Notice patient - BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé
Bisoprolol fumarate/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Les principes actifs sont le bisoprolol et l’hydrochlorothiazide.
Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommésbêtabloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide fait partie de la famille des médicamentsdénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisserla pression artérielle en augmentant l’élimination d’urines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l’hypertensionartérielle légère à modérée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé :
Si vous présentez une des affections suivantes :
· allergie au bisoprolol, à l’hydrochlorothiazide, à d’autresthiazides, aux sulphonamides ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· asthme sévère,
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choccardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de lapression artérielle et une insuffisance circulatoire),
· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaquelent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affectiondénommée maladie du sinus,
· phéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant dessubstances qui provoquent une hypertension artérielle sévère),
· troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que lesyndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou despicotements des doigts et des orteils),
· augmentation de la concentration sanguine d’acide (acidose métabolique)due à une maladie grave,
· problèmes rénaux ou hépatiques sévères,
· diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas autraitement.
Avertissements et précautions
Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier sivous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, parexemple angor).
Informez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous présentez les affectionssuivantes :
· toute cardiopathie telle qu’insuffisance cardiaque, troubles du rythmecardiaque ou angor de Prinzmetal,
· troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant lesmembres (en particulier s’ils sont dus au syndrome de Raynaud),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· phéochromocytome (tumeur surrénalienne),
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères,
· diabète,
· troubles thyroïdiens,
· psoriasis,
· jeûne strict,
· antécédents d’allergie à la pénicilline.
De plus, informez votre médecin :
· si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS ayant tendance à augmenter le risque d’accès de goutte,
· si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie),BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS pouvant entraîner une aggravationde la réaction de votre organisme,
· si vous avez l’intention de subir un traitement désensibilisant,BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS pouvant accroître la probabilitéd’une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction,
· si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter,
· si vous avez l’intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnementsUV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruptioncutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votrepeau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS,
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS,
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS. En l’absence de traitement, celapeut conduire à une perte définitive de la vision. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plusélevé de développer ces symptômes.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmesrespiratoires chroniques ou un asthme moins sévère, et que vous commencez àrencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respirationsifflante après exercice, etc. lors de l'utilisation deBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS.
Tests supplémentaires
L’hydrochlorothiazide agit en influençant l’équilibre sel-eau del’organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sontparticulièrement importants si vous présentez d’autres affectionssusceptibles de s’aggraver si l’équilibre hydroélectrolytique estperturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps lesconcentrations de lipides, d’acide urique ou de glucose dans votre sang.
Il n’est pas recommandé d’associer ce médicament avec du lithiumutilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec desmédicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, l’angine depoitrine ou l’arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou lebépridil) (voir rubrique « Autres médicaments etBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS »).
Autres médicaments et BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS ne peut être pris avec lesmédicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralementdéconseillé (voir rubrique « Avertissements et précautions »ci-dessus) :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angorou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil)qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,
· le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS peut être pris avec ou sansnourriture mais doit être pris le matin.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’allaitement.
Sportifs
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient des principes actifs pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS ne modifie normalement pasl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois,la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ouvos réactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas demachines.
BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est de 1 comprimé deBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS à 2,5 mg/6,25 mg par jour.
Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, laposologie sera augmentée à 1 comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDECRISTERS à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujoursinsuffisante, la posologie pourra être augmentée à 1 comprimé deBISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS à 10 mg/6,25 mg par jour.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Lescomprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas êtremâchés.
Ne jamais arrêter brutalement le traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’expérience avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS chez lesenfants et les adolescents est limitée, de ce fait son utilisation estdéconseillée pour cette population.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré desurdosage.
Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre : chute de la pressionartérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques,étourdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de laglycémie.
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous enrendez compte. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Toutefois,s’il est presque l’heure de la dose suivante, sautez le compriméoublié.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votremédecin. Votre état pourrait s’aggraver considérablement si vous le faites.Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseilleragénéralement de diminuer la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence deleur survenue :
Effets indésirables fréquents (affectant moins d’une personnesur 10)
· sensation de froid ou d’engourdissement au niveau des mains etdes pieds
· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômesapparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralementd’intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à2 semaines après le début du traitement
· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’une personnesur 100)
· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse
· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque,aggravation de l’insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lorsdu passage à la position debout ou assise
· troubles du sommeil, dépression, perte de l’appétit
· problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d’asthme ou debronchopneumopathie chronique
· augmentation du taux de créatinine ou d’urée dans le sang
· douleurs abdominales
· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion)
· perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique
· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou deglucose dans le sang
· augmentation du taux de glucose dans les urines
Effets indésirables rares (affectant moins d’une personne sur 1 000)
· cauchemars, hallucinations
· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque duvisage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire,taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura). Vousdevez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactionsallergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage,du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultésrespiratoires.
· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie,coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)
· troubles de l’érection
· troubles de l’audition
· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troublesvisuels
· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes(thrombocytopénie) dans le sang
· perte de connaissance
Effets indésirables très rares (affectant moins d’une personne sur10 000)
· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux
· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameusepréexistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupusérythémateux cutané)
· douleurs thoraciques
· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang(agranulocytose)
· inflammation du pancréas
· perte sévère d’acides dans le sang (alcalose métabolique)
· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévèresavec cloques (syndrome de Lyell)
Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles)
· maladie pulmonaire interstitielle
· baisse de la vision
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Bisoprolol fumarate...................................................................................................10,00 mg
Hydrochlorothiazide.....................................................................................................6,25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau
Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate demagnésium, crospovidone, talc, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre.
Pelliculage
Opadry blanc : dioxyde de titane (E 171), polysorbate 80, hypromellose,polyéthylène glycol.
Qu’est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE CRISTERS 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Boîte de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
ROTTENDORF PHARMA
ZI N°2 BATTERIE 1000
59 309 VALENCIENNES
ou
DELPHARM EVREUX
5 RUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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