BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnezpas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signesde leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLQUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC :C07AB07

La substance active de BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable est le bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe demédicaments appelés bêtabloquants.

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du coeur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au coeur de pomper plusefficacement le sang dans l’ensemble du corps.

L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faibleet incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable estutilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaquechronique stable. Ce produit est utilisé en association avec d’autresmédicaments adaptés à cette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzymede conversion ou IEC, les diurétiques et les glycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLQUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécableen cas:

· d’allergie à la substance active ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· d’asthme ou problèmes respiratoires chroniques sévères ;

· de troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de typephénomène de Raynaud), pouvant entraîner des picotements dans les doigts etles orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,

· de phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glandesurrénale ;

· d’acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dansle sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécablesi vous présentez l'un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë ;

· aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vosveines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre coeur ;

· rythme cardiaque lent ;

· pression artérielle basse ;

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier ;

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreBISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ; il/elle pourra décider des mesures de précaution particulières(par exemple, vous prescrire un traitement complémentaire ou réaliser descontrôles plus fréquents) :

· diabète ;

· jeûne strict ;

· certaines maladies du coeur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

· asthme ou problèmes respiratoires chroniques moins sévères ;

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis) ;

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocy­tome) ;

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécablepeut augmenter les risques de réaction allergique ou amplifier la sévéritéde ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable peutavoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit dans une tellesituation.

BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pasrecommandé chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL QUIVERLAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable sans avoir consulté spécifiquementvotre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe I de type quinidine,diso­pyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ; votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre étatplus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyri­dines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (antiarythmiques de classe III de typeamiodarone) ;

· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympatho­mimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihyperten­seurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresse­urstricycliqu­es tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(bar­bituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénot­hiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’utilisation de BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable pendant la grossesse pourrait nuire à l’enfant à naître. Prévenezvotre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être. Il/elle aviserasi vous pouvez prendre BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable pendant votre grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticu­lièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ne contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Elle est toutparticulière­ment nécessaire en début de traitement, en cas d’augmentationde la dose, et lorsque vous arrêtez le traitement.

Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou aprèsle petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ouécrasés.

Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doseségales.

BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable esthabituellement utilisé dans le cadre d’un traitement au long cours.

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogres­sivement.

Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant :

· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;

· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;

· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;

· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;

· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;

· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimépelliculé sécable

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg,comprimé pelliculé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de lefaire. Dans le cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorerfor­tement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapi­dement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardi­aques :

· ralentissement du rythme cardiaque (plus de 1 personne sur 10) ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (moins de 1 personne sur10) ;

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (moins de 1 personne sur 100).

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :

Fréquent (moins de 1 personne sur 10) :

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête ;

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et lespieds ;

· pression artérielle basse ;

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.

Peu fréquent (moins de 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· vertiges lors du passage à la position debout ;

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespi­ratoires chroniques;

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (moins de 1 personne sur 1000) :

· troubles de l’audition ;

· rhinite allergique ;

· diminution de la sécrétion de larmes ;

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux ;

· résultats d’analyses anormaux ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées ;

· troubles de l’érection ;

· cauchemars, hallucinations ;

· perte de connaissance.

Très rare (moins de 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’oeil (conjonctivite) ;

· chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et le carton. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL QUIVER LAB 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fumarate debisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, silicecolloïdale anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de BISOPROLOL QUIVER LAB 10 mg sont des compriméspelliculés blancs, ronds biconvexe, marqués de la mention « P » avec unebarre de cassure sur un côté et « 10 » sur l’autre côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) : 20, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés­pelliculés sécables.

Flacon (PEHD) : 30 ou 500 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 300

MALTE

Ou

Arrow Génériques,

26 Avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007, France

ou

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus, n°19

VENDA NOVA

2700–487 Amadora

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France). <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

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