Notice patient - SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé
Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SYMBICORTRAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flaconpressurisé ?
3. Comment utiliser SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifsdes voies aériennes : Adrénergiques, médicaments pour inhalation, code ATC :R03AK07.
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé est un inhalateur qui est utilisé dans le traitementsymptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez lesadultes âgés de 18 ans et plus. La BPCO est une maladie chronique des voiesaériennes du poumon souvent causée par le tabagisme. Symbicort contient deuxsubstances actives différentes : le budésonide et le fumarate de formotéroldihydraté.
· Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuantl’inflammation dans vos poumons.
· Le formotérol est un « bêta2-agoniste de longue durée d’action » ou« bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles qui entourent vosbronches ; ce qui vous aide à respirer plus facilement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER 200/6microgrammes par dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SYMBICORTsi :
· vous êtes diabétique.
· vous avez une infection pulmonaire.
· vous êtes hypertendu ou vous avez eu un problème cardiaque (tels que desbattements irréguliers du cœur, un pouls trop rapide, un rétrécissement ducalibre des artères ou une insuffisance cardiaque).
· vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales.
· vous avez un taux de potassium sanguin trop bas.
· vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Contactez votre médecin si vous développez une vision trouble ou d'autrestroubles visuels.
Enfants et adolescents
SYMBICORT RAPIHALER n’est pas recommandé chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
En particulier, indiquez à votre médecin, si vous utilisez l’un desmédicaments suivants :
· bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol utilisés pour letraitement de l’hypertension) y compris les collyres (tel que le timololutilisé pour le traitement du glaucome),
· les médicaments destiné à traiter les battements cardiaques troprapides ou irréguliers (tels que la quinidine),
· les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pourtraiter l’insuffisance cardiaque,
· les diurétiques (comme le furosémide) qui sont utilisés dans letraitement de l’hypertension,
· les corticoïdes oraux (comme la prednisolone),
· les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophyllineou d’aminophylline) qui sont souvent utilisés dans le traitement de la BPCOou de l’asthme,
· les autres médicaments bronchodilatateurs (comme par exemple lesalbutamol),
· les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l’amitriptyline) etl’antidépresseur néfazodone,
· les phénothiazines (comme la chlorpromazine et la prochlorperazine),
· les médicaments inhibiteurs de protéase du virus VIH (comme leritonavir) utilisés pour le traitement des infections au VIH,
· les médicaments destinés au traitement de certaines infections (commepar exemple le ketoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole,la clarithromycine et la télithromycine),
· les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson(comme par exemple la lévodopa),
· les médicaments utilisés pour les problèmes de thyroïde (comme lalevothyroxine).
Si vous prenez l’un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SYMBICORT.
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoirune anesthésie pour une opération chirurgicale ou des soins dentaires.
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que suivant laprescription de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement n’arrêtez pas de prendre SYMBICORT mais consultez votremédecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté àvotre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Symbicort ne présente pas d’influence ou a une influence négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé contient : Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
· Il convient de toujours utiliser ce médicament en respectant lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Il est important d’utiliser SYMBICORT tous les jours, même pendant lespériodes où vous n’avez pas de symptômes de BPCO.
La dose usuelle est de 2 inhalations (bouffées) 2 fois par jour. SYMBICORTRAPIHALER n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans
Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale pour traitervotre BPCO, votre médecin réduira progressivement le nombre de ces compriméslorsque vous commencerez à prendre SYMBICORT. Si vous avez été traité parcorticoïdes oraux en comprimés pendant une longue période au préalable, ilse peut que votre médecin vous prescrive des examens sanguins réguliers.Pendant la période où les comprimés sont progressivement diminués, il sepeut que vous ressentiez une sensation de malaise général, alors même que lessymptômes d’asthme s’améliorent. Il se peut également que des symptômesd'allergies tels que rhinites (sensation de nez bouché ou écoulement nasal) ouéruption cutanée (eczéma) réapparaissent. De même, vous pouvez ressentirune faiblesse, des douleurs musculaires ou articulaires. Si ces symptômes sontgênants ou s’il apparait des maux de tête, une sensation de fatigueanormale, des nausées ou vomissements, contactez votre médecin immédiatement.Vous pourriez avoir besoin d’un autre traitement pour traiter les symptômesallergiques ou articulaires. Consultez votre médecin qui vous dira si vousdevez continuer à prendre SYMBICORT.
En cas d’évènements particuliers tels que la survenue d’une infectionrespiratoire ou avant une intervention chirurgicale, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire des corticoïdes en comprimés en plus de votretraitement habituel.
Informations importantes concernant la BPCO
Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plusdifficile au cours du traitement par SYMBICORT, vous devez continuer à prendreSYMBICORT et consulter votre médecin le plus rapidement possible. Un traitementsupplémentaire peut s’avérer nécessaire.
Contactez rapidement votre médecin :
· si votre difficulté à respirer s’intensifie ou que les symptômes vousréveillent la nuit
· si vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou que cettesensation se prolonge.
Ces symptômes peuvent signifier que votre BPCO n’est pas correctementcontrôlée et il se peut que vous ayez besoin d’un traitement différent ousupplémentaire immédiatement.
Il se peut que votre médecin vous prescrive d’autres médicamentsbronchodilatateurs, par exemple des anticholinergiques (tels que le tiotropiumou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.
Information sur votre SYMBICORT RAPIHALER
· Avant de commencer à utiliser votre SYMBICORT RAPIHALER, enlevez-le del’emballage. Jetez l’emballage ainsi que l’agent dessicant qui est àl’intérieur de l’emballage. Si le sachet de l’agent dessicant estendommagé, ne pas utiliser le dispositif d’inhalation.
· Après avoir enlevé le dispositif d’inhalation de son emballage, vousdevez l’utiliser dans les 3 mois. Ecrivez la date de fin d’utilisation(3 mois à partir de l’ouverture de l’emballage) sur l’étiquette dudispositif d’inhalation pour vous rappeler quand arrêter son utilisation.
· Votre dispositif d’inhalation est présenté sur le dessin ci-dessous.Le dispositif d’inhalation sera déjà assemblé quand vous le recevrez. Ne ledémontez pas. Si la cartouche se détache, remettez-la dans le dispositifd’inhalation et continuez d’utiliser celui-ci.
| Préparation de votre SYMBICORT RAPIHALER Vous devez préparer votre dispositif d’inhalation pour son utilisationdans les situations suivantes : · si vous l’utilisez pour la première fois. · si vous ne l’avez pas utilisé depuis plus de 7 jours · s’il est tombé. |
Pour préparer votre dispositif d’inhalation à l’utilisation, suivez lesinstructions suivantes :
1. agitez bien le dispositif d’inhalation pendant au moins 5 secondespour mélanger le contenu dans la cartouche
2. enlevez le capuchon de l’embout buccal en exerçant une légèrepression de chaque côté du capuchon de l’embout buccal ; la lanière ducapuchon restera attachée au dispositif d’inhalation.
3. tenez le dispositif d’inhalation en position verticale ; appuyer surl’indicateur de doses (sur le haut de l’inhalateur), pour libérer unebouffée dans l’air. Vous pouvez utiliser une ou deux mains, comme indiquésur les dessins.
4. enlevez votre (vos) doigt(s) de l’indicateur de doses,
5. attendez 10 secondes, agitez bien et recommencez ensuite les étapes3 et 4,
6. votre dispositif d’inhalation est maintenant prêt à l’emploi.
Comment prendre une dose de votre médicament
Chaque fois que vous devez prendre une dose, suivez les instructionssuivantes :
1. agitez bien le dispositif d’inhalation pendant au moins 5 secondespour mélanger le contenu dans la cartouche.
2. enlevez le capuchon de l’embout buccal en exerçant une légèrepression sur les côtés de celui-ci ; vérifiez que l’embout buccal n’estpas bloqué.
3. tenez le dispositif d’inhalation en position verticale (en utilisantune ou deux mains). Expirez doucement.
4. placez l’embout buccal doucement entre vos dents ; fermez leslèvres.
5. commencez à inspirer lentement et profondément par la bouche; appuyerfermement sur le haut du dispositif d’inhalation (au niveau de l’indicateurde doses) pour libérer une bouffée de médicament. Continuez à inspirerpendant quelques instants après avoir appuyé sur l’indicateur de doses.L’inspiration et l’appui sur l’indicateur de doses doivent êtreréalisés en même temps pour que le médicament atteigne vos poumons.
6. retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps quevous le pouvez.
7. avant d’expirer, enlevez votre doigt de l’indicateur de doses etretirez le dispositif d’inhalation de votre bouche ; maintenez le dispositifd’inhalation en position verticale.
8. expirez ensuite lentement. Pour prendre une autre inhalation, agitez bienl’inhalateur pendant au moins 5 secondes et répétez les étapes3 à 7.
9. remettez le capuchon de l’embout buccal en place.
10. rincez votre bouche avec de l’eau après vos doses quotidiennes dumatin et du soir et recrachez l'eau.
Utilisation d’une chambre d’inhalation
Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien peut vous conseillerd’utiliser une chambre d’inhalation (par exemple AeroChamber Plus Flow Vu ouAero Chamber Plus). Suivez les instructions dans la notice qui est jointe avecla chambre d’inhalation.
Nettoyage de votre SYMBICORT RAPIHALER
· Nettoyer au moins une fois par semaine l'extérieur et l’intérieur del'embout buccal avec un linge sec.
· N'utilisez ni 'eau ni aucun autre liquide et n’enlevez pas la cartouchedu dispositif d’inhalation.
Quand devez-vous commencer à utiliser un nouveau dispositifd’inhalation ?
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes pardose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes suivants peuvent survenir : tremblements, maux de tête oubattements cardiaques rapides.
Si vous oubliez d’utiliser SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez là dès que vous vous ensouvenez. Toutefois si vous êtes proche du moment de la prise suivante, neprenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Prenez la dose suivante comme prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes pardose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, cessezd’utiliser SYMBICORT et parlez-en à votre médecin immédiatement :
· Gonflement du visage, en particulier au pourtour de la bouche (langue,et/ou gorge et/ou difficulté pour avaler) ou urticaire associé à desdifficultés pour respirer (angioedème) et/ou sensation soudaine de malaise.Ces effets sont les signes d’une réaction allergique. Leur fréquence estrare, survenant chez moins de 1 personne sur 1000.
· Sifflements bronchiques ou difficultés à respirer survenant soudainementaprès inhalation du médicament. En cas d’apparition d’un de cessymptômes, arrêtez immédiatement de prendre Symbicort et utilisez votrebronchodilatateur d’action rapide. Contacter votre médecin immédiatement caril se peut qu’il change votre traitement. La fréquence d’apparition esttrès rare, survenant chez moins de 1 personne sur 10 000.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)
· Palpitations, tremblements (de plus ou moins grande intensité). Ceseffets sont en général modérés et disparaissent généralement avec lapoursuite du traitement.
· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignonsmicroscopiques : les candidas). Elle peut être prévenue en se rinçant labouche après inhalation du produit.
· Irritation légère de la gorge, toux et enrouement
· Maux de tête
· Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints debronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prisede Symbicort Turbuhaler, informez-en votre médecin, car ils pourraient êtreles symptômes d’une infection pulmonaire :
· fièvre ou frissons
· augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)
· augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement
Peu fréquents (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100)
· Sensation d’impatience, de nervosité ou d’agitation
· Troubles du sommeil
· Sensation de vertige
· Nausées
· Battements cardiaques trop rapides
· Ecchymoses
· Crampes musculaires
· Vision trouble
Rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000)
· Eruption cutanée, démangeaisons
· Bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflementbronchique). Si le sifflement apparaît brusquement après l’utilisation deSymbicort ne renouvelez pas la prise de Symbicort et contactez votremédecin.
· Diminution du taux de potassium dans le sang
· Battements de coeur irréguliers
Très rares (peut survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Dépression
· Troubles du comportement, principalement chez les enfants
· Douleur dans la poitrine ou sensation de serrement dans la poitrine(angine de poitrine)
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie)
· Troubles du goût tel que goût désagréable dans la bouche
· Variation de la pression artérielle
Les corticoïdes inhalés peuvent interférer sur la production normale deshormones stéroïdiennes de l’organisme, en particulier lors de traitements aulong cours à forte dose. Ces effets comprennent :
· des modifications de la densité minérale osseuse (ostéoporose)
· cataracte (opacification du cristallin)
· glaucome (augmentation de la pression interne dans l’œil)
· ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents
· des effets sur les fonctions assurées par les glandes surrénales (petiteglande située sur chaque rein)
Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec lescorticoïdes inhalés que les corticoïdes oraux (en comprimés).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose,suspension pour inhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, la boîte et l’emballage en aluminium après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Comme avec beaucoup de médicaments inhalés en flacon pressurisé, l’effetdu médicament peut diminuer quand la cartouche est froide. Pour de meilleursrésultats, ce médicament doit être conservé à température ambiante avantson utilisation. Ne pas réfrigérer ou congeler. Protéger du gel et de lalumière directe du soleil.
Après avoir enlevé le dispositif d’inhalation de son emballage enaluminium, vous devez l’utiliser dans les 3 mois. Écrivez la date de find’utilisation (3 mois à partir de l’ouverture de l’emballage) surl’étiquette du dispositif d’inhalation pour vous rappeler quand arrêterson utilisation.
Toujours remettre en place le capuchon de l’embout buccal fermement aprèsutilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé
· Les substances actives sont :
Budésonide...........................................................................................................160,00 microgrammes
Fumarate de formotéroldihydraté................................................................................4,50 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants excipients sont : apaflurane (HFA 227), povidone etmacrogol.
L’inhalateur ne contient pas de CFC.
Qu’est-ce que SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspensionpour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur etcontenu de l’emballage extérieur
SYMBICORT RAPIHALER est un dispositif d’inhalation contenant votremédicament. La cartouche (flacon pressurisé avec indicateur de doses) contientune suspension blanche pour inhalation. Cette cartouche est placée dans unboîtier en plastique rouge avec un embout buccal en plastique blanc et uncapuchon gris. Chaque dispositif d’inhalation contient 120 bouffées (dosesà inhaler) après qu’il ait été préparé à l’utilisation. Chaquedispositif d’inhalation est enveloppé individuellement dans un emballage enaluminium contenant un agent dessicant.
SYMBICORT RAPIHALER 200/6 microgrammes par dose, suspension pour inhalationen flacon pressurisé (Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté) estprésenté dans des boîtes contenant 1 dispositif d’inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
Tour Carpe Diem
31 place des Corolles
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASTRAZENECA
Tour Carpe Diem
31 place des Corolles
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Fabricant
ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION
224 AVENUE DE LA DORDOGNE
59640 DUNKERQUE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page