BOCOUTURE 100 unités, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOCOUTURE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserBOCO­UTURE ?

3. Comment utiliser BOCOUTURE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOCOUTURE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Code ATC : M03AX01

BOCOUTURE est un médicament qui contient comme substance active de la toxinebotulinique de type A qui détend les muscles injectés.

BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides du tierssupérieur du visage chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévéritéde ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez lepatient :

· rides verticales inter sourcilières modérées à sévères observéeslors du froncement maximal des sourcils et/ou

· rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées lorsd’un sourire forcé et/ou

· rides horizontales du front modérées à sévères observées lors duhaussement maximal des sourcils.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BOCOUTURE100 unités poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais BOCOUTURE 100 unités poudre pour solutioninjec­table :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique detype A ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous souffrez d’un trouble généralisé de l'activité musculaire(par ex : myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton) ;

· Si vous présentez une infection ou une inflammation au site d'injectioncon­cerné.

Avertissements et précautions

En cas d’injection mal ciblée de neurotoxine botulinique de type A, deseffets indésirables paralysant temporairement les muscles à proximité du sited’injection peuvent être observés. De très rares cas d’effetsindési­rables liés à la diffusion de la toxine à distance du sited'injection – de type faiblesse musculaire excessive, difficultés à avalerou fausses routes accidentelles dans les poumons – ont été rapportés. Lespatients qui reçoivent les doses recommandées peuvent ressentir une faiblessemusculaire excessive.

Contactez immédiatement votre médecin pour une surveillance médicale sivous présentez l’un des symptômes suivants :

· des difficultés à respirer, à déglutir ou à parler.

· en cas d’urticaire, de gonflement, y compris de la face ou de la gorge,de sifflement, de sensation d’évanouissement, d’essoufflement (symptômespossibles d’une réaction allergique sévère). (voir rubrique 4)

Si la dose est trop forte ou si les injections sont trop fréquentes, lerisque de formation d'anticorps augmente. La formation d'anticorps peutentraîner un échec au traitement par la toxine botulinique de type A même sielle est utilisée dans d'autres indications.

Informez votre médecin avant d’utiliser BOCOUTURE :

· Si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique ;

· Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler(coumarine, héparine, aspirine, clopidogrel) ;

· Si vous souffrez de faiblesse importante ou d’une diminution du volumedu muscle dans lequel les injections seront effectuées ;

· Si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique pouvant conduire àun affaiblissement musculaire généralisé ;

· Si vous souffrez d'autres maladies qui atteignent les nerfs et les muscles(dysfon­ctionnement neuromusculaire périphérique) ;

· Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler ;

· Si vous avez déjà rencontré des problèmes à la suite d'un traitementpar toxine botulinique de type A ;

· Si vous allez être opéré.

Injections répétées de BOCOUTURE

En cas d'injections répétées de BOCOUTURE, l'effet thérapeutique duproduit peut augmenter ou diminuer. Les raisons possibles sont :

· différentes techniques de préparation du produit par votremédecin ;

· différents intervalles de traitement

· des injections dans d'autres muscles ;

· une non-réponse thérapeutique ou un échec en cours de traitement.

Personnes âgées

L’information concernant l’utilisation de ce médicament chez despatients de plus de 65 ans est limitée. Par conséquent, BOCOUTURE ne doit pasêtre utilisé chez des patients de plus de 65 ans.

Enfants et adolescents

BOCOUTURE n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et BOCOUTURE 100 unités poudre pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet de BOCOUTURE peut être augmenté par :

· des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies infectieuses(spec­tinomycine ou antibiotiques de type aminoside, tels que néomycine,kana­mycine et tobramycine) ;

· les médicaments qui relaxent les muscles (par exemple les myorelaxants detype tubocurarine). Ces médicaments sont utilisés par exemple au cours d'uneanesthésie générale. Avant une intervention chirurgicale, prévenez votreanesthésiste si vous avez été traité avec BOCOUTURE.

Dans ces cas, BOCOUTURE doit être utilisé avec prudence.

L'effet de BOCOUTURE peut être réduit par certains médicaments destinésà traiter le paludisme et les rhumatismes (aminoquinoléines).

BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouque vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

BOCOUTURE ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Votre médecindécidera de la nécessité et du bénéfice potentiel de ce traitement parrapport aux possibles risques pour le fœtus.

BOCOUTURE n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou avoir des activités potentiellemen­tdangereuses en cas d’affaissement des paupières, de faiblesse (asthénie), defaiblesse musculaire, de vertiges ou de troubles de la vision.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable contient du saccharoseet de l’albumine humaine

3. COMMENT UTILISER BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable?

BOCOUTURE ne doit être utilisé que par des médecins ayant une bonneexpérience de traitement avec la neurotoxine botulinique de type A.

Rides verticales intersourcilières (rides glabellaires) observées lors dufroncement maximal des sourcils

Pour le traitement des rides intersourcilières (rides glabellaires)ob­servées lors du froncement maximal des sourcils, la dose totale recommandéeest de 20 unités. Votre médecin vous injectera 4 unités dans chacun des5 sites d'injection. Votre médecin peut augmenter la dose totale à30 unités si nécessaire en respectant un intervalle d'au moins 3 mois entreles séances de traitement.

L'effet du traitement sur la réduction des rides verticalesinter­sourcilières observées lors du froncement maximal des sourcils apparaîten général en 2 à 3 jours, l'effet maximal étant observé à 30 jours.L'effet du traitement persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.

Rides latérales périorbitaires (rides de la patte d’oie) observées lorsd’un sourire forcé

Pour le traitement des rides verticales périorbitaires (rides de la patted’oie) observées lors d’un sourire forcé, la dose totale recommandée estde 24 unités (12 unités par œil). Votre médecin vous injectera 4 unitésde chaque côté des yeux en 3 points différents.

L’effet du traitement sur la réduction des rides latéralespéri­orbitaires observées lors d’un sourire forcé apparaît dans les6 jours, avec un effet maximal à 30 jours. L’effet du traitement persistejusqu’à 4 mois après l’injection.

Rides horizontales du front observées lors du haussement maximal dessourcils

Pour le traitement des rides horizontales du front observées lors duhaussement maximal des sourcils, votre médecin utilisera une dose entre 10 et20 unités selon vos besoins individuels. La dose totale recommandée est de10 à 20 unités réparties en 5 points alignés horizontalement soit2 unités, 3 unités ou 4 unités respectivement par point d’injection.

L’effet du traitement apparaît généralement dans les 7 jours quisuivent l’injection avec un effet maximal à 30 jours. L’effet dutraitement persiste jusqu’à 4 mois après l’injection.

Méthode d’administration

La solution reconstituée de BOCOUTURE est destinée à être injectée dansle muscle (voie intramusculaire ; se reporter à la fin de cette notice pour lesinformations destinées aux professionnels de la santé).

Les intervalles entre deux traitements ne doivent pas être inférieurs à3 mois.

Si vous avez utilisé plus de BOCOUTURE 100 unités poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :

Les signes de surdosage ne sont pas visibles immédiatement aprèsl'injection mais peuvent se traduire par une sensation de faiblessegéné­ralisée, une chute de la paupière, une vision double, des difficultésà respirer, des difficultés d'élocution et une paralysie des musclesrespira­toires ou des difficultés à avaler pouvant conduire à unepneumonie.

Mesures en cas de surdosage

Si vous ressentez ces symptômes, contacter immédiatement un servicemédical d'urgence ou demander à votre entourage de le faire afin de vous fairehospitaliser. Un contrôle médical pendant quelques jours, voire une assistanceres­piratoire, peut s'avérer nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une réaction allergique peut survenir avec BOCOUTURE. Des réactionsaller­giques graves et/ou immédiates (anaphylaxie) ou des réactions allergiquesà l’albumine contenue dans ce médicament peuvent par exemple être àl’origine de difficultés respiratoires (dyspnée), d’urticaire ou degonflement des tissus mous (œdème), ont rarement été décrites. Certaines deces réactions ont été observées à la suite d’un traitement par toxinebotulinique de type A conventionnelle seule ou en association à d’autresproduits connus pour causer des réactions similaires. Ces réactions ne peuventêtre exclues lors de l’utilisation de BOCOUTURE.

Ces réactions peuvent se caractériser par un des symptômes suivants :

· difficultés à respirer ou à avaler, des difficultés d'élocutionliées à un œdème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ;

· gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.

Si vous remarquez un de ces effets indésirables, informez immédiatementvotre médecin ou allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche oudemandez à votre entourage de le faire.

Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de lapremière semaine suivant l'injection et sont transitoires Des effetsindésirables peuvent être dus au médicament et/ou à la techniqued'in­jection. Au site d'injection, l'action de la toxine botulinique de typeA entraîne une faiblesse musculaire localisée. L'affaissement des paupièrespeut être causé par la technique d'injection et par l'effet dumédicament.

Les réactions suivantes peuvent apparaître au site d'injection :

· douleur localisée;

· inflammation ;

· picotements ;

· Diminution des sensations au niveau de la peau ;

· sensibilité modifiée ;

· démangeaisons ;

· gonflement (généralisé) ;

· gonflement des tissus mous (œdème) ;

· rougeurs cutanées (érythème) ;

· infection localisée ;

· hématome ;

· saignement ;

· ecchymose.

Chez les patients qui craignent les injections ou la douleur liée à lapiqûre, des réactions générales temporaires peuvent être retrouvées tellesque :

· perte de connaissance ;

· problèmes circulatoires ;

· nausée ;

· bourdonnements d'oreille.

Autres effets indésirables possibles

Les effets secondaires suivants ont été observés avec BOCOUTURE.

Rides verticales intersourcilières observées lors du froncement maximal dessourcils (rides glabellaires)

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête ;

· effet Mephisto (élévation de la partie externe des sourcils).

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· rhinopharyngite ;

· bronchite ;

· syndrome pseudo-grippal ;

· affaissement des sourcils (ptose des sourcils);

· affaissement de la paupière (ptose des paupières) ;

· accumulation de liquide dans les paupières (œdème despaupières) ;

· gêne (sensation de paupières ou de sourcils lourds) ;vision floue ;

· contractions musculaires (spasme musculaire) ;

· Asymétrie des sourcils ;

· sensation de contraction au site d'injection ;

· fatigue ;

· douleur ou bleu au site d'injection ;

· prurit ;

· bleu ;

· nodule cutané ;

· insomnie.

Rides latérales périorbitaires observées lors d’un sourire forcé (ridesde la patte d’oie)

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· gonflement de la paupière ;

· sécheresse oculaire ;

· hématome au site d’injection.

Rides du tiers supérieur du visage

Très fréquent (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

· Maux de tête

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

· engourdissement

· bleu au site d’injection

· douleur au site d’injection

· rougeur de la peau au site d’injection

· gêne (sensation de lourdeur au niveau du front)

· affaissement des paupières (ptose des paupières)

· sécheresse oculaire

· affaissement des sourcils (ptose des sourcils)

· asymétrie du visage

· effet Mephisto (élévation de la partie externe des sourcils)

· nausée

Effets indésirables observés après commercialisation

Depuis la mise sur le marché de BOCOUTURE, les effets indésirables suivantsont été rapportés à une fréquence inconnue : syndrome pseudo-grippaux,diminution du volume du muscle injecté et des réactions allergiques tellesqu'un gonflement et un gonflement des tissus mous (œdème), y compris àdistance du site d’injection, une rougeur, des démangeaisons, un rash (localou généralisé) ainsi que des cas d’essoufflement.

De très rares effets indésirables ont été observés lors du traitementpar toxine botulinique de type A dans d’autres indications que les rides dutiers supérieur du visage (voir rubrique 2) :

· faiblesse musculaire excessive,

· difficultés à avaler,

· difficultés à avaler avec « fausses routes » entraînant uneinflammation pulmonaire et, dans quelques cas, le décès.

Ces effets sont provoqués par le relâchement des muscles à distance dusite d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon non ouvert : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

Après reconstitution : La stabilité physico-chimique de la solutionrecon­stituée a été démontrée pendant 24 heures à une températurecomprise entre 2°C et 8°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après reconstitution du produit et avant utilisationrelèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pasdépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C à moinsque le produit n’ait été reconstitué dans des conditions d’asepsiedûment contrôlées et validées.

Votre médecin ne doit pas utiliser BOCOUTURE si la solution reconstituée,con­formément aux instructions, est trouble ou contient des particulesvisibles.

Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout.

Pour les instructions relatives à l'élimination des déchets, reportez-vousà la rubrique correspondante destinée aux professionnels de santé et figurantà la fin de cette notice.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A (150 kD) sans protéines complexantes.

1 flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A (150 kD)sans protéines complexantes.

· Les autres composants sont : l’albumine humaine, le saccharose.

Qu’est-ce que BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Aspect de BOCOUTURE et contenu de l'emballage extérieur

BOCOUTURE est présenté sous forme de poudre pour solution injectable. Lapoudre est blanche.

La dissolution de la poudre donne une solution limpide et incolore.

Boîtes de 1, 2, 3 et 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MERZ PHARMACEUTICALS GmbH

ECKENHEIMER LANDSTRASSE 100

60318 FRANKFUR­T/MAIN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MERZ PHARMA FRANCE

TOUR EQHO

2, AVENUE GAMBETTA

92400 COURBEVOIE

FRANCE

Fabricant

MERZ PHARMA GMBH & CO.KGAA

LUDWIGSTRASSE 22

64354 REINHEIM

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Avant utilisation, BOCOUTURE est reconstitué avec une solution injectable dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). BOCOUTURE est destiné à êtreutilisé pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une même séance.

Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer lesseringues sur un support papier doublé de plastique pour récupérer toutdéversement. Une quantité appropriée de solvant est aspirée dans uneseringue. Une aiguille courte en biseau de 20–27G est recommandée pour lareconstitution. Après insertion verticale de l’aiguille à travers le bouchonen caoutchouc, le solvant est injecté délicatement dans le flacon afind’éviter la formation de mousse. Le flacon doit être jeté si la dépressionn'en­traîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon.

Retirer la seringue du flacon et mélanger délicatement BOCOUTURE au solvantpar des mouvements circulaires et par retournement du flacon. Ne pas mélangervigou­reusement. Si besoin, l’aiguille ayant servi à la reconstitution de lasolution peut rester en place ; toutefois, une nouvelle seringue stérilecompatible avec le volume d’injection doit être utilisée.

Une fois reconstitué, BOCOUTURE est une solution limpide et incolore.

BOCOUTURE ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparéecomme indiqué ci-dessus) est trouble ou contient des particules ou desmatières floconneuses.

Les dilutions possibles de BOCOUTURE 100 unités sont indiquées dans letableau ci-dessous :

Doses obtenues (unités par 0,1 ml)	Volume de solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium9 mg/ml (0,9%)
	Flacon de 100 unités
5 unités	2 ml
4 unités	2,5 ml

Elimination

Toute solution injectable qui a été conservée durant plus de 24 heuresainsi que toute solution non utilisée doivent être éliminées.

Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons,des seringues et matériels utilisés

Tous les flacons inutilisés ou contenant de la solution et/ou les seringuespeuvent être autoclavés. La solution reconstituée de Bocouture inutiliséepeut également être inactivée par ajout de l’une des solutions suivantes :éthanol à 70%, isopropanol à 50%, laurylsulfate de sodium à 0,1% (détergentani­onique), solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1N) ou solutiondiluée d'hypochlorite de sodium (NaOCl à au moins 0,1%).

Après inactivation, les flacons, les seringues et matériels ne doivent pasêtre vidés mais doivent être placés dans des récipients adaptés pour êtreéliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxinebotulique de type A

· Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant imbibéd'une des solutions listées ci-dessus pour la poudre ou bien avec un matérielabsorbant sec pour le produit reconstitué.

· Les surfaces contaminées sont nettoyées avec un matériel absorbant,imbibé d'une des solutions listées ci-dessus puis séchées.

· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus au ramassageméticuleux des particules de verre et essuyer le produit, en évitant toutecoupure cutanée.

· En cas de contact avec la peau, rincer la zone touchée abondammentà l'eau.

· En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avecune solution ophtalmique de rinçage oculaire.

· En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou unepiqûre, rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicalesappro­priées en fonction de la dose injectée.

Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doiventêtre strictement respectées.

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