Résumé des caractéristiques - BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Plantago majorTM..................................................................................................................2 mL
Echinacea angustifoliaTM.......................................................................................................2 mL
Pour 20 mL de solution.
Excipient à effet notoire : éthanol. 20 mL de solution contiennent 2,22 gd’éthanol 96% V/V.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation buccale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les maux de gorgemodérés et sans fièvre, les aphtes et les petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.
Posologie1 à 2 pulvérisations, 3 à 6 fois par jour.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
Un avis médical devra être pris si les symptômes persistent au-delà de5 jours.
Mode d’administrationVoie buccale.
Tenir le flacon pulvérisateur (spray) verticalement, la pompe versle haut.
Faire pivoter la tige sur le côté pour la mettre en position horizontale etla diriger vers la partie supérieure de la gorge.
Avant la première utilisation, amorcer la pompe en appuyant 3 à 4 fois endehors de la bouche.
Nettoyer la tige après chaque utilisation.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Consulter votre médecin :
– en l’absence d’amélioration au bout de 5 jours.
– en cas d’aggravation ou de survenue de fièvre élevée (> 38,5°C),d’expectoration (crachats) purulente, d’une gêne à la déglutition desaliments.
– en cas d’aphte, si le nombre de poussées est supérieur à4 par an.
· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool),inférieures à 100 mg pour deux pulvérisations. La faible quantité d'alcoolcontenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effetnotable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
BOCEAL, solution pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant lagrossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée, éthanol (96% V/V), glycérol, L-carvone.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant première utilisation: 5 ans.
Après première utilisation: 6 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite contenant 20 mL de solution en flacon pulvérisateur (aluminium), munid’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP). Le flacon n’est paspressurisé.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 105 9 8 : 20 ml en flacon pulvérisateur (Aluminium) munid’une pompe (PE) et d’un embout buccal (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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