BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé

Fumarate de bisoprolol/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreBISOPRO­LOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimépelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquants sélectifs etthiazidiques – code ATC : C07B B07.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA contient les substances activesbisoprolol et hydrochlorothi­azide :

· Le bisoprolol fait partie de la famille des médicaments dénommésbêta-bloquants et il est utilisé pour abaisser la pression artérielle.

· L'hydrochlorot­hiazide fait partie de la famille des médicamentsdénommés diurétiques thiazidiques. Ce produit contribue lui aussi à abaisserla pression artérielle en augmentant l'élimination d'urines.

Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artériellelégère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé?

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé :

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA si vous présentezl’une des affections suivantes :

· si vous êtes allergique au bisoprolol, à l'hydrochlorot­hiazide, àd'autres thiazides, aux sulfonamides ou à l'un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formessévères ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choccardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de lapression artérielle et une insuffisance circulatoire) ;

· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaquelent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affectionappelée maladie du sinus ;

· phéochromocytome non traité (tumeur de la glande surrénale sécrétantdes substances qui provoquent une hypertension sévère) ;

· troubles circulatoires sévères affectant les membres (tels que lesyndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou despicotements des doigts et des orteils) ;

· augmentation de la concentration sanguine d'acide (acidose métabolique)due à une maladie sévère ;

· insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

· diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas autraitement ;

· si vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troublespsychi­atriques).

Avertissements et précautions

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier sivous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, parexemple angor).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendreBISOPRO­LOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA si vous avez :

· toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythmecardiaque ou angor de Prinzmetal ;

· troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant lesmembres (en particulier s'ils sont dus au syndrome de Raynaud) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· phéochromocytome (tumeur surrénalienne) ;

· maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme oubroncho-pneumopathie chronique obstructive) ;

· diabète ;

· troubles thyroïdiens ;

· psoriasis ;

· jeûne strict ;

· si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVAayant tendance à augmenter le risque d'accès de goutte ;

· si vous allez subir une anesthésie (par exemple, chirurgie),BI­SOPROLOL/HYDROC­HLOROTHIAZIDE TEVA pouvant entraîner une aggravation de laréaction de votre organisme ;

· si vous avez l'intention de subir un traitement désensibilisan­t,BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA pouvant accroître la probabilité d'uneréaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction ;

· si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter ;

· si vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UVartificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruptioncutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votrepeau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA ;

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DETEVA ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA. En l’absence de traitement, cela peutconduire à la perte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffertd’une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous risquez davantagede développer ces symptômes.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisBISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA, consultez immédiatement unmédecin.

L'hydrochlorot­hiazide agit en influençant l'équilibre sel-eau de votreorganisme. Il est possible que votre médecin veuille effectuer des contrôlesrégu­lièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vousprésentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibrehydro-électrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifierde temps en temps les concentrations de lipides, d'acide urique ou de glucosedans votre sang.

Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium (utilisédans le traitement de certains troubles psychiatriques) ou avec des médicamentsutilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine oul'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil)(voir rubrique « Autres médicaments et BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substanceactive qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôlesanti­dopage.

Autres médicaments et BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA, si vousprenez l’un des médicaments suivants (voir ci-dessus « Ne prenez jamaisBISOPRO­LOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé») :

· le sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troublespsychi­atriques.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votremédecin :

· les médicaments anti-arythmiques (tels que diltiazem, vérapamil,bépridil, propafénone, cibenzoline, flécaïnide, lidocaïne, amiodarone,so­talol) ;

· certains médicaments utilisés en psychiatrie (lithium, pimozide,halo­péridol, sulpiride) ;

· tous les antihypertenseurs (par exemple, clonidine, méthyldopa,mo­xonidine, rilménidine, nifédipine, amlodipine, aussi appelés inhibiteurs del’ECA (par exemple, ramipril, périndopril, trandalopril, etc.), aussiappelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple,valsartan, olmésartan, losartan, etc.) ;

· les antidiurétiques (tels que amiloride, triamtérène,spi­ronolactone) ;

· certains médicaments contre les allergies (astémizole etterfénadine) ;

· le bépridil (médicament pour l'angine de poitrine) ;

· certains médicaments pour des problèmes d'estomac (cisapride etdiphémanil) ;

· certains antibiotiques (érythromycine, moxifloxacine, pentamidine,spi­ramycine, sparfloxacine et amphotéricine) ;

· certains médicaments contre le paludisme (halofantrine, luméfantrine etméfloquine) ;

· la méthadone ;

· la vincamine ;

· le donépézil (médicament pour la maladie d'Alzheimer) ;

· les médicaments pour une maladie appelée myasthénie grave (par exemple,néostig­mine) ;

· les médicaments pour le traitement du diabète (insuline, sulfonylurées,gli­nides) ;

· les digitaliques (digoxine) (médicament pour l'insuffisance­cardiaque) ;

· les médicaments antidouleur tels que ibuprofène, acideacétylsa­licylique, diclofénac, naproxène (aussi appelés anti-inflammatoiresnon stéroïdiens) ;

· les laxatifs ;

· les médicaments pour la goutte (par exemple, allopurinol) ;

· les gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome (par exemple,timolol) ;

· la carbamazépine (un médicament pour l'épilepsie et la douleur) ;

· le calcium ;

· la ciclosporine ;

· les corticostéroïdes (par exemple, cortisone, prednisone,pred­nisolone) ;

· si vous avez besoin d'une chirurgie sous anesthésie générale, lemédecin doit savoir que vous prenezBISOPRO­LOL/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE TE­VA.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculéavec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA, qui est déconseillé pendant lagrossesse. L’hydrochlorot­hiazide traverse la barrière placentaire et sonutilisation, après le 3e mois de grossesse, peut causer potentiellement deseffets néfastes sur le fœtus et le nouveau-né.

L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durantl’allai­tement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA ne modifie normalement pas l'aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façondont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vosréactions. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas demachines.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de 2,5 mg/6,25 m­gpar jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, laposologie sera augmentée à un comprimé de 5 mg/6,25 mg par jour et, si laréponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à uncomprimé de 10 mg/6,25 mg par jour.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA doit être pris le matin, avec ousans nourriture. Le comprimé doit être avalé avec un peu de liquide et nedoit pas être mâché.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement (voir rubrique « Si vousarrêtez de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé »).

Utilisation chez les enfants

En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA chezl'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculéavec des aliments et boissons

BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA peut être pris avec ou sansnourriture, mais doit être pris le matin.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, informez votremédecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre enfonction du degré de surdosage.

Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : chute de la pressionartérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques,sensations vertigineuses, nausées, somnolence, problèmes respiratoires­brusques, baisse de la glycémie.

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vousen rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Cependant,s’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la doseque vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le compriméque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin.Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vousdevez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralementde diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence deleur survenue :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et despieds ;

· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête. Ces symptômesappa­raissent surtout au début du traitement. Ils sont généralementd'in­tensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semainesaprès le début du traitement ;

· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse ;

· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque,chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ouassise ;

· troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit ;

· problèmes respiratoires chez les patients souffrant d’asthme ou debroncho-pneumopathie chronique ;

· augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang ;

· douleurs abdominales ;

· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion) ;

· perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique ;

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou deglucose dans le sang, augmentation du taux de glucose dans les urines.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· cauchemars, hallucinations ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque duvisage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire,taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura) ;

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie,coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· troubles de l'érection ;

· troubles de l'audition ;

· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troublesvisuels ;

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes(throm­bopénie) dans le sang.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante(pso­riasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupusérythémateux cutané) ;

· douleurs thoraciques ;

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang(agranulo­cytose) ;

· inflammation du pancréas ;

· perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique) ;

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévèresavec cloques (syndrome de Lyell) ;

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu àangle fermé].

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Fumarate debisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........6,25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs, cellulose microcristalline, silicecolloïdale anhydre, hydrogénophosphate de calcium, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que BISOPROLOL/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE TEVA 10 mg/6,25 mg­,comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé rond decouleur blanche, gravé « 10 » sur une face et « BH » surl’autre face.

Il est disponible sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium) en boîtes de 14,28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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