Notice patient - BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin oupharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLEG 1,25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C07AB07
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l'ensemble du corps.
L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible etincapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del'organisme.
BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé est utilisé pour traiter les patientsprésentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utiliséen association avec d'autres médicaments indiqués dans cette affection (telsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et lesglycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLEG 1,25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL EG :
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,
· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de typephénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts etles orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,
· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,
· acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dansle sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé si vous présentez l'undes problèmes cardiaques suivants:
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vosveines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre ce médicament; il/elle pourra décider des mesures deprécaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):
· diabète
· jeûne strict
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal)
· problèmes rénaux ou hépatiques
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères
· antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis)
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car bisoprolol peut augmenter les risques de réaction allergiqueou amplifier la sévérité de ces réactions;
· une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, parexemple) car cela peut avoir des effets sur la façon dont votre organismeréagit dans une telle situation.
Si vous soufrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’une forme moinssévère d’asthme, informez votre médecin immédiatement si vous commencez àressentir des difficultés à respirer, de la toux, des éternuement aprèsl’exercice, etc. lorsque vous utilisez du bisoprolol.
Enfants et adolescents
Le bisoprolol n’est pas recommandé chez les enfants ou lesadolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL EG
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL EG1,25 mg, comprimé sans avoir consulté spécifiquement votre médecin àce sujet:
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,l'angine de poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurscalciques de type vérapamil et diltiazem);
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonodine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pasces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.
Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivantsen même temps que BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé; votre médecin pourrajuger nécessaire de surveiller votre état plus fréquemment:
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine depoitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de typefélodipine et amlodipine);
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone);
· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome);
· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine);
· Les antidiabétiques, notamment l'insuline;
· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);
· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple);
· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine);
· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme;
· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOPROLOL EG avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
L'utilisation de BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé pendant la grossessepourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtesenceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre cemédicament pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement parfumarate de bisoprolol.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peutêtre altérée en fonction de votre tolérance au médicament. Il convientd'être particulièrement attentif en début de traitement, en casd'augmentation ou de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommationconcomitante d'alcool.
BISOPROLOL EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »..
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL EG, comprimé. Elle est tout particulièrement nécessaire endébut de traitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vousarrêtez le traitement.
Posologie
Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement. Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose àappliquer, en général selon le schéma suivant:
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (encontinu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votreétat s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra êtrenécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chezcertains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peutêtre suffisante.
Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Mode d’administration
Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou aprèsle petit déjeuner. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau. Lescomprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL EG est généralement long terme.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé chez l'enfant n'est pasrecommandée.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL EG que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL EG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous vous ensouvenez, sauf si le moment de prendre la dose suivante approche. Ne prenez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL EG
N'interrompez en aucun cas brusquement le traitement ni ne modifiez la doserecommandée si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Si vousdevez interrompre le traitement, il faut le faire progressivement, afind'éviter les effets secondaires.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement siun effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggraverapidement. Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant lesfonctions cardiaques:
· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10)
· aggravation de l'insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur 10)
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence:
| Très fréquent: | Affecte plus d'une personne sur dix | |
| Fréquent: | Affecte une à dix personnes sur cent | |
| Peu fréquent: | Affecte une à dix personnes sur mille | |
| Rare: | Affecte une à dix personnes sur dix mille | |
| Très rare: | Affecte moins d'une personne sur dix mille |
Fréquent (moins de 1 personne sur 10):
· fatigue, faiblesse, vertiges, maux de tête,
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains etles pieds
· pression artérielle basse
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100):
· troubles du sommeil
· dépression
· vertiges lors du passage à la position debout
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques
· faiblesse musculaire, crampes
Rare (moins de 1 personne sur 1000):
· troubles de l'audition
· rhinite allergique
· diminution de la sécrétion de larmes
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux
· résultats d'analyses de sang anormaux pour la fonction hépatique et lesconcentrations lipidiques
· réactions allergiques de type démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées
· troubles de l'érection
· cauchemars, hallucinations
· perte de connaissance
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000):
· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)
· chute des cheveux
· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis);éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé après la date depéremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La dated'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé
· La substance active est :
Fumarate de bisoprolol.................................................................................................1,25 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline silice colloïdale anhydre, croscarmellosesodique, carboxyméthylamidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
BISOPROLOL EG 1,25 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé rond,biconvexe, blanc à blanc cassé.
Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18
D-61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAYS BAS
ou
STADA PRODUCTION IRELAND LTD
WATERFORD ROAD, CLONMEL
CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO GALWAY
IRLANDE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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