BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé

Hémifumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,2­5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,2­5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/ 6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : bêta-bloquants sélectifs, et thiazide,code ATC : C07BB07.

Les principes actifs sont le bisoprolol et l'hydrochlorot­hiazide.

Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommésbêtablo­quants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

L'hydrochlorot­hiazide fait partie de la famille des médicaments dénommésdiurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisser lapression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensio­nartérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,2­5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bisoprolol, à l’hydrochlorot­hiazide, àd’autres thiazides, aux sulfonamides (substances chimiquement apparentées àl’hydrochlorot­hiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (listés à la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d’asthme sévère ;

· si vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque non contrôlée par letraitement ou si vous êtes victime d’un choc cardiogénique (atteintecardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et uneinsuffisance circulatoire) ;

· si vous présentez certains troubles du rythme cardiaque, en particulierun rythme cardiaque lent, des troubles de la conduction et une affectiondénommée maladie du sinus ;

· si vous avez une pression artérielle très basse ;

· si vous avez une tumeur surrénalienne (phéochromocytome) nontraitée ;

· si vous souffrez de troubles circulatoires sévères affectant les membres(tels que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, unbleuissement ou des picotements des doigts et des orteils) ;

· si vous présentez une augmentation de la concentration sanguine d’acide(acidose métabolique) à la suite d’une maladie grave ;

· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères ;

· si vous avez une diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pasau traitement (hypokaliémie persistante).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé, si :

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir pris BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé, consultez immédiatementun médecin ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA, comprimé pelliculé ;

· vous souffrez de cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troublesdu rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal ;

· vous présentez des troubles de la circulation sanguine dans les doigts,les orteils, les bras et les jambes (syndrome de Raynaud) ou de douleurs à typede crampes dans les mollets à l’effort ou en marchant. Les troubles peuventêtre aggravés, surtout en début de traitement ;

· vous avez une tumeur surrénalienne (phéochromocytome) traitée;BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé ne doit êtreutilisée qu’en association avec certains médicaments(alpha-bloquants) ;

· vous souffrez d’asthme ou de toute autre maladie respiratoire chroniquepouvant être symptomatique (bronchospasmes). Le traitement que vous suivez peutnécessiter un ajustement.

· vous êtes atteint de diabète, car BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEMYLAN PHARMA, comprimé pelliculé peut masquer les symptômesd’hy­poglycémie ;

· vous souffrez de troubles thyroïdiens, carBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé peutmasquer les symptômes d’hyperactivité thyroïdienne ;

· vous présentez ou avez présenté une maladie récidivante de la peau,caractérisée par une éruption cutanée sèche et squameuse (psoriasis) ;

· vous suivez un jeûne strict ;

· vous avez un taux sanguin élevé d’acide urique (hyperuricémie) carBISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé a tendance àaugmenter le risque de crises de goutte ;

· vous allez devoir être opéré. Votre fréquence cardiaque et votrepression artérielle peuvent varier en cas de prise concomitanted’a­nesthésiques et de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA,comprimé pelliculé. Informez le médecin anesthésiste que vous prenezBISOPRO­LOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé ;

· vous avez un volume sanguin réduit (hypovolémie) ;

· vous avez des problèmes du rein ou du foie légers à modérés ;

· vous souffrez de taux d’acide urique élevés dans le sang(hyperuricémie) car BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimépelliculé a tendance à augmenter le risque de crises de goutte ;

· vous êtes âgés ;

· vous prenez un traitement contre les allergies.BISOP­ROLOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé peutaccentuer la gravité de vos réactions allergiques. Votre traitement habituelpeut également devenir moins efficace ;

· vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UVartificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruptioncutanée après une exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protégervotre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA, comprimé pelliculé.

· vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Cesdernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dansla couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prisede BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé.

Le traitement ne doit jamais être arrêté brutalement, surtout si vousêtes atteint de certaines maladies cardiaques (angine de poitrine, parexemple). S’il vous faut arrêter votre traitement, votre médecin endiminuera la posologie sur plusieurs jours.

Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium utilisédans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicamentsutilisés dans le traitement de l'hypertension, de l'angine de poitrine ou del'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil)(voir rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEMYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Tests supplémentaires

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé agit eninfluençant l'équilibre sel-eau de l'organisme. Votre médecin vérifiera celarégulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vousprésentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibrehy­droélectrolyti­que est perturbé. Votre médecin voudra également vérifierde temps en temps les concentrations de lipides, potassium, sodium, calcium,acide urique, urée ou de glucose dans votre sang.

Autres médicaments et BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/ 6,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé ne peutêtre pris avec les médicaments suivants que sur avis de votre médecin carcela est généralement déconseillé :

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angor oul'arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) quipeuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.

· Le lithium, utilisé pour traiter certains types de troublespsychi­atriques.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un desmédicaments suivants. Leur utilisation avec BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEMYLAN PHARMA, comprimé pelliculé nécessite des précautions :

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensio­nartérielle (par exemple, clonidine, méthyldopa, moxonidine,ril­ménidine) ;

· la propafénone, la cibenzoline, le flécaïnide, utilisés pour letraitement des troubles du rythme cardiaque ;

· la lidocaïne, utilisée pour atténuer la douleur au cours desinterventions chirurgicales mineures et pour traiter les anomalies du rythmecardiaque ;

· les médicaments dont les propriétés imitent la stimulation des nerfstels que la pilocarpine ou le carbachol (parasympatomi­métiques) ;

· les antidiabétiques (par exemple, insuline, sulfamides hypoglycémian­ts,glinides) ;

· les médicaments susceptibles d’entraîner un ralentissement de lafréquence de votre cœur (par exemple, agents anticholinergiques, digitaliques,mé­floquine) ;

· les médicaments qui diminuent la pression artérielle en dilatant lesvaisseaux sanguins (inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) [captopril,éna­lapril, quinapril par exemple], antagonistes des récepteurs del’angiotensine (ARA) (losartan, irbésartan, valsartan), inhibiteurs calciquesdu type de la dihydropyridine [par exemple, nifédipine ou amlodipine]) ;

· les collyres servant au traitement du glaucome (bêta-bloquantstopi­ques) ;

· les médicaments traitant la douleur et l’inflammation (par exemple,AINS, acide acétylsalicyli­que) ;

· les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle enaugmentant la production d’urine (diurétiques d’épargne potassique) ;

· les médicaments diminuant le taux sanguin du potassium, car ils peuventvous faire libérer trop de potassium (agents hypokaliémiants, amphotéricine,cor­ticoïdes, tétracosactide, laxatifs stimulants) ;

· les médicaments qui influent sur le taux sanguin du potassium ou peuventêtre affectés par lui, comme la digoxine, un médicament utilisé pourcontrôler le rythme cardiaque, ou certains agents antipsychotiques ;

· la carbamazépine, utilisée pour le traitement de l’épilepsie etcertains troubles de l’humeur ;

· les médicaments utilisés à l’hôpital pour examiner les vaisseauxsanguins (produits de contraste iodés) ;

· les médicaments utilisés pour le traitement de la goutte en diminuant letaux sanguin de l’acide urique ;

· les sels de calcium, car ils peuvent augmenter le taux sanguin du calciumjusqu’à des valeurs dangereuses ;

· la ciclosporine, utilisée après les greffes d’organes et pour letraitement de certains troubles immunitaires tels que le psoriasis et lapolyarthrite ;

· les médicaments utilisés pour réduire l’absorption del’hydrochlo­rothiazide (par exemple, cholestyramine, colestipol).

Autres médicaments et BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/ 6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé doitêtre pris le matin, avec ou sans nourriture. Les comprimés peuvent êtreavalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Il est recommandé de conserver des apports adéquats de liquide et de mangerdavantage d’aliments riches en potassium pendant que vous prenez cemédicament afin d’éviter une éventuelle carence potassique, par exemple lesbananes, les légumes et les noix. Les pertes de potassium peuvent égalementêtre diminuées ou prévenues par des médicaments (diurétiques d’épargnepotas­sique). Parlez-en avec votre médecin si vous êtes concerné.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouvous souhaitez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Habituellement, votre médecin vous conseillera de prendre un autremédicament à la place de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA,comprimé pelliculé. BISOPROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimépelliculé est déconseillé au cours de la grossesse carl’hydrochlo­rothiazide et le bisoprolol traversent le placenta et leurutilisation chez la femme enceinte peut être nocive pour l’enfant. SiBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé estutilisé pendant la grossesse, votre bébé devra être surveillé pendant les5 jours après sa naissance.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter.BISOP­ROLOL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé n’est pasrecommandé pour les femmes qui allaitent. L’hydrochlorot­hiazide peutdiminuer votre production de lait.

Fertilité

Comme avec d’autres médicaments, BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA, comprimé pelliculé peut rarement affecter votre capacité à avoir uneérection.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé nemodifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines. Toutefois, la façon dont vous réagissez à votre traitement peutavoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Dans ce cas, neconduisez pas et n'utilisez pas de machines.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimépelliculé contient du lactose, du sodium et du macrogol.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du macrogol qui peut causer des maux d’estomac etla diarrhée.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’ademandé. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale recommandée est de un comprimé deBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA à 2,5 mg/6,25 m­gpar jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, laposologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEMYLAN PHARMA à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujoursinsuf­fisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé deBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA à 10 mg/6,25 mg­par jour.

Enfants

En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLANPHARMA, comprimé pelliculé chez l'enfant, son utilisation est déconseilléechez l'enfant.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris le matin, avec ou sans nourriture. Lescomprimés peuvent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas êtremâchés.

Fréquence d'administration

La posologie habituelle est de 1 comprimé par jour.

Durée du traitement

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA, comprimé pelliculé est untraitement à long terme. N’arrêtez jamais brutalement le traitement car uneaggravation de votre état pourrait en résulter. L’arrêt du traitement doitêtre discuté avec votre médecin.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,2­5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou le service des urgences immédiatement. Prenez laboîte de votre médicament et les comprimés restant avec vous.

Les signes habituels du surdosage sont des sensations de faiblesse, desétourdissements, des nausées, une somnolence et des battements cardiaqueslents et irréguliers.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,2­5 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous avez oublié plusieursdoses, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,2­5 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecinVotre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vousdevez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralementde diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre ce médicament et contactez votre médecin immédiatement :

Peu fréquent (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fréquence cardiaque lente (bradycardie).

Rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose) quientraîne une augmentation du risque d’infections, provoquant de la fièvre,des frissons sévères, un mal de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie),pro­voquant des contusions et des saignements inattendus durant plus longtempsque d’habitude ;

· inflammation du foie (hépatite), avec des symptômes qui incluent unjaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des douleurs abdominales, desselles pâles, de l’urine foncée.

Très rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) ;

· réaction allergique sévère (anaphylactique), provoquant un gonflementde la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner desdifficultés à respirer ou à avaler ;

· réactions cutanées sévères avec cloques et desquamation généralisée(né­crolyse épidermique toxique) ou plaques rouges et squameuses (lupusérythémateux cutané) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) avec des symptômes incluant unedouleur sévère dans le haut de l’estomac, souvent avec des maux de cœur(nausées) et des vomissements.

Inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé) ;

· sévère essoufflement ou essoufflement empirant soudainement, ce qui peutêtre le signe d’un trouble pulmonaire (maladie pulmonaireinter­stitielle) ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (affectant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains et les pieds.

· se sentir fatigué (épuisement), étourdissements, maux de tête. Cessymptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralementlégers et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après ledébut du traitement.

· nausées, vomissements, diarrhées, constipation.

Peu fréquent (affectant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires ;

· sensation inhabituelle de faiblesse ;

· rythme cardiaque anormal (troubles de la conductionauri­culoventricula­ire), aggravation d’une insuffisance cardiaque ;

· sensation vertigineuse ou étourdissement en se mettant debout ;

· troubles du sommeil, dépression ;

· perte de l’appétit ;

· troubles abdominaux ;

· problèmes respiratoires (difficulté à respirer, respiration sifflante,toux) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de maladiesobstruc­tives des voies respiratoires ;

· augmentation du taux de créatinine sérique, d’urée ou d’acideurique dans le sang ;

· augmentation des amylases dans le sang ;

· augmentation des taux de graisses (triglycérides et cholestérol), ou desucres (glucose) dans le sang ;

· augmentation du taux de glucose dans les urines ;

· anomalies des liquides corporels et des électrolytes qui peuvent êtredétectées lors de tests sanguins.

Rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· cauchemars, hallucinations ;

· autres réactions allergiques à type de démangeaisons, de rougeurbrusque du visage ou d’éruption cutanée, de sensibilisation de la peau ausoleil (photodermatose), d’urticaire, de taches rouges sur la peau dues à unsaignement sous la peau (purpura) ;

· augmentation des enzymes du foie dans le sang, jaunissement de la peauet/ou du blanc des yeux (jaunisse) ;

· dysfonctionnement érectile ;

· problèmes d’audition ;

· évanouissement ;

· écoulement nasal ;

· diminution de la sécrétion de larmes (peut être un problème chez lespatients portant des lentilles de contact) ;

· troubles de la vue.

Très rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite) ;

· chute des cheveux (alopécie) ;

· apparition ou aggravation de plaques rouges, squameuses et qui démangent(pso­riasis) ;

· douleurs thoraciques ;

· perte d’acides dans le sang (alcalose métabolique).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du flacon, à utiliser dans les 30 jours et conserver leflacon soigneusement fer­mé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA2,5 mg/6,2­5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : l'hémifumarate de bisoprolol etl'hydrochlo­rothiazide.

Chaque comprimé contient 2,5 mg d'hémifumarate de bisoprolol et 6,25 mgd'hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline (E460), lactose, amidon de maïs prégélatinisé,si­lice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium, laurilsulfate desodium, croscarmellose sodique (E468), oxyde de fer jaune (E172). Voir rubrique2, « BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 m­g,comprimé pelliculé contient du lactose, du sodium et du macrogol. »

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464),macrogol, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE MYLAN PHARMA 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, rond de7,6 mm de diamètre, biconvexe avec « BH1 » gravé sur une face et « M »sur l’autre face.

Boîte de 10, 28, 30, 30 (x1), 50, 56, 84, 90, 90 (x1), 98 ou100 comprimés sous plaquettes.

Flacon de 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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