Notice patient - BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOCE3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de BISOCE est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient àla classe de médicaments appelés bêta-bloquants.
Les bêta-bloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faibleet incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. BISOCE est utilisé pour traiter les patients présentant uneinsuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé en associationavec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels que lesinhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et lesglycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOCE3,75 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable en casde :
· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· asthme sévère,
· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (tels que lesyndrome de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts et lesorteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,
· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,
· acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dansle sang.
Ne prenez jamais BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable si vousprésentez l’un des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dansvos veines de médicaments amplifiant la force de contraction devotre cœur,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOCE ; il/elle pourra décider des mesures deprécaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· troubles thyroïdiens,
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOCE peut augmenter les risques de réaction allergique ouamplifier la sévérité de ces réactions ;
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOCE peut avoir des effets sur la façon dont votre organismeréagit dans une telle situation.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmesrespiratoires chroniques ou un asthme moins sévère, et que vous commencez àrencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respirationsifflante après exercice, etc. lors de l’utilisation de BISOCE.
Enfants et adolescents
BISOCE n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOCE sans avoirconsulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOCE ; votre médecin pourra juger nécessaire decontrôler votre état plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone) ;
· les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine) ;
· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de BISOCE pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfantà naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez del’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOCE pendant votregrossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOCE. Elle est tout particulièrement nécessaire en début de traitement,en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, au cours ou en dehors durepas. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doseségales.
BISOCE est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitement aulong cours.
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement.
Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant:
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable Eque vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculésécable :
N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOCE si votre médecin nevous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votre état de santépourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10)
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10)
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains etles pieds,
· pression artérielle basse,
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil,
· dépression,
· vertiges lors du passage à la position debout,
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques,
· faiblesse musculaire, crampes.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· troubles de l’audition,
· rhinite allergique,
· diminution de la sécrétion de larmes,
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux,
· certaines valeurs hépatiques ou lipidiques dans les analyses de sanganormales,
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge, ou desdifficultés à respirer,
· troubles de l’érection,
· cauchemars, hallucinations,
· perte de connaissance.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite),
· chute des cheveux,
· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Hémifumarate de bisoprolol..................................................................................................3,75 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, hydrogénophosphatede calcium anhydre.
Pelliculage : oxyde de fer jaune (E172), diméticone, macrogol 400, dioxydede titane (E 171), hypromellose.
Qu’est-ce que BISOCE 3,75 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable blanccassé en forme de cœur.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament se présente en boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, or100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DESPARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DESPARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MERCK HEALTHCARE KGAA
FRANKFURTER STRASSE 250
64293 DARMSTADT
ALLEMAGNE
OU
MERCK S.L.
POLIGONO MERCK
MOLLET DEL VALLÈS
08100 BARCELONA
ESPAGNE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
H-2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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