BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Le bisoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement surle cœur.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans:

· le traitement de l'hypertension artérielle et

· la prévention des crises douloureuses d'angine de poitrine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable dansles cas suivants:

· asthme et certaines autres maladies des bronches et des poumons dans leursformes sévères,

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance desfonctions du cœur non contrôlées par le traitement),

· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),

· blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés nonappareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque),

· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variétéde crises d'angine de poitrine),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· bradycardie importante (< 45 – 50 battements par minute)(ralen­tissement du rythme cardiaque),

· syndrome de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leursformes sévères,

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glandemédullo­surrénale sécrétant des substances provoquant une hypertensionar­térielle sévère),

· hypotension (diminution de la pression artérielle),

· allergie connue au bisoprolol ou à l'un des autres composants,

· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réactionaller­gique),

· association à la floctafénine (médicament de la douleur), et ausultopride (médicament du système nerveux);

· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec certainsantago­nistes du calcium (médicament pour la tension) et l'amiodarone(mé­dicament pour le cœur).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécabledans les cas suivants:

Prévenir le médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, psoriasis,asthme, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, notamment l'amiodarone ou certainsantago­nistes du calcium, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sansordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certainseffets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ilconvient d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient une substance active pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Instructions pour un bon usage

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

La posologie doit être adaptée individuellement.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

La posologie usuelle est de 10 mg par jour soit 1 comprimé par jour en uneseule prise.

Si nécessaire, elle pourra être augmentée à 20 mg par jour (soit2 comprimés par jour).

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez l'impression que l'effet de BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimépelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Durée de traitement

Ce traitement doit être suivi régulièrement. C'est votre médecin qui vousprécisera la durée de votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par BISOPROLOL ARROW 10 mg,comprimé pelliculé sécable est arrêté :

Il ne faut jamais interrompre brutalement votre traitement. Si le traitementdoit être arrêté, il faut le faire progressivement et après en avoirdiscuté avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont:

· fatigabilité,

· refroidissement des extrémités (mains et pieds),

· ralentissement important du cœur,

· troubles gastro-intestinaux (maux d'estomac, nausées vomissements),

· impuissance,

· insomnies, cauchemars.

Beaucoup plus rarement:

· ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensificationd'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

· insuffisance cardiaque,

· chute de tension,

· crise d'asthme,

· hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang),

· syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigtssouvent déclenchés par le froid),

· aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente­existante,

· diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant aupsoriasis.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable aprèsla date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Hémifumarate de bisoprolol...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone,hy­drogénophospha­te de calcium anhydre, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 – VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS

ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N° 2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.