BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISACODYL ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bisacodyl....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé rond, blanc et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 à 2 comprimés par jour.

Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans)

1 comprimé par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

La durée du traitement est limitée à 8–10 jours.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d'eau, sans les croquer, depréférence le soir au coucher.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.

· Etats de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse nien association avec des médicaments donnant des torsades de pointes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygièno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation estdéconseillée ;

La prise prolongée peut entraîner :

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanoserecto­colique, anomalies hydroélectroly­tiques avec hypokaliémie ;

· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas desevrage.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le produit.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elledoit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexed'exoné­ration.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycineIV, halofantrine, pentamidine, quinidiques, sparfloxacine, sotalol, sultopride,ter­fénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes,favorisés par l'hypokaliémie.

Utiliser un laxatif non stimulant ou une spécialité ne contenant pasd'anthracénique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif nonstimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco- minéralo-: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatifnon stimulant ou une spécialité ne contenant pas d'anthracénique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique dubisacodyl lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du bisacodyl est déconseillée pendant lagrossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pourconseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude deprudence et à une surveillance prénatale orientée.

En raison de son passage dans le lait maternel, l'utilisation du bisacodylest déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque de diarrhée et de douleurs abdominales, en particulier chez dessujets souffrant de côlon irritable.

· Risque d'hypokaliémie.

· Coloration anormale des urines sans signification clinique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes : diarrhée, faiblesse musculaire.

Biologie : acidose métabolique, hypokaliémie.

Traitement : correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en casde perte liquidienne importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02

(A : appareil digestif et métabolisme)

Les laxatifs stimulants déclenchent l'exonération en augmentant lamotricité et les sécrétions intestinales. Leur usage régulier peutentraîner des douleurs et une accoutumance, plus rarement une „maladie deslaxatifs“ avec hypokaliémie.

Le délai d'action est de huit à dix heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Administré par voie orale, le bisacodyl est faiblement résorbé etessentiellement éliminé dans les fèces, tandis que la fraction absorbée auniveau du grêle est désacétylée, puis glycuroconjuguée. Enfin, elle estpartiellement éliminée sous cette forme dans les urines. Le bisacodyl suit enpartie le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage gastro-résistant : Triacétine, OPADRY 03K19229 (triacétine,hy­promellose, talc), Acryl-Eze 93A18597 (acide méthacrylique, talc, dioxyde detitane (E171), bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, laurilsulfatede sodium).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 30 comprimés gastro-résistants sous plaquettes(PVC/A­luminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 318 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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