Notice patient - BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable
Fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLSUN 2,5 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Code ATC: C07AB07
La substance active de BISOPROLOL SUN 2,5 mg est le bisoprolol. Lebisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants.
Les bêtabloquants agissent en modifiant la réponse de l'organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Le bisoprololralentit ainsi le rythme cardiaque et permet au cœur de pomper plusefficacement le sang dans l'ensemble du corps.
L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible etincapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del'organisme. BISOPROLOL SUN 2,5 mg, est utilisé pour traiter les patientsprésentant une insuffisance cardiaque chronique stable. Ce produit est utiliséen association avec d'autres médicaments adaptés à cette affection (tels queles inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou IEC, les diurétiques et lesglycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLSUN 2,5 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable :
· Si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez de l’asthme,
· Si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepériphérique (de type phénomène de Raynaud), pouvant entraîner despicotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virerau bleu,
· Si vous avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glandesurrénale,
· Si vous présentez une acidose métabolique, c'est-à-dire si vous avez del'acide en excès dans votre sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable si vousprésentez l'un des problèmes cardiaques suivants:
· insuffisance cardiaque aiguë,
· aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vosveines de médicaments amplifiant la force de contraction de votre cœur,
· rythme cardiaque lent,
· pression artérielle basse,
· certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chutede la pression artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL SUN; il/elle pourra décider des mesures deprécaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· certaines maladies du cœur, comme les troubles du rythme cardiaque, oules douleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères,
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· troubles thyroïdiens,
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL SUN peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions ;
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL SUN peut avoir des effets sur la façon dont votreorganisme réagit dans une telle situation.
Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire chronique ou d’asthme moinssévère, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous commencez àéprouver de nouvelles difficultés respiratoires, une toux, une respirationsifflante après l’exercice, etc. pendant la prise de BISOPROLOL SUN.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL SUN n’est pas recommandé chez les enfants ou lesadolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL SUN2,5 mg sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet:
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone);
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine depoitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem);
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension de typeclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pasces traitements sans avoir d'abord pris l'avis de votre médecin.
Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre les médicaments suivantsen même temps que BISOPROLOL SUN 2,5 mg; votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état plus fréquemment:
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine depoitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de typefélodipine et amlodipine);
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone);
· Les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome);
· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitement desproblèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine);
· Les antidiabétiques, notamment l'insuline;
· Les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple);
· La digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque;
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple);
· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu'il s'agisse d'un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels l'imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine);
· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme;
· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de BISOPROLOL SUN 2,5 mg pendant la grossesse pourrait nuireà l'enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ouprévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL SUN2,5 mg pendant votre grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL SUN 2,5 mg
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrementattentif en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsiqu'en cas de consommation d'alcool.
BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL SUN 2,5 mg. Elle est tout particulièrement nécessaire endébut de traitement et en cas d'augmentation de la dose et lorsque vousarrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après lepetit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en doses égales.
BISOPROLOL SUN 2,5 mg est habituellement utilisé dans le cadre d'untraitement au long cours.
Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement.
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant:
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (encontinu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votreétat s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra êtrenécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chezcertains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peutêtre suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesures àprendre.
Les symptômes de surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable :
N'interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL SUN 2,5 mg si votremédecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dans le cas contraire, votreétat de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement siun effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques:
· ralentissement du rythme cardiaque (peut concerner plus de 1 personnesur 10)
· aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut concerner jusqu’à1 personne sur 10)
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut concerner jusqu’à1 personne sur 100)
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence:
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10):
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains etles pieds
· pression artérielle basse
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation,
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100):
· troubles du sommeil
· dépression
· vertiges lors du passage à la position debout
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques
· faiblesse musculaire, crampes
Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000):
· troubles de l'audition
· rhinite allergique
· diminution de la sécrétion de larmes
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux
· résultats d'analyses anormaux
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou de la langue, de la bouche ou de la gorgeou des difficultés respiratoires.
· troubles de l'érection
· cauchemars, hallucinations
· perte de connaissance
Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000):
· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)
· chute des cheveux
· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis);éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Fumarate de bisoprolol..................................................................................................2,5 mg
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silicecolloïdale), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A),stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que BISOPROLOL SUN 2,5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé, blanc à blanc cassé,rond, biconvexe une barre de cassure sur une face.
Boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettesthermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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