BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BLISSEL50 microgrammes/g, gel vaginal?

3. Comment utiliser BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03CA04

BLISSEL contient de l’estriol, une hormone féminine identique à unehormone naturellement produite par votre corps, appelée estrogène.

BLISSEL est utilisé pour les problèmes vaginaux causés parl’insuffisance d’œstrogènes. La pénurie d’œstrogènes peut affaibliret assécher la paroi vaginale. Ainsi, les rapports sexuels peuvent devenirdouloureux et vous pouvez contracter des infections vaginales. Ces problèmespeuvent être soulagés en utilisant des médicaments comme BLISSEL quicontiennent des œstrogènes. Cela peut prendre plusieurs jours ou plusieurssemaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.

BLISSEL est utilisé pour le traitement de la sécheresse vaginale due à unmanque d’estrogènes après la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BLISSEL50 microgrammes/g, gel vaginal?

L’utilisation d’un THS (Traitement Substitutif Hormonal) entraîne desrisques qui doivent être considérés avant de commencer ou de poursuivre cetype de traitement.

Avant de commencer un THS, votre médecin vous interrogera sur vos propresantécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut déciderde procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins oude votre estomac et d’effectuer un examen gynécologique, le caséchéant.

· Informez votre médecin si vous avez des antécédents médicaux ou desmaladies.

Contrôles réguliers

Une fois que vous avez commencé le traitement substitutif hormonal, vousdevriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers. Lors de cescontrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques decontinuer le traitement substitutif hormonal.

N’utilisez jamais BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal :

· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si pourriez en avoirun ;

· si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de lamuqueuse utérine (endomètre), ou si vous pourriez en avoir un ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,

· si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie de l’endomètre) non traité ;

· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) parexemple, des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (emboliepulmo­naire),

· si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit enprotéine C, en protéine S, ou en antithrombine) ;

· si vous avez ou si vous avez eu récemment une maladie causée par descaillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un AVC ou uneangine ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de lafonction hépatique ne sont pas dans les normes ;

· si vous avez un rare problème de sang appelé « porphyrie » qui esttransmis dans les familles (hérédité) ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estriol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

Si l’une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois lors del’utilisation de BLISSEL, n’en utilisez plus et consultez votre médecinimmédi­atement.

Avertissements et précautions

Ce médicament est administré par insertion d’un applicateur dans levagin. Cela peut causer une gêne ou une irritation chez les femmes ayant uneatrophie vaginale sévère (amincissement ou inflammation des paroisvaginales).

Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu l’un(e)des troubles/maladies suivant(e)s qui, dans de rares cas, peuventréapparaître ou s'aggraver lors d’un traitement avec BLISSEL :

· trouble cardiaque ou circulatoire,

· excès de cholestérol ou d’autres substances grasses dans le sang,

· changements au niveau de vos seins,

· endométriose (croissance anormale de la muqueuse interne de l’utérusen dehors de l’utérus),

· tumeur bénigne dans l’utérus (myome),

· tension artérielle élevée,

· diabète,

· calculs biliaires,

· migraine ou forts maux de tête,

· maladie rare du système immunitaire appelée lupus érythémateuxdis­séminé (LED),

· épilepsie (crises),

· asthme,

· otospongiose (surdité causée par un épaississement du tissu osseux del’oreille),

· maladie rénale.

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

· ictère (vos yeux et votre peau deviennent jaunes) ou problèmes de lafonction hépatique,

· augmentation soudaine de la tension artérielle,

· apparition de migraine ou de forts maux de tête,

· grossesse,

· apparition d’un trouble mentionné dans la partie « N’utilisez jamaisBlissel ».

Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra décider d’arrêter letraitement et de vous indiquer une alternative.

THS et cancer

Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonalsubstitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, BLISSEL est destiné autraitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est trèsfaible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessouss’aggravent ou récidivent lors du traitement par BLISSEL, mais il convient deconsulter un médecin si vous êtes concernée.

Un traitement avec des doses élevées d’estrogènes pouvant augmenter letaux d’estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) augmente le risque decroissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), decertains types de cancer, tels que le cancer du sein ou de l’endomètre, ainsique de caillots sanguins dans les veines.

Cancer du sein

Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de BLISSELn’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas étéatteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi siBLISSEL peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant étéatteintes d’un cancer du sein par le passé.

Autres médicaments et BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal

BLISSEL contient une faible dose d’estriol et est destiné à un traitementlocal, il n’est donc pas supposé affecter ou être affecté par la prised’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’utilisation de BLISSEL est déconseillée si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement,informez-en immédiatement votre médecin et cessez l’utilisation deBLISSEL.

L’utilisation de BLISSEL est déconseillée au cours del’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal contient du parahydroxybenzoate deméthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217),qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’un de sesconstituants.

3. COMMENT UTILISER BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle durant les 3 premières semaines de traitement consisteen une dose d’applicateur par jour, de préférence avant le coucher. Après3 semaines d’utilisation, votre gêne doit avoir diminué et les dosespeuvent être réduites. Vous pourrez avoir seulement besoin d’une dose deuxfois par semaine.

Utilisez l’applicateur pour insérer le gel dans le vagin (il estconseillé de le faire avant le coucher).

Les instructions suivantes indiquent comment utiliser le gel.

L'image ci-dessous montre les différents éléments du tube et del'applicateur (piston et canule).

Tube Bouchon jetable Piston Canule Indicateur de remplissage Adaptateur

1. Retirez le bouchon du tube, retournez-le et percez l’opercule àl’aide de la pointe située à l’arrière du bouchon. A ne pas utiliser sil’opercule est détérioré.

2. Prenez une canule ainsi que le piston. Insérez le piston blanc àl’intérieur de la canule. Vissez la canule sur le tube.

3. Pressez le tube pour remplir l’applicateur de gel jusqu’au niveau del’indicateur de remplissage.

4. Dévissez la canule du tube et refermez le tube avec le bouchon.

5. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérez l’extrémité del’applicateur au fond du vagin et poussez lentement le piston.

6. Après utilisation, retirez le piston de la canule, jetez la canule etrincez le piston à l’eau tiède afin de pouvoir le réutiliser pourl’application suivante.

Boite de 10 g – 1 Plaquette contenant 10 tubes réutilisables (canules)et un piston réutilisable.

Boite de 30 g – 3 Plaquette contenant 30 tubes réutilisables (canules)et un piston réutilisable.

Boîte de 10 g – Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et unpiston réutilisable.

Boîte de 30g – Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et unpiston réutilisable.

Retirez le piston de la canule. Rincez la canule et le piston à l’eautiède afin de pouvoir le réutiliser pour la prochaine application.

Si vous avez utilisé plus de BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal quevous n’auriez dû

Si vous avez appliqué trop de gel ou si une personne a avaléaccidente­llement du gel, vous n’avez pas d’inquiétude à avoir. Vous pouveztoutefois demander conseil à un médecin. Il est possible d’avoir desnausées ou de vomir et certaines femmes peuvent avoir des saignements vaginauxaprès quelques jours.

Si vous oubliez d’utiliser BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal que vousn’auriez dû

Appliquez la dose oubliée lorsque vous y pensez, si la prise normale auraitdû avoir lieu moins de 12 heures avant. Si la prise normale aurait dû avoirlieu plus de 12 heures avant, sautez simplement cette dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin si l’un des troubles listés dans lasection “AVANT D’UTILISER BLISSEL” apparaît, par exemple un saignementvaginal. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement et de vousindiquer une alternative.

Une irritation locale ou des démangeaisons peuvent apparaître au début dutraitement. Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissentavec la poursuite du traitement. Informez votre médecin en cas de saignementvaginal, ou si l’un des effets indésirables suivants devient gênant oucontinu.

Effets indésirables courants (peut affecter plus d’une patiente sur10) :

Démangeaisons, irritation locale à l'intérieur ou autour du vagin.

Effets indésirables rares (peut affecter plus d’une patiente sur100) :

Douleur au niveau du bas ventre, irritation cutanée, rougeurs génitales,maux de tête, candidose (“muguet” vaginal).

Autres effets indésirables très rares (peut affecter plus d’une patientesur 10 000) :

D’autres effets indésirables très rares peuvent apparaître lorsque desdoses élevées d’estrogènes pouvant augmenter le taux d’estrogènes dansle sang (comprimés ou patchs) sont administrées pendant une longuepériode.

· Croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie del’endomètre ou cancer) ;

· Caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons(throm­boembolie veineuse) ;

· Crise cardiaque ;

· AVC ;

· Pertes de mémoire probables.

Pour plus d’information sur les effets indésirables, voir rubrique 2.

BLISSEL est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faibledose d’estriol, le risque de développer ces effets indésirables est donctrès faible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BLISSEL50 microgrammes/g, gel vaginal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal

· La substance active est : Estriol.

L’applicateur, rempli jusqu’à l’anneau qui sert de repère, contient1 g de gel vaginal, soit 50 microgrammes d’estriol.

· Les autres composants sont :

Glycérol (E422), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219),parahydro­xybenzoate de propyle sodique (E 217), polycarbophile, carbomère,hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un gel vaginal incolore, clairà légèrement translucide. Boîte de 1 tube en aluminium de 10 g ou de30 g.

· Boîte de 10 g – Plaquette contenant 10 tubes jetables (canules) etun piston réutilisable.

Boîte en carton contenant 10 g de BLISSEL et une plaquette contenant10 tubes jetables (canules) avec un indicateur de remplissage et un pistonréutilisable.

· Boîte de 10 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) andun piston réutilisable.

Boîte en carton contenant 10 g de BLISSEL et un sac contenant 1 tuberéutilisable (canule) avec un indicateur de remplissage et un pistonréutilisable.

· Boîte de 30 g – Plaquette contenant 30 tubes réutilisables(ca­nules) et un piston réutilisable.

Boîte en carton contenant 30 g de BLISSEL et 3 plaquettes contenantchacune 10 tubes réutilisables (canules) avec un indicateur de remplissage etun piston réutilisable.

· Boîte de 30 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et unpiston réutilisable.

Boîte en carton contenant 30 g de BLISSEL et un sac contenant un tuberéutilisable (canule) avec un indicateur de remplissage et un pistonréutilisable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9–11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :{MM/AAAA}

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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