BiResp Spiromax – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?

BiResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

• Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
• Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

BiResp Spiromax est exclusivement indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

BiResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons.

1. a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
2. • Utilisez BiResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.
3. • Utilisez le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l’asthme et faciliter la respiration.
4. b) On peut vous prescrire BiResp Spiromax comme unique inhalateur :
5. • Utilisez BiResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.
6. • Utilisez BiResp Spiromax lorsque vous avez besoin de doses ou de bouffées supplémentaires pour soulager vos symptômes de l’asthme, pour faciliter la respiration et pour prévenir, si votre médecin est d’accord, l’apparition des symptômes de l’asthme (par exemple, lorsque vous faites de l’exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes). Vous n’avez pas besoin d’un deuxième inhalateur pour vous soulager.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux expectorante. BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l’adulte uniquement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BiResp Spiromax ?

N’utilisez jamais BiResp Spiromax

Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BiResp Spiromax dans les cas suivants :

• vous êtes diabétique
• vous souffrez d’une infection pulmonaire
• votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque)
• vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
• votre taux de potassium dans le sang est bas
• vous souffrez de problèmes de foie sévères

• vous buvez régulièrement de l’alcool

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l’initiation du traitement par BiResp Spiromax. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l’amélioration de vos symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma). Si l’un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Il est possible que vous deviez prendre d’autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par BiResp Spiromax, adressez-vous à votre médecin.

Votre médecin peut envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu’une infection respiratoire ou avant une opération.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et BiResp Spiromax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l’un des médicaments suivants :

• Bêtabloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pour l’hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
• Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement,
• Médicaments contre l’accélération ou l’instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
• Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
• Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
• Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).
• Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline). Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.
• Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
• Antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline) et la néfazodone.
• Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l’antibiotique furazolidone et l’agent chimiothérapeutique procarbazine).
• Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).

• Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l’infection au

  VIH.

• Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
• Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
• Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévothyroxine).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BiResp Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, ou si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BiResp Spiromax.

Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d’interaction avec l’anesthésique que vous recevrez.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BiResp Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.

• Si vous devenez enceinte pendant le traitement par BiResp Spiromax, n’arrêtez PAS de prendre

  BiResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que BiResp Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BiResp Spiromax contient du lactose

Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment utiliser BiResp Spiromax ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

• Il est important d’utiliser BiResp Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d’asthme ou de BPCO.
• Si vous utilisez BiResp Spiromax pour l’asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.

Asthme

BiResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons. La dose de BiResp Spiromax à utiliser ainsi que l’heure d’utilisation dépendent de la prescription.

• Si on vous a prescrit BiResp Spiromax et un autre inhalateur pour soulager les symptômes, lisez la rubrique intitulée « (A) Utilisation de BiResp Spiromax et d’un autre inhalateur pour soulager les symptômes ».

• Si on vous a prescrit BiResp Spiromax comme inhalateur unique, lisez la rubrique intitulée

  « (B) Utilisation de BiResp Spiromax comme seul inhalateur ».

(A) Utilisation de BiResp Spiromax et d’un autre inhalateur pour soulager les symptômes

Utilisez votre BiResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme.

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalations matin et soir. Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.

Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.

Adolescents (12 ans et plus)

1 ou 2 inhalation(s) deux fois par jour.

Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez besoin d’une dose inférieure à celle que vous offre votre BiResp Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre BiResp Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde. Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour. Toutefois, ne modifiez pas le nombre d’inhalations que votre médecin a prescrit sans d’abord en parler avec votre médecin.

Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu’ils apparaissent.

Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l’utiliser pour soulager les crises soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante. N’utilisez pas BiResp Spiromax pour traiter les symptômes asthmatiques - utilisez votre autre inhalateur.

(B) Utilisation de BiResp Spiromax comme seul inhalateur pour le traitement de l’asthme

N’utilisez BiResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l’a prescrit.

Utilisez votre BiResp Spiromax tous les jours.

Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme.

Dose recommandée

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir

ou

2 inhalations le matin

ou

2 inhalations le soir.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.

Utilisez également BiResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu’ils apparaissent et pour prévenir l’apparition des symptômes de l’asthme (par exemple, lorsque vous faites de l’exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes).

• Si des symptômes d’asthme apparaissent, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.
• En l’absence d’amélioration, prenez une autre inhalation.
• Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une fois.

Veillez à toujours avoir sur vous votre BiResp Spiromax et l’utiliser pour soulager les crises soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante.

Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n’est généralement pas nécessaire. Néanmoins, votre médecin peut vous autoriser à prendre jusqu’à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec votre médecin. Il devra peut-être modifier votre traitement.

Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.

Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d’asthme, utilisez BiResp Spiromax comme cela est indiqué ici. Toutefois, n’utilisez pas BiResp Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d’asthme apparaissent. Il est important que vous discutiez avec votre médecin de l’utilisation de BiResp Spiromax pour éviter l’apparition des symptômes d’asthme ; la fréquence de vos activités physiques ou la fréquence de vos expositions à des allergènes pourraient avoir une influence sur le traitement qui vous est prescrit.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) uniquement :

2 inhalations deux fois par jour, soit 2 inhalations matin et soir..

Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau BiResp Spiromax

Avant d’utiliser votre nouveau BiResp Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :

• Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l’encoche, en haut du sachet, et sortez l’inhalateur.
• Regardez l’indicateur de dose pour vérifier qu’il y a bien 120 inhalations dans l’inhalateur.
• Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.
• N’agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :

1. 1. Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l’embout buccal vers le bas.

1. 2. Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le pliant jusqu’à entendre un clic sonore. Votre dose de médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.
2. 3. Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N’expirez pas dans votre inhalateur.
3. 4. Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l’embout buccal. Placez vos lèvres autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.

Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

1. 5. Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
2. 6. Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
3. 7. Ensuite, expirez doucement (n’expirez pas dans l’inhalateur). Fermez le capuchon de l’embout buccal.

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.

Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas votre Spiromax s’il est endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l’embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax

Votre Spiromax doit rester sec et propre.

Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.

Quand utiliser un nouveau Spiromax

• L’indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 120 inhalations lorsqu’il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu’il est vide.
• L’indicateur de dose, situé à l’arrière du dispositif, indique le nombre d’inhalations restantes en nombres pairs. Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d’inhalations restantes.
• Lorsqu’il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s’affichent en rouge sur fond blanc. Lorsque les chiffres s’affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.

Remarque :

• L’embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
• Si vous ouvrez et fermez l’embout buccal sans prendre votre inhalation, l’indicateur de dose l’enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l’inhalateur jusqu’à l’inhalation suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double en une inhalation.
• L’embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Informations importantes sur vos symptômes d’asthme ou de BPCO

Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l’utilisation de BiResp Spiromax, vous devez continuer d’utiliser BiResp mais consulter votre médecin dès que possible car il faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

• Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
• Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l’oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d’habitude.

Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.

Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de BiResp Spiromax.

Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n’auriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans l’avis d’un médecin.

Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n’auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.

Si vous oubliez d’utiliser BiResp Spiromax

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d’autres symptômes d’une crise d’asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser BiResp Spiromax

N’arrêtez pas d’utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets secondaires éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser BiResp Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d’une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
• Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement (voir ci-dessous).

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »). En présence de l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d’utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise. Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par BiResp Spiromax.
• Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est moindre si vous vous rincez la bouche à l’eau après avoir pris votre médicament.
• Léger mal de gorge, toux et enrouement
• Maux de tête
• Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de BiResp Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons
• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
• augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Agitation, nervosité, anxiété ou colère
• Troubles du sommeil
• Étourdissements
• Nausées (envie de vomir)
• Accélération du rythme cardiaque
• Ecchymoses
• Crampes musculaires
• Vision floue

Rares :

• Taux de potassium dans le sang bas
• Rythme cardiaque instable

Très rares :

• Dépression
• Changements du comportement, surtout chez les enfants
• Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)
• Troubles de l’activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l’intervalle QTc)
• Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang
• Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche
• Fluctuations de votre tension artérielle

Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces effets incluent :

• Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
• Une cataracte (la lentille de l’œil devient opaque)
• Un glaucome (élévation de la pression dans l’œil)
• Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
• Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein). Les symptômes d’une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes d’estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids.

Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver BiResp Spiromax ?

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver à une température ne dépassant pas 25 ^oC. Conserver l’inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
• Utiliser l’inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium. Inscrire la date de retrait de l’inhalateur de son sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BiResp Spiromax

• Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
• L’autre composant est le lactose monohydraté, qui contient des protéines de lait (voir rubrique 2, « BiResp Spiromax contient du lactose »).

Qu’est-ce que BiResp Spiromax et contenu de l’emballage extérieur

BiResp Spiromax est une poudre pour inhalation.

Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d’un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.

Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.

Fabricant

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?

BiResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

• Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
• Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

BiResp Spiromax est exclusivement indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Asthme

Dans le traitement de l’asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).

• Utilisez BiResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.
• Utilisez votre deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l’asthme et faciliter la respiration.

N’utilisez pas BiResp Spiromax 320/9 pour traiter les symptômes de l’asthme.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux expectorante. BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l’adulte uniquement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BiResp Spiromax ?

N’utilisez jamais BiResp Spiromax

Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BiResp Spiromax dans les cas suivants :

• vous êtes diabétique
• vous souffrez d’une infection pulmonaire
• votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque)
• vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales
• votre taux de potassium dans le sang est bas
• vous souffrez de problèmes de foie sévères

• vous buvez régulièrement de l’alcool

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l’initiation du traitement par BiResp Spiromax. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l’amélioration de vos symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma). Si l’un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Il est possible que vous deviez prendre d’autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par BiResp Spiromax, adressez-vous à votre médecin.

Votre médecin peut envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu’une infection respiratoire ou avant une opération).

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 11 ans.

Autres médicaments et BiResp Spiromax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l’un des médicaments suivants :

• Bêtabloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pour l’hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
• Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement.
• Médicaments contre l’accélération ou l’instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
• Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
• Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
• Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).
• Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline). Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.
• Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
• Antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline) et la néfazodone.
• Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l’antibiotique furazolidone et l’agent chimiothérapeutique procarbazine).
• Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).

• Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l’infection au

  VIH.

• Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).
• Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).
• Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévothyroxine).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de BiResp Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, ou si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BiResp Spiromax.

Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d’interaction avec l’anesthésique que vous recevrez.

Grossesse et allaitement

• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BiResp Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.

• Si vous devenez enceinte pendant le traitement par BiResp Spiromax, n’arrêtez PAS de prendre

  BiResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que BiResp Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BiResp Spiromax contient du lactose

Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. Comment utiliser BiResp Spiromax ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

• Il est important d’utiliser BiResp Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d’asthme ou de BPCO.
• Si vous utilisez BiResp Spiromax pour l’asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.

Asthme

Utilisez votre BiResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme.

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 inhalation (bouffée) deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.

Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.

Adolescents (12 ans et plus)

1 inhalation deux fois par jour.

Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la dose la plus faible permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez besoin d’une dose inférieure à celle que vous offre votre BiResp Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre BiResp Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde. Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour. Toutefois, ne modifiez pas le nombre d’inhalations que votre médecin vous a prescrit sans d’abord en parler avec votre médecin.

Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu’ils apparaissent.

Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l’utiliser pour soulager les crises soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante. N’utilisez pas BiResp Spiromax pour traiter ces symptômes asthmatiques. Il est important que vous discutiez avec votre médecin de l’utilisation de BiResp Spiromax pour éviter l’apparition des symptômes d’asthme ; la fréquence de vos activités physiques ou la fréquence de vos expositions à des allergènes pourraient avoir une influence sur le traitement qui vous est prescrit.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) uniquement :

• 1 inhalation deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.

Votre médecin peut également vous prescrire un autre médicament bronchodilatateur comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau BiResp Spiromax

Avant d’utiliser votre nouveau BiResp Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :

• Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l’encoche, en haut du sachet, et sortez l’inhalateur.
• Regardez l’indicateur de dose pour vérifier qu’il y a bien 60 inhalations dans l’inhalateur.
• Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.
• N’agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :

1. 1. Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l’embout buccal vers le bas.
2. 2. Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le pliant jusqu’à entendre un clic sonore. Votre dose de médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.
3. 3. Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N’expirez pas dans votre inhalateur.
4. 4. Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l’embout buccal. Placez vos lèvres autour de l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.

Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

1. 5. Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
2. 6. Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
3. 7. Ensuite, expirez doucement (n’expirez pas dans l’inhalateur). Fermez le capuchon de l’embout buccal.

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.

Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas votre Spiromax s’il est endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l’embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax

Votre Spiromax doit rester sec et propre.

Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.

Quand utiliser un nouveau Spiromax

• L’indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu’il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu’il est vide.
• L’indicateur de dose, situé à l’arrière du dispositif, indique le nombre d’inhalations restantes en nombres pairs. Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d’inhalations restantes.
• Lorsqu’il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s’affichent en rouge sur fond blanc. Lorsque les chiffres s’affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.

Remarque :

• L’embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
• Si vous ouvrez et fermez l’embout buccal sans prendre votre inhalation, l’indicateur de dose l’enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l’inhalateur jusqu’à l’inhalation suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double en une inhalation.
• L’embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Informations importantes sur vos symptômes d’asthme ou de BPCO

Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l’utilisation de BiResp Spiromax, vous devez continuer d’utiliser BiResp mais consulter votre médecin dès que possible car il faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

• Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une respiration sifflante.
• Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l’oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d’habitude.

Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.

Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de BiResp Spiromax.

Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n’auriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans l’avis d’un médecin.

Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n’auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.

Si vous oubliez d’utiliser BiResp Spiromax

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d’autres symptômes d’une crise d’asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser BiResp Spiromax

N’arrêtez pas d’utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets secondaires éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser BiResp Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

• Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d’une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
• Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement (voir ci-dessous).

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

• Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue, immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme paradoxal »). En présence de l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d’utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise. Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par BiResp Spiromax.
• Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est moindre si vous vous rincez la bouche à l’eau après avoir pris votre médicament.
• Léger mal de gorge, toux et enrouement
• Maux de tête
• Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de BiResp Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons
• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
• augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Agitation, nervosité, anxiété ou colère
• Troubles du sommeil
• Étourdissements
• Nausées (envie de vomir)
• Accélération du rythme cardiaque
• Ecchymoses
• Crampes musculaires
• Vision floue

Rares :

• Taux de potassium dans le sang bas
• Rythme cardiaque instable

Très rares :

• Dépression
• Changements du comportement, surtout chez les enfants
• Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)
• Troubles de l’activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l’intervalle QTc)
• Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang
• Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche
• Fluctuations de votre tension artérielle

Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées pendant une période prolongée. Ces effets incluent :

• Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)
• Une cataracte (la lentille de l’œil devient opaque)
• Un glaucome (élévation de la pression dans l’œil)
• Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
• Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein). Les symptômes d’une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes d’estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids

Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver BiResp Spiromax ?

• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver à une température ne dépassant pas 25 ^oC. Conserver l’inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.
• Utiliser l’inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium. Inscrire la date de retrait de l’inhalateur de son sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BiResp Spiromax

• Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose délivrée (inhalée) contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
• L’autre composant est le lactose monohydraté, qui contient des protéines de lait (voir rubrique 2, « BiResp Spiromax contient du lactose »).

Qu’est-ce que BiResp Spiromax et contenu de l’emballage extérieur

BiResp Spiromax est une poudre pour inhalation. Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d’un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.

Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.

Fabricant

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.