BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Hémifumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLREF 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : bêta-bloquants sélectifs – code ATC :C07AB07

La substance active de BISOPROLOL REF est le bisoprolol. Le bisoprololappar­tient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.

Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l’ensemble du corps.

L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faibleet incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. BISOPROLOL REF est utilisé pour traiter les patients présentantune insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utilisé enassociation avec d’autres médicaments adaptés à cette affection (tels queles inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et lesglycosides cardiaques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLREF 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,

· si vous avez de l’asthme,

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepérip­hérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner despicotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virerau bleu,

· si vous avez un phéochromocytome non traité (tumeur rare de la glandesurrénale),

· si vous présentez une acidose métabolique, c’est-à-dire si vous avezde l’acide en excès dans votre sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vousprésentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque nécessitant l’injection dansvos veines de médicaments amplifiant la force de contraction de votrecœur ;

· rythme cardiaque lent ;

· pression artérielle basse ;

· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier ;

· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BISOPROLOL REF.

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL REF ; il/elle pourra décider des mesuresde précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcom­plémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète ;

· jeûne strict ;

· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal) ;

· problèmes rénaux ou hépatiques ;

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique ;

· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères ;

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis) ;

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocy­tome) ;

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL REF peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL REF peut avoir des effets sur la façon dont votreorganisme réagit dans une telle situation.

Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moinssévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez àéprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respirationsif­flante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL REF.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL REF n’est pas recommandé chez les enfants ou lesadolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL REFsans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,diso­pyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n’interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.

Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL REF ; votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyri­dines, de type félodipine et amlodipine) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone) ;

· les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome) ;

· certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied’Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympatho­mimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine) ;

· les antidiabétiques, notamment l’insuline ;

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple) ;

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque ;

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple) ;

· tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihyperten­seurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresse­urstricycliqu­es tels l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(bar­bituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénot­hiazines tels que la lévomépromazine) ;

· la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme ;

· les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.

BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de BISOPROLOL REF pendant la grossesse pourrait nuire àl’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ouprévoyez de l’être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL REFpendant votre grossesse.

Allaitement

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL REF.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticu­lièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL REF. Elle est tout particulièrement nécessaire en début detraitement, en cas d’augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez letraitement.

Prenez le comprimé avec un peu d’eau, le matin, avant, pendant ou aprèsle petit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doseségales.

BISOPROLOL REF est habituellement utilisé dans le cadre d’un traitement aulong cours.

Chez l’adulte, y compris les personnes âgées :

Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogres­sivement.

Votre médecin décidera de l’augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant :

· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;

· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;

· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;

· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;

· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;

· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d’entretien (encontinu).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.

Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l’intervalle entre les augmentations de la dose. Sivotre état s’aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourraêtre nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d’interrompre letraitement. Chez certains patients, une dose d’entretien inférieure à 10 mgde bisoprolol peut être suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche àsuivre.

Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.

Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculésécable

N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL REF si votremédecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votreétat de santé pourrait se détériorer fortement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapi­dement.

Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardi­aques :

· ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner plus de 1 personne sur10) ;

· aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu’à1 personne sur 10) ;

· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner jusqu’à1 personne sur 100) ;

Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.

Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête ;

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement dans les mains et lespieds ;

· pression artérielle basse ;

· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· vertiges lors du passage à la position debout ;

· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespi­ratoires chroniques ;

· faiblesse musculaire, crampes.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles de l’audition ;

· rhinite allergique ;

· diminution de la sécrétion de larmes ;

· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux ;

· résultats d’analyses anormaux ;

· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de lagorge, ou des difficultés respiratoires ;

· troubles de l’érection ;

· cauchemars, hallucinations ;

· perte de connaissance.

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur de l’œil (conjonctivite) ;

· chute des cheveux ;

· apparition ou aggravation d’une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon (PEHD) : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Hémifumarate debisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.10 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium,carbonate de calcium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicro­cristalline, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage : stéarate de magnésium, glycérol, macrogol 6000, dioxyde detitane (E171), hypromellose 6000, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL REF 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable,jaune, ovale, gravé « 10 » sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Ce médicament se présente en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 WARSZAWA

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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