Notice patient - BIONOLYTE G5, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
BIONOLYTE G5, solution pour perfusion
Chlorure de potassium, chlorure de sodium, glucose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BIONOLYTE G5, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIONOLYTEG5, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B05BB02.
SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION /SOLUTIONS MODIFIANT LE BILANELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES AVEC HYDRATES DE CARBONE.
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :
· apport calorique glucidique (200 kcal/l).
· assurer l’équilibre hydro-électrolytique (équilibre de l'eau et dessels minéraux de l'organisme).
· états de déshydratation, qu'elle qu'en soit la cause.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIONOLYTEG5, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais BIONOLYTE G5, solution pour perfusion :
· si vous présentez un état de rétention hydro-sodée (rétention d'eauet de sodium) et notamment: en cas d'insuffisance cardiaque décompensée;
· si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère;
· si vous présentez une hyperkaliémie (taux anormalement élevé depotassium dans le sang);
· si vous prenez des médicaments diurétiques de la famille des épargneursde potassium (qui augmentent le taux de potassium dans le sang) sauf si vousprésentez une hypokaliémie (voir « Autres médicaments et BIONOLYTE G5,solution pour perfusion »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion.
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente. L'apparition de tout signeanormal doit faire interrompre la perfusion.
Avant emploi, vérifier la limpidité et la couleur de la solution, vérifierl'intégrité du récipient.
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'étatclinique et biologique du patient.
Le bilan hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau del'organisme) et la glycémie (taux de sucres dans le sang) seront effectués àintervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dansle sang) devra être particulièrement surveillée si vous présentez un risqued'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chroniquesévère.
Si vous souffrez de diabète, votre état clinique et biologique seraétroitement surveillé et un ajustement éventuel de votre traitementhypoglycémiant sera réalisé. Si nécessaire, l'apport en insuline seraaugmenté.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même dispositif deperfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Votre médecin ou votre infirmier/ère s’assurera que la solution vous estadministrée correctement.
Il existe un risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodiumdans le sang) en particulier si vous souffrez d’une affection aiguë, dedouleur, stress postopératoire, infection, brûlure, maladie du systèmenerveux central, d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, si vous prenezdes médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicaments et BIONOLYTEG5, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devra être assuré sivous recevez des volumes élevés de solution de BIONOLYTE G5, solution pourperfusion.
L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant unecapacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex. à lasuite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusioncérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdèmecérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à unehyponatrémie aiguë.
Avant toute adjonction de médicaments:
· vérifier la compatibilité de la médication additive avec lasolution,
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux,
· vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond àcelle de la solution.
· Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit êtreadministré immédiatement.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BIONOLYTE G5, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que BIONOLYTE G5 s’il estincorrectement équilibré: les diurétiques (médicaments utilisés dansl’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux,antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits nonstéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ouvasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine,ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations àconnaître avant d’utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ? » etrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· Cette solution pour perfusion contenant du potassium :
– sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquéeavec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
– son administration est déconseillée chez les patients traités par desmédicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, parexemple: les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteursde l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus ou d’autresmédicaments hyperkaliémiants.
Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en casd’association de ces médicaments, notamment si vous présentez uneinsuffisance rénale.
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
– son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existeun risque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
– il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).
BIONOLYTE G5, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion, est possible au coursde la grossesse ou de l'allaitement.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deBIONOLYTE G5, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant letravail, en particulier s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour déclencher letravail et contrôler le saignement), en raison du risque d’hyponatrémie(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voieintraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insulinefœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidosemétabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BIONOLYTE G5, solution pour perfusion contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiezauprès de votre médecin, de votre pharmacien ou infirmier/ère en casde doute.
L'administration de ce médicament doit impérativement être effectuée soussurveillance médicale
Posologie
La posologie doit être adaptée aux besoins du malade et en fonction del'état clinique, du poids et des résultats des examens biologiques sanguins eturinaires.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24heures.
Mode d’administration
Voie intraveineuse en perfusion lente.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée du traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Si vous avez utilisé plus de BIONOLYTE G5, solution pour perfusion que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraînerdes signes d'hypervolémie (volume trop important du sang circulant) qui seratraitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser BIONOLYTE G5, solution pour perfusion :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquenceindéterminée) :
· Oedème dû à une surcharge hydrosodée (eau et sels de l'organisme).
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë*.
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas d'insuffisancerénale sévère ou de débit d'administration trop rapide.
* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser BIONOLYTE G5, solution pourperfusion ? ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BIONOLYTE G5, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Poches (polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), poches PVC, poches(polyester-polyéthylènecopolymère-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène): A conserver à unetempérature ne dépassant pas 30°C.
Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène):A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacons (polyéthylène) : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter touteparticule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détériorationavant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BIONOLYTE G5, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Chlorure de potassium......................................................................................................0,2 g
Chlorure de sodium...........................................................................................................0,4 g
Glucose monohydraté.......................................................................................................5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre.........................................................................5,0 g
Pour 100 ml.
Glucose: 277,5 mOsm/l.
Chlorures: 95,2 mmol/l.
Sodium: 68,4 mmol/l.
Potassium: 26,8 mmol/l.
Osmolarité: 468 mOsm/l.
Osmolalité: 480 mOsm/kg.
pH : 3,5 – 6,5
· L’autre composant est:
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que BIONOLYTE G5, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Ce médicament est disponible en poche de 250 ml, 500 ml, 1000 ml. Boîtede 1, 8, 10, 15, 20 et 40 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
61346 BAD HOMBURG V.D.HOHE
ALLEMAGNE
ou
FRESENIUS KABI FRANCE
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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