BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBISOPRO­LOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE EG 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C07BB07.

Les principes actifs sont le bisoprolol et l'hydrochlorot­hiazide.

Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommésbêtablo­quants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

L'hydrochlorot­hiazide fait partie de la famille des médicaments dénommésdiurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser lapression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé :

Si vous présentez une des affections suivantes :

· allergie au bisoprolol, à l'hydrochlorot­hiazide à d’autresthiazides, aux sulphonamides ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· asthme sévère ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choccardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de lapression artérielle et une insuffisance circulatoire) ;

· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaquelent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affectiondénommée maladie du sinus ;

· phéochromocytome non traité (tumeur surrénalienne sécrétant dessubstances qui provoquent une hypertension artérielle sévère) ;

· troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que lesyndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou despicotements des doigts et des orteils) ;

· augmentation de la concentration sanguine d’acide (acidose métabolique)due à une maladie grave ;

· problèmes rénaux ou hépatiques sévères ;

· diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas autraitement.

Avertissements et précautions

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier sivous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, parexemple angor).

Informez votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEEG si vous présentez les affections suivantes :

· toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythmecardiaque ou angor de Prinzmetal ;

· troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant lesmembres (en particulier s’ils sont dus au syndrome de Raynaud) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· phéochromocytome (tumeur surrénalienne) ;

· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères ;

· diabète ;

· troubles thyroïdiens ;

· psoriasis ;

· jeûne strict ;

· antécédents d'allergie à la pénicilline ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG, consultez immédiatement un médecin.

De plus, informez votre médecin :

· si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EGayant tendance à augmenter le risque d’accès de goutte ;

· si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie),BI­SOPROLOL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG pouvant entraîner une aggravation de laréaction de votre organisme ;

· si vous avez l’intention de subir un traitement désensibilisan­t,BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG pouvant accroître la probabilité d’uneréaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction.

· si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter ;

· si vous avez l’intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnementsUV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruptioncutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votrepeau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil ou d’une myopiepassagère et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à unesemaine après la prise de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmesrespi­ratoires chroniques ou un asthme moins sévère, et que vous commencez àrencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respirationsif­flante après exercice, etc. lors de l’utilisation deBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG.

Tests supplémentaires

L’hydrochlorot­hiazide agit en influençant l’équilibre sel-eau del’organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sontparticulière­ment importants si vous présentez d’autres affectionssus­ceptibles de s’aggraver si l’équilibre hydroélectrolytique estperturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps lesconcentrations de lipides, d’acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n’est pas recommandé d’associer ce médicament avec du lithiumutilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec desmédicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, l’angine depoitrine ou l’arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou lebépridil) (voir rubrique «Autres médicaments etBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg, comprimépelli­culé»).

Autres médicaments et BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG ne peut être pris avec lesmédicaments suivants que sur avis de votre médecin car cela est généralementdé­conseillé (voir rubrique « Avertissements et précautions »ci-dessus) :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angorou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil)qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque ;

· le lithium, utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculéavec des aliments et boissons

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG peut être pris avec ou sans nourrituremais doit être pris le matin.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant lagrossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantl’alla­itement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG ne modifie normalement pas l’aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façondont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vosréactions. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculécontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est de un comprimé deBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, laposologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEEG par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourraêtre augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG à10 mg/6,25 mg par jour.

Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Lescomprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas êtremâchés.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’expérience avec BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG chez les enfantset les adolescents est limitée, de ce fait son utilisation est déconseilléepour cette population.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EGque vous n’auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Votremédecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre: chute de la pressionartérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques,étou­rdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de laglycémie.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous enrendez-compte. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Toutefois, s'ilest presque l'heure de la dose suivante, sautez le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin.Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vousdevez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralementde diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leursurvenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins d'une personne sur10) :

· sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et despieds ;

· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômesappa­raissent surtout au début du traitement. Ils sont généralementd'in­tensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semainesaprès le début du traitement ;

· troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse ;

· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque,aggra­vation de l'insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lorsdu passage à la position debout ou assise ;

· troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit ;

· problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d'asthme ou debronchopneu­mopathie chronique ;

· augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang ;

· douleurs abdominales ;

· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion) ;

· perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique ;

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d'acide urique ou deglucose dans le sang ;

· augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1000) :

· cauchemars, hallucinations ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque duvisage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire,taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura) ;

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie,coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· troubles de l'érection ;

· troubles de l'audition ;

· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troublesvisuels ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes(throm­bocytopénie) dans le sang ;

· perte de connaissance.

Effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante(pso­riasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateuxcu­tané) ;

· douleurs thoraciques ;

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang(agranulo­cytose) ;

· inflammation du pancréas ;

· perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique) ;

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévèresavec cloques (syndrome de Lyell) ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :

· maladie pulmonaire interstitielle ;

· baisse de la vision ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé]

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Fumarate debisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...10,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre,cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,talc, crospovidone.

Pelliculage : Opadry blanc (dioxyde de titane, polysorbate 80, hypromellose,po­lyéthylène glycol).

Qu’est-ce que BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe en boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

DELPHARM EVREUX

5, RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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