BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOLZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Bêta-bloquants sélectifs – code ATC :C07AB07.

La substance active de BISOPROLOL ZYDUS est le bisoprolol, qui appartient àla classe de médicaments appelés bêta-bloquants.

Ces médicaments agissent en modifiant la réponse de l’organisme àcertaines impulsions nerveuses, en particulier dans le cœur. Par ces effets,BISOPROLOL ZYDUS ralentit le rythme cardiaque et permet ainsi au cœur de pomperplus efficacement le sang. Cela diminue en même temps les besoins en sang et enoxygène du cœur.

BISOPROLOL ZYDUS est indiqué dans :

· le traitement de l'hypertension artérielle,

· la prévention des crises d'angor d'effort (variété de crises d'anginede poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOLZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’asthme sévère,

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine dans lesmembres (de type syndrome de Raynaud), pouvant provoquer des picotements dansles doigts ou les orteils ou les faire pâlir ou bleuir,

· si vous avez une tumeur non traitée de la glande surrénale (tumeurappelée phéochromocytome),

· si vous être atteint d’acidose métabolique, c’est-à-dire présenced’acide en excès dans le sang.

Ne prenez jamais BISOPROLOL ZYDUS 10 mg comprimé pelliculé si vousprésentez l’un des problèmes cardiaques suivants :

· insuffisance cardiaque aiguë non contrôlée médicalement,

· aggravation d’une insuffisance cardiaque nécessitant des injectionsintra­veineuses de médicaments qui augmentent la force de contractiondu cœur,

· si vous avez eu un choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aiguaboutissant à une chute de la pression artérielle et à une insuffisance de lacirculation sanguine,

· si vous souffrez de certaines affections cardiaques qui entraînent unrythme cardiaque très lent ou irrégulier (bloc auriculo-ventriculaire de 2èmeou 3ème degré, bloc sino-auriculaire, maladie du sinus),

· si votre pression artérielle est basse,

· si votre rythme cardiaque est lent.

Avertissements et précautions

Si vous présentez l’une des affections suivantes, indiquez-le à votremédecin avant de prendre BISOPROLOL ZYDUS ; il/elle pourra décider des mesuresde précaution particulières (par exemple, vous prescrire un traitementcom­plémentaire ou réaliser des contrôles plus fréquents) :

· diabète,

· jeûne strict,

· traitement de désensibilisation en cours (pour la prévention du rhumedes foins par exemple),

· certaines maladies du cœur comme les troubles du rythme cardiaque ou lesdouleurs thoraciques au repos (angor de Prinzmétal),

· problèmes rénaux ou hépatiques,

· troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique,

· problèmes respiratoires chroniques ou asthme moins sévère,

· antécédents d’affection cutanée squameuse (psoriasis),

· tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome),

· troubles thyroïdiens.

Par ailleurs, prévenez votre médecin si vous devez subir :

· un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins parexemple), car BISOPROLOL ZYDUS peut augmenter les risques de réactionallergique ou amplifier la sévérité de ces réactions,

· une anesthésie (dans le cadre d’une intervention chirurgicale parexemple), car BISOPROLOL ZYDUS peut avoir des effets sur la façon dont votreorganisme réagit à cette situation.

Consultez votre médecin si l’une des situations ci-dessus vous concerne,ou vous a concerné dans le passé.

Enfants et adolescents

BISOPROLOL ZYDUS n’est pas recommandé chez les enfants ou lesadolescents.

Autres médicaments et BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUSsans avoir consulté spécifiquement votre médecin à ce sujet :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angorou l’arythmie cardiaque (comme le vérapamil, le dilthiazem ou le bépridil)qui peuvent augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque,

· le fingolimod.

Demander l’avis de votre médecin avant de prendre les médicamentssuivants en même temps que BISOPROLOL ZYDUS : votre médecin pourra jugernécessaire de contrôler votre état de santé plus fréquemment :

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, tels queclonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonodine, rilmenidine. Cependant, vous nedevez pas arrêter de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé àvotre médecin,

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’angine de poitrine (inhibiteurs calciques de la famille desdihydropyri­dines, de type félodipine et amlodipine),

· certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ouanomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III de typeamiodarone),

· anti-arythmique de classe I (tels que quinidine, disopyramide, lidocaïne,phé­nytoïne, flécaïnide, propafénone). Ces médicaments sont utilisés pourtraiter les irrégularités ou les anomalies du rythme cardiaque,

· les médicaments agissant sur le système nerveux qui sont utilisés pourstimuler les organes internes ou traiter le glaucome (parasympatho­mimétiques)ou qui sont administrés en urgence pour traiter les affections circulatoires­sévères (sympathomimé­tiques),

· les antidiabétiques, notamment l’insuline,

· le baclofène,

· la lidocaïne par voie intraveineuse,

· les anesthésiques (lors d’interventions chirurgicales, parexemple),

· la digitaline, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque,

· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiterl’arthrite, les douleurs ou les inflammations (ibuprofène ou diclofénac parexemple),

· tout médicament susceptible de faire baisser la tension artérielle,qu’il s’agisse d’un effet recherché ou indésirable (telsqu’antihy­pertenseurs, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines).

BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de BISOPROLOL ZYDUS pendant la grossesse pourrait nuire àl’enfant à naître. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou sivous prévoyez de l’être. Il avisera si vous pouvez prendre BISOPROLOL ZYDUSpendant votre grossesse.

On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n’est doncpas recommandé de prendre ce traitement si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut êtrealtérée sous traitement par bisoprolol. Il convient d’êtreparticu­lièrement attentif en début de traitement, en cas de modification deposologie ainsi qu’en cas de consommation d’alcool.

BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La posologie doit être adaptée individuellement. La dose habituelle pourles adultes est d’un comprimé de BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, une foispar jour.

Dans les cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une foispar jour.

Dans tous les cas, la posologie doit être adaptée individuellement etprogressivement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de laréponse au traitement.

Durée du traitement

Le traitement par BISOPROLOL ZYDUS est généralement un traitement aulong cours.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatiqueet/ou­ rénale

Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez lespatients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale desévérité légère à modérée.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troublessévères de la fonction hépatique, la dose maximale est de 10 mgpar jour.

Utilisation chez les personnes âgées

Le traitement doit être initié avec des faibles doses (5 mg) et soussurveillance étroite.

Utilisation chez les enfants

En l’absence d’étude sur les effets du bisoprolol chez l’enfant,l’uti­lisation de BISOPROLOL ZYDUS 10 mg comprimé pelliculé n’est donc pasrecommandée dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris le matin avec un peu d’eau, avant,pendant ou après le petit-déjeuner. Ils ne doivent pas être mâchés ouécrasés.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus que la dose prescrite, contacterimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien. Présentez cette notice etles comprimés qu’il vous reste à l’équipe médicale afin qu’elle puisseévaluer exactement ce que vous avez pris.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure des vertiges, desétourdissements, de la fatigue, des difficultés respiratoires et/ou dessifflements respiratoires. Il est également possible que la fréquencecardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait uneactivité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (cequi peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et despalpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose habituelle le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez jamais le traitement par BISOPROLOL ZYDUS sans l’avis de votremédecin, car votre maladie pourrait s’aggraver. Chez les patients présentantune cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas êtrearrêté brusquement. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vousrecommandera généralement de réduire la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets indésirables sont présentés ci-dessous en fonction de leurfréquence :

Fréquent (affectant plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personnesur 10) :

· tension artérielle basse (hypotension),

· troubles gastriques ou intestinaux tels que nausées, vomissements,di­arrhée, constipation,

· fatigue, sensations vertigineuses, maux de tête : ces effets symptômessurvi­ennent principalement en début de traitement, sont habituellement légerset disparaissent en 1 à 2 semaines,

· sensation de refroidissement ou d’engourdissement des extrémités (parexemple les mains ou les pieds).

Peu fréquent (affectant plus de 1 personne sur 1000 mais moins de1 personne sur 100) :

· ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie),

· aggravation de l’insuffisance cardiaque,

· sensation de faiblesse,

· troubles du sommeil,

· dépression,

· battements cardiaques irréguliers,

· troubles respiratoires, bronchospasme chez les patients souffrantd’asthme ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires,

· faiblesse musculaire et crampes.

Rare (affectant plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personnesur 1000) :

· cauchemars,

· hallucinations,

· perte de connaissance,

· troubles de l’audition,

· inflammation de la muqueuse tapissant l’intérieur du nez, àl’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales,

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptionscutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vousprésentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer ungonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de lagorge ou des difficultés respiratoires.

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (cequi peut être gênant si vous portez des lentilles de contact),

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, uneperte d’appétit et parfois une jaunisse (avec coloration jaune du blanc desyeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées),

· troubles de l’érection,

· augmentation des taux de lipides sanguins (triglycérides) et des enzymeshépatiques.

Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000) :

· démangeaison et rougeur de l’œil (conjonctivite),

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse(pso­riasis), éruption psoriasiforme,

· chute des cheveux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé après la datede péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration faitréférence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Hémifumarate debisoprolol.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone,hy­drogénophospha­te de calcium anhydre, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,diméticone, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRAE 51–61

59320 ENNIGERLOH-ALLEMAGNE

ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES

06560 VALBONNE – SOPHIA ANTIPOLIS

ou

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITE DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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