Notice patient - BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable
fumarate de bisoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?
3. Comment prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêta-bloquant – code ATC : CO7ABO7
La substance active de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable estle bisoprolol. Le bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelésbêta-bloquants.
Indications thérapeutiques
Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du cœur. Enconséquence, le bisoprolol ralentit ainsi le rythme cardiaque et permet aucœur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.
L'insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle cardiaque est faible etincapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins del’organisme. BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable est utilisépour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chroniquestable.
Ce produit est utilisé en association avec d'autres médicaments adaptés àcette affection (tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou IEC,les diurétiques et les glycosides cardiaques).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si vous avez un asthme sévère,
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguinepériphérique (de type phénomène de Raynaud), qui peuvent entraîner despicotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virerau bleu,
· si vous avez un phéochromocytome non traité, c'est-à-dire une tumeurrare de la glande surrénale,
· si vous avez une acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide enexcès dans le sang.
Ne prenez pas BISOPROLOL ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé sécable si vous avezun les effets cardiaques suivants :
· insuffisance cardiaque aigüe,
· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant l'injectionintraveineuse de médicaments qui augmentent la force de contractiondu cœur,
· ralentissement du rythme cardiaque, pression artérielle basse,
· certaines maladies du cœur entrainant un rythme cardiaque lent ouirrégulier,
· choc cardiogénique, qui est un grave trouble cardiaque aigu aboutissantà une chute de la pression artérielle et une insuffisance de la circulationsanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l'une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB ; il/elle pourra décider desmesures de précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcomplémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents):
· Diabète,
· Jeûne strict,
· Certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque, ou lesdouleurs thoraciques sévères au repos (angor de Prinzmetal),
· Problèmes rénaux ou hépatiques,
· Troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,
· Problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,
· Antécédents d’éruption cutanée squameuse (psoriasis),
· Tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),
· Troubles thyroïdiens.
Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir:
· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins,par exemple) car BISOPROLOL ZENTIVA LAB peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions;
· une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, parexemple) car BISOPROLOL ZENTIVA LAB peut avoir des effets sur la façon dontvotre organisme réagit dans une telle situation.
Si vous avez des problèmes respiratoires chroniques ou un asthme moinssévère, informez immédiatement votre médecin si vous commencez à éprouverdes difficultés récentes à respirer, une toux ou un râle après un effort,quand vous prenez BISOPROLOL ZENTIVA LAB.
Enfants et adolescents
BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimésécable :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVALAB sans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet.
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe I de type quinidine,disopyramide, lidocaïne, phenytoïne, flécaïnide, propafénone).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’anginede poitrine ou les irrégularités du rythme cardiaque (inhibiteurs calciques detype vérapamil et diltiazem).
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension tels queclonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine. Cependant, n'interrompez pasces traitements sans avoir d’abord pris l’avis de votre médecin.
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL ZENTIVA LAB ; votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état plus fréquemment :
· Certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyridines, de type félodipine et amlodipine)
· Certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone)
· Les bêta-bloquants en application locale (comme le timolol en goutteophtalmique pour le traitement du glaucome)
· Certains médicaments utilisés par exemple pour traiter la maladied'Alzheimer ou pour traiter le glaucome (parasympathomimétiques de typetacrine ou le carbachol) ou certains médicaments utilisés dans le traitementdes problèmes cardiaques aigus (sympathomimétiques de type isoprénaline etdobutamine).
· Les antidiabétiques, notamment l’insuline
· Les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple),
· La digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,
· Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple),
· Tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable, comme lesantihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression (antidépresseurstricycliques tels que l’imipramine ou amitriptyline), certains médicamentsutilisés pour traiter l’épilepsie ou employés au cours de l’anesthésie(barbituriques tels que phénobarbital) ou certains médicaments contre lamaladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité(phénothiazines tels que la lévomépromazine),
· La méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement dupaludisme,
· Les traitements contre la dépression appelés inhibiteurs de lamonoamine-oxydase (sauf les IMAO-B) tels que la moclobémide.
BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable pendant lagrossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez votre médecin sivous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Il/elle avisera si vous pouvezprendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable pendant votregrossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Parconséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement parBISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d'être particulièrementattentif en début de traitement, en cas d’augmentation ou de modification deposologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.
BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitementpar BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable. Elle est toutparticulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d'augmentation dela dose et lorsque vous arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, avant, pendant ou après lepetit-déjeuner. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux demi-doseségales.
BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable est habituellement utilisédans le cadre d'un traitement au long cours.
Chez l'adulte, y compris les personnes âgées:
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmentéprogressivement.
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, engénéral selon le schéma suivant:
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine.
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine.
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine.
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines.
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines.
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (encontinu).
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra égalementdécider de prolonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votreétat s'aggrave ou si vous ne tolérez plus le médicament, il pourra êtrenécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chezcertains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peutêtre suffisante. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vousconseillera généralement de réduire progressivement la dose, faute de quoivotre état de santé pourrait se détériorer.
Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécableque vous n’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin qui décidera des mesuresnécessaires à prendre.
Les symptômes du surdosage peuvent être un ralentissement du rythmecardiaque, des difficultés respiratoires sévères, des vertiges ou destremblements (dus à la baisse du taux de sucre dans le sang).
Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimésécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant
Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimésécable :
N’interrompez en aucun cas le traitement par BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg,comprimé sécable si votre médecin ne vous a pas conseillé de le faire. Dansle cas contraire, votre état de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Afin d’éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatementsi un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s’aggraverapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux touchant les fonctionscardiaques.
· ralentissement du rythme cardiaque (susceptible d'affecter au moins1 patient sur 10).
· aggravation de l’insuffisance cardiaque (susceptible d'affecterjusqu’à 1 patient sur 10).
· rythme cardiaque lent ou irrégulier (susceptible d'affecter jusqu’à1 patient sur 100).
· réactions allergiques de type démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patientsur 1000).
Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, ou encore si vousavez des difficultés à respirer, contactez votre médecin dès quepossible.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction deleur fréquence:
Fréquent (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête
· sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains etles pieds
· pression artérielle basse
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ouconstipation
Peu fréquent (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· troubles du sommeil
· dépression
· vertiges lors du passage à la position debout
· gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmesrespiratoires chroniques
· faiblesse musculaire, crampes
Rare (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· troubles de l'audition
· rhinite allergique
· diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vousportez des lentilles de contact)
· inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blancdes yeux
· résultats anormaux d'analyses sanguines de la fonction hépatique ou destriglycérides
· réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur,éruptions cutanées. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de lagorge ou des difficultés respiratoires.
· troubles de l'érection (impuissance)
· cauchemars, hallucinations
· perte de connaissance
Très rare (susceptible d'affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· irritation et rougeur de l'œil (conjonctivite)
· chute des cheveux
· apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis) ;éruption psoriasiforme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte et sur la plaquette après « EXP ». La date d'expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable ?
· La substance active est:
fumarate debisoprolol.......................................................................................................5 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,crospovidone, oxyde de fer jaune. BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg contientégalement du jaune PB 22812 (oxyde de fer jaune (E172), lactosemonohydraté).
Qu’est-ce que BISOPROLOL ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé sécable et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable jaune pâle,tacheté, rond, avec une barre de sécabilité sur l'une des faces et lesgravures « BI » et « 5 » de part et d'autre de la barre desécabilité.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
NICHE GENERICS LIMITED
UNIT 5, 151 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE 25/A
410 30 SAN PROSPERO (MO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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