Notice patient - BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLKRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BÉTA-BLOQUANT SÉLECTIF – code ATC :C07AB07
La substance active de BISOPROLOL KRKA est le bisoprolol. Le bisoprololappartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l’ensemble du corps. Dans le même temps lebisoprolol réduit la demande en oxygène et le débit cardiaque.L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible etincapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme.
BISOPROLOL KRKA est utilisé pour traiter :
· l’hypertension (pression artérielle élevée)
· l’angor
· l’insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé enassociation avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels queles inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et lesdigitaliques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLKRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),
· asthme,
· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de typephénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts etles orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,
· phéochromocytome non traité : tumeur rare de la glande surrénale,
· acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dansle sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL KRKA si vous présentez l’un des problèmescardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dansvos veines de médicaments amplifiant la force de contraction devotre cœur,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, ne prenez pasBISOPROLOL KRKA.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL KRKA ; il/elle pourra décider des mesuresde précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· troubles thyroïdiens,
· trouble du rythme cardiaque de 1er degré (un état dans lequel lessignaux nerveux vers le cœur sont perturbés, ce qui risque parfoisd'entraîner un saut de battement, ou un battement irrégulier).
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL KRKA peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL KRKA peut avoir des effets sur la façon dont votreorganisme réagit dans une telle situation.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants ou lesadolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL KRKAsans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone),
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem),
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL KRKA ; votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyridines, de type nifédipine, félodipine et amlodipine),
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone),
· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome),
· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine),
· les antidiabétiques, notamment l’insuline,
· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple),
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple),
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine),
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme,
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide,
· le moxisylyte, qui est utilisé pour traiter les problèmes circulatoires,comme le syndrome de Raynaud.
BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
L’utilisation de BISOPROLOL KRKA pendant la grossesse pourrait nuire àl’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ouprévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL KRKApendant votre grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL KRKA.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Posologie
Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou aprèsle petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ouécrasés.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL KRKA. Elle est tout particulièrement nécessaire en début detraitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez letraitement. BISOPROLOL KRKA est habituellement utilisé dans le cadre d’untraitement au long cours.
Hypertension et angor
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :
La posologie doit être adaptée au cas par cas. La posologie habituelle estde 10 mg une fois par jour. En fonction de votre réponse au traitement, lemédecin pourra décider de réduire la posologie à 5 mg par jour, ou pourradécider de l’augmenter à 20 mg par jour. La posologie maximale recommandéeest de 20 mg par jour.
Insuffisance cardiaque chronique stable
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible posologie etaugmenté progressivement.
Votre médecin décidera de l’augmentation de la posologie à appliquer, engénéral selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu).
La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg debisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la posologie. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la posologie ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une posologie d’entretien inférieure à10 mg de bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera lamarche à suivre. Si vous devez arrêter totalement le traitement, votremédecin vous conseillera généralement de réduire progressivement laposologie, faute de quoi votre état de santé pourrait se détériorer.
Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques
Chez les patients souffrant d’une insuffisance légère à modérée de lafonction rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’estrequise.
Chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère (clairancede la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients souffrant d’uneinsuffisance hépatique sévère, il est recommandé de ne pas dépasser laposologie de 10 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
BISOPROLOL KRKA n’est pas recommandé chez les enfants.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculésécable
N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL KRKA si votremédecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votreétat de santé pourrait se détériorer fortement. En particulier chez lepatient traité pour angine de poitrine, le traitement ne doit pas êtreinterrompu de façon soudaine. Si l’arrêt du traitement est envisagé, uneréduction progressive de la posologie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (moins de 1 personne sur 10),
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personnesur 10),
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains etles pieds,
· pression artérielle basse,
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil,
· dépression,
· vertiges lors du passage à la position debout,
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques,
· faiblesse musculaire, crampes.
Rare (moins de 1 personne sur 1000) :
· troubles de l’audition,
· rhinite allergique,
· diminution de la sécrétion de larmes,
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux,
· résultats d’analyses anormaux,
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées,
· troubles de l’érection,
· cauchemars, hallucinations,
· perte de connaissance.
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite),
· chute des cheveux,
· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Fumarate debisoprolol............................................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodiquede type A, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, macrogol 400, dioxyde de titane (E171),talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Voir rubrique 2 « BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécablecontient du sodium ».
Qu’est-ce que BISOPROLOL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé, jaune brunâtre, ovale, légèrement biconvexe, avecune barre de cassure sur une face (longueur : 8,3–8,7 mm, largeur : 5,5 mm,épaisseur : 3,2–3,7 mm).
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés sousplaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
ou
TAD PHARMA GmbH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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