BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BISACODYL MYLAN CONSEIL 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bisacodyl....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 17,71 mg de lactosemonohydraté, 1,11 mg de saccharose et du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé gastro-résistant.

Comprimé enrobé gastro-résistant jaune, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes : 1 ou 2 comprimés au maximum par jour.

Les enfants jusqu'à 12 ans souffrant de constipation chronique oupersistante doivent être traités uniquement sous la direction d'unmédecin.

Enfants de 6 à 12 ans : 1 comprimé par jour pendant deux àdix jours.

Il est recommandé de commencer le traitement par la dose la plus faible. Ladose pourra ensuite être ajustée jusqu’à la dose permettant d’obtenir desselles régulières.

La dose maximale quotidienne ne doit pas être dépassée.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués le soir (effet10 heures après) ou le matin à jeun (effet 5 heures après), avec unequantité suffisante de liquide.

Eviter la prise simultanée de produits qui réduisent l’acidité dutractus gastro-intestinal supérieur, afin de ne pas dissoudre de façonprématurée l’enrobage du comprimé (voir rubrique 4.5).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Etat de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique.

· Maladies inflammatoires du côlon, rectocolites ulcéreuses, maladiede Crohn.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée, y compris desdouleurs abdominales sévères associées à des nausées et vomissementspouvant indiquer une affection grave.

· Syndromes occlusifs ou subocclusifs.

· Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée (plus de 10 jours) est déconseillée ; la priseprolongée peut entraîner :

· la maladie des laxatifs avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanoserecto­colique, anomalies hydroélectriques avec hypokaliémie,

· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.

Chez les patients à l’équilibre hydrique précaire (par exempleinsuffisants rénaux ou patients âgés), BISACODYL MYLAN CONSEIL doit êtreinterrompu et ne doit être réinstauré que sous surveillance médicale, enraison du risque accru de déshydratation par pertes hydriques intestinales. Lessymptômes peuvent être à type de soif et d'oligurie.

L’association de BISACODYL MYLAN CONSEIL avec des médicaments entraînantdes torsades de pointes est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les patients peuvent présenter des rectorragies qui sont généralementd’in­tensité légère et spontanément résolutive. En cas de survenue desrectorragies un médecin doit être consulté.

Des sensations vertigineuses et des syncopes, pouvant survenir au moment dela défécation, ont été rapportées.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.

L’usage concomitant d’autres laxatifs peut augmenter les effetsindésirables gastro-intestinaux de BISACODYL MYLAN CONSEIL.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares)ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Médicaments donnant des torsades de pointes

· Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques,so­talol.

· Non antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV,halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même quela bradycardie et un espace QT long pré-existant).

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco-minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

La prise simultanée de produits qui réduisent l’acidité du tractusgastro-intestinal supérieur, tels que les médicaments alcalins, lesantiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons ou le lait, doit êtreévitée afin de ne pas dissoudre de façon prématurée l’enrobage ducomprimé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’utilisation du bisacodyl est déconseillée au cours de la grossesse. Eneffet, les données cliniques et animales sont insuffisantes.

Les données cliniques montrent que ni la fraction active du bisacodyl, leBHPM (bis-(phydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane), ni ses glucuronides ne sontexcrétés dans le lait chez la femme saine qui allaite (limite de détection =1 ng/ml).

BISACODYL MYLAN CONSEIL peut donc être utilisé pendant l'allaitement.

Les effets sur la fertilité n’ont pas été étudiés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets de BISACODYL MYLAN CONSEIL sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, les patients doivent être informés qu’ils peuvent présenterune réponse vaso-vagale (par exemple suite à des spasmes abdominaux, à ladéfécation) pouvant entraîner des sensations vertigineuses et/ou dessyncopes.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système classe-organe etfréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours dutraitement sont les douleurs abdominales et les diarrhées.

Affections du système immunitaire

· Rare : réactions anaphylactiques, œdème de Quincke.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

· Rare : prurit généralisé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Rare : déshydratation.

· Fréquence indéterminée : hypokaliémie.

Troubles du système nerveux

· Peu fréquent : sensations vertigineuses.

· Rare : syncope.

Les cas de sensations vertigineuses ou de syncopes survenant après la prisede Bisacodyl semblent correspondre à une réponse vaso-vagale (par exemple àdes spasmes abdominaux, à la défécation).

Affections gastro-intestinales

· Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, nausées.

· Peu fréquent : rectorragie, gêne anorectale (sensation de brûlure etdouleur anorectale), vomissements.

· Rare : colite y compris colite ischémique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes en cas d’administration de doses élevées, des diarrhées, descrampes abdominales et une perte d’eau, de potassium et autres électrolytescli­niquement significative peuvent apparaître.

Un surdosage chronique de BISACODYL MYLAN CONSEIL peut être à l’originede diarrhées, douleurs abdominales, hypokaliémie pouvant être associée àune faiblesse musculaire.

Une correction des troubles hydroélectroly­tiques en cas de perteliquidienne très importante peut être nécessaire. Ceci est particulièremen­timportant chez les personnes âgées et les sujets jeunes. L’administrati­ond’antispasmo­diques peut être utile.

Une lésion tubulaire rénale, une alcalose métabolique, unhyperaldosté­ronisme secondaire et des calculs rénaux ont également étédécrits en association avec un usage chronique abusif de laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : LAXATIF STIMULANT, code ATC : A06AB02

(A : Appareil digestif et métabolisme).

Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant à la famille desdérivés du phénylméthane.

Il augmente la motricité colique et la sécrétion intestinale d'eau,d'électro­lytes et de protéines.

Il en résulte une stimulation de la défécation, une réduction du temps detransit et un ramollissement des selles.

Délai d'action des comprimés : 5 à 10 heures.

Le bisacodyl stimule la partie inférieure du tractus gastro-intestinal. Lebisacodyl n’altère pas la digestion ou l’absorption des calories ounutriments essentiels au niveau de l’intestin grêle.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration orale ou rectale seule de petites quantités dumédicament sont absorbées. Le bisacodyl est rapidement hydrolysé par lesestérases de la muqueuse intestinale pour donner le principe actifbis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM) qui agit localement sansabsorption.

La faible quantité absorbée est presque complètement conjuguée pourdonner le glucuronide BHPM inactif.

Le BHPM est principalement éliminé par les fèces. La forme retrouvée dansles urines est la forme glucuronide BHPM.

La quantité retrouvée dans les urines est plus importante après uneadministration orale qu’après une administration rectale.

Le bisacodyl suit en partie le cycle entérohépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les signes observés dans les études de toxicité aigüe ont été desdiarrhées, une diminution de l’activité motrice et une piloérection chez lerat à des doses de 2g/kg et chez le chien de 15g/kg.

Des études de toxicité par administration répétée chez le rat, lemini-porc et le singe Rhésus, d’une durée allant jusqu'à 26 semaines ontmontrées une diarrhée dose dépendante sévère chez toutes les espèces àl’exception du mini-porc. Aucune modification histopathologique particulièreet notamment aucune néphrotoxicité n’a été observée. Chez des ratstraités pendant 32 semaines le bisacodyl a induit des lésions proliférativesau niveau de la vessie, ces lésions sont considérées comme spécifiques àl’espèce.

Le bisacodyl n’a montré aucun signe de génotoxicité dans les étudesstandards de génotoxicité in-vitro.

Dans une étude de cancérogénicité réalisée sur des souris transgéniquep53 pendant 26 semaines aucune tumeur imputable au bisacodyl n’a étéobservée à des doses allant jusqu'à 8000mg/kg/jour.

Aucune étude de cancérogénicité conventionnelle sur le rat n’a étéréalisée.

Les études de tératogénicité réalisées chez le rat et chez le lapin sesont révélées négatives pour des doses allant jusqu'à 1000mg/kg/jour chezle lapin (800 fois la dose recommandée) et chez le rat jusqu'à 80 fois laposologie recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hyprolose, amidonprégéla­tinisé, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, citrate de triéthyle, talc, eudragit L100, eudragitS100, saccharose, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, oxyde de ferjaune, cire de carnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 25 et 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

20, 25 et 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC opaqueblanc/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 885 0 0 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 885 1 7 : 25 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 885 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium).

· 34009 300 885 3 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 885 4 8 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 300 885 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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