Notice patient - BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable
Hémifumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLQUIVER 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de BISOPROLOL QUIVER est le bisoprolol. Le bisoprololappartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.
Indications thérapeutiques
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l’ensemble du corps.
L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faibleet incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. BISOPROLOL QUIVER est utilisé pour traiter les patientsprésentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utiliséen association avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (telsque les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et lesglycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLQUIVER 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable :
· allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l’un des autrescomposants (voir rubrique 6),
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères,
· troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de typephénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts etles orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,
· phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale,
· acidose métabolique, c’est-à-dire présence d’acide en excès dansle sang,
Ne prenez jamais BISOPROLOL QUIVER si vous présentez l’un des problèmescardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dansvos veines de médicaments amplifiant la force de contraction devotre cœur,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable :
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL QUIVER ; il/elle pourra décider desmesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères,
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· troubles thyroïdiens,
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL QUIVER peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL QUIVER peut avoir des effets sur la façon dont votreorganisme réagit dans une telle situation.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL QUIVER n’est pas recommandé chez les enfants ou lesadolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL QUIVERsans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL QUIVER; votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyridines, de type félodipine et amlodipine) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone) ;
· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;
· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine) ;
· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;
· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;
· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple) ;
· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine) ;
· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;
· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
L’utilisation de BISOPROLOL QUIVER pendant la grossesse pourrait nuire àl’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ouprévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL QUIVERpendant votre grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL QUIVER.
Sportifs
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL QUIVER. Elle est tout particulièrement nécessaire en début detraitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez letraitement.
Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou aprèsle petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ouécrasés.
BISOPROLOL QUIVER est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitementau long cours.
Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement.
Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant :
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimésécable :
N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL QUIVER si votremédecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votreétat de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques :
· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10),
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personnesur 10),
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :
Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête,
· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains etles pieds,
· pression artérielle basse,
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.
Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :
· troubles du sommeil,
· dépression,
· vertiges lors du passage à la position debout,
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques,
· faiblesse musculaire, crampes.
Rare (moins de 1 personne sur 1000) :
· troubles de l’audition,
· rhinite allergique,
· diminution de la sécrétion de larmes,
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux,
· résultats d’analyses anormaux,
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées,
· troubles de l’érection,
· cauchemars, hallucinations,
· perte de connaissance.
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite),
· chute des cheveux,
· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après la mention « EXP ». La date d’expirationfait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est :
Hémifumarate de bisoprolol.................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidonsodique (type A), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que BISOPROLOL QUIVER 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, rond,biconvexe, blanc à blanc cassé. Boîtes de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
IDA INDUSTRIAL ESTATE
LOUGHREA, CO. GALWAY
IRLANDE
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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