosumab n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l’être, il est important de le signaler à votre médecin. Bildyos ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Bildyos et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Bildyos.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Bildyos ou moins de 5 mois après l’arrêt de votre traitement par Bildyos, veuillez en informer votre médecin.

Le passage du dénosumab dans le lait maternel est inconnu. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, il est important de le signaler à votre médecin. Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez

arrêter l’allaitement ou interrompre le traitement par Bildyos en tenant compte du bénéfice de l’allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Bildyos pour vous.

Si vous allaitez pendant le traitement par Bildyos, veuillez en informer votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bildyos n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bildyos contient du sorbitol et du polysorbate 20

Ce médicament contient 47 mg de sorbitol et 0,1 mg de polysorbate 20 par mL de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une allergie.

Bildyos contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 60 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Bildyos

La dose recommandée est celle d’un flacon de 60 mg administré par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois. Bildyos sera injecté dans la cuisse, dans l’abdomen ou dans le haut du bras. Veuillez consulter votre médecin pour connaître la date de la prochaine injection potentielle.

Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Bildyos. Votre médecin en parlera avec vous.

Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Ne pas agiter.

Si vous oubliez d’utiliser Bildyos

Si vous avez oublié une dose de Bildyos, l’injection doit être administrée dès que possible. Par la suite, les injections devront être programmées tous les 6 mois à compter de la date de la dernière injection.

Si vous arrêtez d’utiliser Bildyos

Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement en matière de réduction du risque de fractures, il est important que vous utilisiez Bildyos aussi longtemps que prescrit par votre médecin. N’interrompez pas votre traitement sans en parler à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De façon peu fréquente, les patients recevant Bildyos peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses). Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Bildyos : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s’accompagner de fièvre.

Rarement, les patients traités par Bildyos peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d’une dent. Cela peut être le signe de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par Bildyos ou après l’arrêt du traitement.

Rarement, les patients traités par Bildyos peuvent avoir un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; un taux extrêmement bas de calcium dans le sang peut entraîner une hospitalisation et peut même mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner un changement du rythme cardiaque appelé allongement de l’intervalle QT, qui est constaté à partir d’un électrocardiogramme (ECG).

Rarement, des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse peuvent survenir chez les patients traités par Bildyos. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant votre traitement par Bildyos, car cela pourrait être un signe précoce d’une éventuelle fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Bildyos. Les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration sifflante ou difficultés respiratoires. Parlez-en à votre médecin si vous développez l’un de ces symptômes lors de votre traitement par Bildyos.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

• douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire parfois sévère,
• douleur dans les bras ou les jambes (douleur dans les membres).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleur à la miction, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire,
• infection des voies respiratoires supérieures,
• douleur, picotements ou engourdissement descendant le long de la jambe (sciatique),
• constipation,
• gêne abdominale,
• éruption cutanée (rash),
• affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
• chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• fièvre, vomissements, douleur ou gêne abdominale (diverticulite),
• infection de l’oreille,
• éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réactions allergiques pouvant endommager principalement les vaisseaux sanguins de la peau

  (par exemple plaques violacées ou rouge-marron, démangeaisons ou lésions cutanées) (vasculite d’hypersensibilité)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Bildyos

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Le flacon peut être laissé en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l’injection. Cela permettra une injection plus confortable. Une fois que le flacon a été laissé en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), il doit être utilisé dans un délai de 30 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Bildyos

• La substance active est le dénosumab. Chaque flacon de 1 mL contient 60 mg de dénosumab

  (60 mg/mL).

• Les autres composants sont : acide acétique, glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20 (E432) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Bildyos et contenu de l’emballage extérieur

Bildyos est une solution injectable.

Bildyos est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre. La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches.

Chaque boîte contient un flacon à usage unique.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Varsovie

Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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Česká republika

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Malte

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Organon Healthcare GmbH Tél. : 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

• Avant administration, la solution Bildyos doit être inspectée visuellement. La solution peut contenir des traces de particules protéiniques translucides à blanches. Ne pas injecter la solution si celle-ci est trouble ou présente un changement de coloration.
• Ne pas agiter.
• Afin d’éviter une gêne au site d’injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant injection et injecter lentement.
• Le contenu du flacon doit être injecté dans sa totalité.
• Une aiguille de calibre 27 G est recommandée pour l’administration du dénosumab.
• Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.