BIONOLYTE G10, solution pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIONOLYTE G10, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........0,2 g

Chlorure de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........0,4 g

Glucose monohydraté..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........11,0 g

Quantité correspondant à glucose anhydre......­.............­.............­.............­.............­.............­.............10,0 g

Pour 100 ml.

Glucose: 555 mmol/l.

Chlorures: 95,2 mmol/l.

Sodium: 68,4 mmol/l.

Potassium: 26,8 mmol/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

pH : 3,5 – 6,5

Osmolarité: 745 mOsm/l.

Osmolalité: 760 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique.

Equilibration hydro-électrolytique.

Déshydratation qu'elle qu'en soit la cause.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle doit être adaptée aux besoins du patient en fonctionde l'état clinique, du poids et des résultats des examens ioniques sanguins eturinaires.

Voie veineuse périphérique, en perfusion lente dans un gros vaisseau, dansdes conditions rigoureuses d'asepsie.

L’équilibre hydrique, la glycémie, la natrémie, et d’autresélectro­lytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendantl’admi­nistration, en particulier chez les patients présentant une libérationnon-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétioninap­propriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patientstraités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, enraison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour lesproduits dont la concentration en sodium est plus faible que la concentration­sérique de sodium. Après une perfusion de BIONOLYTE G10, un transport actifrapide du glucose dans les cellules se produit. Cela favorise un effet pouvantêtre considéré comme un apport d’eau libre et peut entraîner unehyponatrémie sévère (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· insuffisance cardiaque décompensée,

· insuffisance respiratoire sévère,

· insuffisance hépatique majeure,

· hyperkaliémie,

· en association avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehorsd’une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signeanormal doit faire interrompre la perfusion.

Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifierl'intégrité du récipient.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient.

Le bilan hydroélectrolytique (ionogrammes sanguin et urinaire) et laglycémie seront effectués à intervalles réguliers.

Cette solution contenant du potassium, la kaliémie devra êtreparticulière­ment surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie,par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique etbiologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (si nécessairesup­plémenter l'apport en insuline).

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif deperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les solutions pour perfusion intraveineuses de glucose 5% sont isotoniques.Les solutions de glucose plus concentrées sont hypertoniques. Cependant, dansl’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmementhy­potoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide duglucose (voir rubrique 4.2).

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse deperfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sacapacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voieintraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plusimportant est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine(ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire,d’in­fections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central),les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsique les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë liéà la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathi­ehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patientsprésentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevéde lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecompliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, desaignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risqueparticu­lièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant lepronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Incompatibilités physico-chimiques

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité etla couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine,ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sansélectrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à lasuite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectemen­téquilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétami­ne,ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. :chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),cyclop­hosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine,ter­lipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémi­efigurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques telsque l’oxcarbazépine.

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride,can­rénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en casd’hypokaliémie : amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone,é­plérénone, triamtérène

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s’il existe unehypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s’il existe unehypokaliémie préalable

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal(addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine

+ Tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, surtout lors d’une insuffisancerénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association saufs’il existe une hypokaliémie préalable.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs derisque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicamentssus­cités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou mêmecontre-indiquée.

+ Autres hyperkaliémants

Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.

INTERACTIONS LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avecœdèmes et hypertension).

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de sonélimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deBIONOLYTE G10, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant letravail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4,4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insulinefœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidoseméta­bolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Cette solution peut être utilisée pendant l’allaitement sinécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d’insuffisance­rénale sévère ou de débit d’administration trop rapide.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DEPERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVECHYDRATES DE CARBONE, code ATC : B05BB02.

Solution de remplissage destinée à la rééquilibrati­onhydro-électrolytique et qui permet un apport d'électrolytes (sodium etpotassium) par voie veineuse, ainsi qu'un apport calorique glucidique de400 kcal par litre de solution.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume estaugmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité desmédicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution BIONOLYTE G10doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ouune éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou decristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si la zone de pH correspond à cellede la solution de BIONOLYTE G10.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution BIONOLYTE G10, le mélangedoit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas êtreutilisés.

6.3. Durée de conservation

· poches (Polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène): 2 ans.

· poches (PVC): 2 ans.

· poches (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène): 3 ans.

· poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène): 2 ans.

· flacons (polyéthylène): 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Poches (polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches(polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène): A conserver à unetempérature ne dépassant pas 30°C.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène):A con­server à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons (polyéthylène): A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml en poche (Polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (Polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (Polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

250 ml en poche (Polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) nonsuremballée. Boîte de 1 ou 20.

500 ml en poche (Polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) nonsuremballée. Boîte de 1 ou 15.

1000 ml en poche (Polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) nonsuremballée. Boîte de 1, 8 ou 10.

500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.

1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.

250 ml en poche (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 1 ou 20.

500 ml en poche (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 1 ou 15.

1000 ml en poche (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 1, 8 ou 10.

250 ml en poche (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 1 ou 40.

500 ml en poche (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 1 ou 20.

1000 ml en poche (Polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 1 ou 10.

250 ml en poche(Polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1.

500 ml en poche(Polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1 ou de 20

1000 ml en poche(Polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1 ou de 10.

500 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 1, 10 ou 20.

1000 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.

Retirer le suremballage juste avant utilisation. Le conditionnement primairemaintient la stérilité du produit.

Connecter le perfuseur clampé à la poche.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avantutilisation.

Ne pas réutiliser : usage unique.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec unmatériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 349 264 7 1: 250 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 349 265 3 2: 250 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 20.

· 34009 349 267 6 1: 500 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 349 268 2 2: 500 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 15.

· 34009 349 269 9 0: 1000 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 1.

· 34009 349 270 7 2: 1000 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîte de 8.

· 34009 363 554 9 1: 1000 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) suremballée, boîtede 10.

· 34009 349 271 3 3: 250 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîtede 1.

· 34009 349 273 6 2: 250 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîtede 20.

· 34009 349 274 2 3: 500 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîtede 1.

· 34009 349 275 9 1: 500 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîtede 15.

· 34009 349 276 5 2: 1000 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîtede 1.

· 34009 349 277 1 3: 1000 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîtede 8.

· 34009 363 555 5 2: 1000 ml en poche(polypro­pylène/Styrène-Ethylène-Butadiène) non suremballée. Boîtede 10.

· 34009 349 262 4 2: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 15.

· 34009 349 263 0 3: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC). Boîte de 10.

· 34009 358 698 6 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 358 699 2 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 20.

· 34009 358 700 0 1: 500 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 358 701 7 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 15.

· 34009 358 702 3 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 1.

· 34009 358 704 6 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 8.

· 34009 363 556 1 3: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) suremballée. Boîtede 10.

· 34009 358 705 2 0: 250 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 1.

· 34009 358 706 9 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 40.

· 34009 358 707 5 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 1.

· 34009 358 708 1 0: 500 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 20.

· 34009 358 709 8 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 1.

· 34009 358 710 6 0: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylèneco­polymère-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène) non suremballée.Boîte de 10.

· 34009 367 505 2 4: 250 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1.

· 34009 367 506 9 2: 500 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1.

· 34009 386 360 6 2: 500 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 20.

· 34009 367 507 5 3: 1000 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 1.

· 34009 386 425 0 6: 1000 ml en poche(polypro­pylène/SIS-polypropylène/Styrè­ne-Ethylène-Butadiène)surem­ballée. Boîte de 10.

· 34009 383 774 4 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 34009 383 775 0 7: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 383 776 7 5: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 20.

· 34009 383 777 3 6: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 383 779 6 5: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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