Notice patient - BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Hémifumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLSUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :, code ATC : C07AB07
La substance active de BISOPROLOL SUN est le bisoprolol, qui appartient à laclasse de médicaments appelés bêta-bloquants.
Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cœur. Par ces effets,BISOPROLOL SUN ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cœur de pomperplus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et enoxygène du cœur.
BISOPROLOL SUN est indiqué dans :
· le traitement de l’hypertension artérielle,
· la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'anginede poitrine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLSUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez d’asthme sévère,
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans lesmembres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dansles doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,
· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeurappelée phéochromocytome),
· si vous êtes atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présenced’acide en excès dans le sang.
Ne prenez jamais BISOPROLOL SUN 5 mg comprimé pelliculé si vous présentezl’un des problèmes cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,
· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injectionsintraveineuses de médicaments qui augmentent la force de contractiondu cœur,
· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aiguaboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de lacirculation sanguine,
· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent unrythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2èmeou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),
· si votre pression artérielle est basse,
· si votre rythme cardiaque est lent.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL SUN; il/elle pourra décider des mesures deprécaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :
· diabète,
· jeûne strict,
· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhumedes foins par exemple),
· certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou lesdouleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal),
· problèmes rénaux ou hépatiques,
· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévères,
· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),
· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins parexemple), car BISOPROLOL SUN peut augmenter les risques de réaction allergiqueou amplifier la sévérité de ces réactions,
· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale parexemple), car BISOPROLOL SUN peut avoir des effets sur la façon dont votreorganisme réagit à cette situation.
Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne,ou vous a concerné dans le passé.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL SUN n’est pas recommandé chez les enfants ou lesadolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL SUNsans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angor oul'arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) quipeuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,
· le fingolimod.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL SUN: votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :
· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels queclonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilménidine. Cependant, vous nedevez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé àvotre médecin,
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine depoitrine (inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines, de typefélodipine et amlodipine),
· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone),
· anti-arythmiques de classe I (tels que quinidine, disopyramide,lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sontutilisés pour traiter les irrégularités ou les anomalies du rythmecardiaque,
· des médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pourstimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympathomimétiques)ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoiressévères (sympathomimétiques),
· les antidiabétiques, notamment l'insuline,
· le baclofène,
· la lidocaïne par voie intraveineuse,
· les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple),
· la digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque,
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl'arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple),
· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (telsqu’antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).
BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’utilisation de BISOPROLOL SUN pendant la grossesse pourrait nuire àl’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou sivous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL SUNpendant votre grossesse.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est doncpas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticulièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.
BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pourles adultes est de un comprimé de 10 mg, une fois par jour.
Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une foispar jour.
Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement etprogressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de laréponse au traitement.
Durée du traitement
Le traitement par BISOPROLOL SUN est généralement un traitement aulong cours.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatiqueet/ou rénale
Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez lespatients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale desévérité légère à modérée.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troublessévères de la fonction hépatique la dose maximale est de 10 mgpar jour.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et soussurveillance étroite.
Utilisation chez les enfants
En l’absence d’étude sur les effets du bisoprolol chez l’enfant,l’utilisation de BISOPROLOL SUN 10 mg comprimé pelliculé n’est donc pasrecommandée dans ce groupe d’âge.
Mode d’administration
Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu d’eau, avant,pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ouécrasés.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû:
Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, Contactezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice etles comprimés qu’il vous reste à l’équipe médicale afin qu’elle puisseévaluer exactement ce que vous avez pris.
Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, desétourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou dessifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquencecardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait uneactivité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (cequi peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et despalpitations).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL SUN sans l’avis de votremédecin, car votre maladie pourrait s’aggraver. Chez les patients présentantune cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas êtrearrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vousrecommandera généralement de réduire la dose progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leurfréquence :
Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personnesur 10) :
· tension artérielle basse (hypotension),
· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements,diarrhée, constipation,
· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômessurviennent principalement en début de traitement, sont habituellement légerset disparaissent en 1 à 2 semaines,
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités (parexemple les mains ou les pieds).
Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de1 personne sur 100) :
· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),
· aggravation de l’insuffisance cardiaque,
· sensation de faiblesse,
· troubles du sommeil,
· dépression,
· battements cardiaques irréguliers,
· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrantd’asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,
· faiblesse musculaire et crampes.
Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personnesur 1000) :
· cauchemars,
· hallucinations,
· perte de connaissance,
· troubles de l’audition,
· inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, àl’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales,
· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptionscutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou de la langue, de la bouche ou de la gorgeou des difficultés respiratoires.
· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (cequi peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),
· inflammation du foie (hépatite), provoquant des douleurs abdominales, uneperte d’appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc desyeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),
· troubles de l’érection,
· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymeshépatiques.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :
· démangeaisons et rougeur de l’œil (conjonctivite),
· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse(psoriasis), éruption psoriasiforme,
· chute des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballaged'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Hémifumarate debisoprolol...............................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau: cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY Blanc 03F58724 [hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 6000].
Qu’est-ce que BISOPROLOL SUN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28,30, 50, 84 et 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE 11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
TERAPIA SA
STR. FABRICII NR. 124,
CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
ou
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
LES PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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