Résumé des caractéristiques - BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BLEU PATENTEV SODIQUE.................................................................................................2,50 g
pour 100 mL de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels.
Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant uncancer du sein opérable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Repérage des territoires artériels : 10 mL maximum par voie intraartérielle.
Repérage des vaisseaux lymphatiques et du ganglion sentinelle : 1 à 2 mLpar voie sous-cutanée péritumorale ou périaréolaire.
Il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation du BLEUPATENTÉ chez les enfants.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au Bleu Patenté V ou à l’un des excipients ou àl’un des colorants dérivés du triphénylméthane.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Quelle que soit la voie d’administration et la dose administrée, un risqued'hypersensibilité existe.
Bleu Patenté V peut être à l’origine de réactionsd’hypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu lepronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Cesréactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemmentchez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité auBleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dansles médicaments, les aliments et les produits cosmétiques.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiateles moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, surtout pour lespatients sous béta-bloquants chez qui l’adrénaline et les perfusionsintravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le BleuPatenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiterde manière adéquate ces réactions d’intolérance majeures.
Avant d’administrer le Bleu Patenté V :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur lesantécédents ;
· mettre en place un cathéter veineux.
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
· une surveillance médicale ;
· le maintien d’une voie d’abord veineuse ;
· d’avoir à disposition immédiate les traitements et l’équipement deréanimation.
Après l’administration du Bleu Patenté V, le patient doit rester enobservation pendant au moins 30 minutes.
En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pourdéterminer, parmi l’ensemble des médicaments utilisés au cours d’uneintervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité enincombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelleintervention (cancer controlatéral par exemple).
La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l’ensemblede l’équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.
Les données de la littérature démontrent une amélioration du tauxd’identification en pratiquant une double détection grâce à unradiopharmaceutique et un colorant.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL,c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La valeur mesurée de la pression partielle en oxygène par méthodespectrophotométrique est susceptible d’être transitoirement et faussementabaissée de l’ordre de 5 à 10 % des valeurs de base, au décours d’unexamen au Bleu Patenté V. En cas de doute, il est recommandé de vérifier lagazométrie. La valeur mesurée de la méthémoglobinémie par la même méthodespectrophotométrique peut être faussement augmentée.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombresuffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du BLEUPATENTÉ lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendantla grossesse.
AllaitementIl n’existe pas de données quant à l’excrétion du Bleu PatentéV dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets potentiels sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Cesréactions peuvent regrouper l’un ou plusieurs des effets suivants,d’apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoireset/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateurd’un choc anaphylactique.
On observe après injection une coloration bleutée des téguments quidisparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou detroubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous parSystème Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent(³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité |
| Affections cutanées et des tissus sous-cutanés | Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, coloration (bleue) dela peau |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquence indéterminée : coloration au site d’injection |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Colorant pour repérage vasculaire, codeATC : V04CX.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce colorant est éliminé en 24 à 48 heures principalement par les urinesqu’il colore fortement mais aussi par la bile.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité et toxicologie en administration unique etrépétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Un effet mutagène a été observé in vitro, à forte concentration, dansun test de mutation génique sur bactéries, après activation métabolique. Ceteffet n’a pas été confirmé dans le test in vitro de mutation génique surcellules de mammifère (cellules L5178Y de lymphôme de souris), ni dans un testdu micronoyau chez le rat par voie intraveineuse à des doses significativementplus élevées que la dose maximale humaine, et a donc peu de significationclinique.6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30 °C et à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 mL.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GUERBET
BP 57400
95943 ROISSY CHARLES DE GAULLE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 3400931238034 : 2 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste I.
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