Résumé des caractéristiques - BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOLDOFLORINE, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Boldine.........................................................................................................................................0,740 mg
Séné (extrait sec de feuille de)......................................................................................................27,800 mg
Romarin (extrait de).....................................................................................................................12,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte: 1 à 3 comprimés par jour, après le repas du soir.
Le traitement devra être de courte durée (8 à 10 jours).
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…) Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par:
· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant destorsades de pointe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLe traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiénodiététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseil d'activité physique, rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles:
· la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie,elle est très rare.
· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
Précautions d'emploiIl est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en périoded'allaitement en raison de la possibilité de passage de principesanthracéniques dans le lait maternel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en casd'association d'un laxatif stimulant avec:
· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant destorsades de pointes).
Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatifnon stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques desdigitaliques.
· autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes(gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiqueshypokaliémiants (seuls ou associés).
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessairespour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du séné ne doit être envisagée au cours dela grossesse que si nécessaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.
4.9. Surdosage
Symptômes: douleurs abdominales, diarrhée.
Conduite à tenir: élimination du médicament ingéré, correctiond'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne trèsimportante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Séné et bourdaine, laxatifs stimulants de type anthracéniques stimulent lamotricité colique et modifient les échanges hydroélectriques intestinaux.
Délai d'action: 8 à 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les dérivés hydroxyanthracéniques agissent sur l'intestin grêle et lecôlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, caséine méthylée* , stéaratede magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, propylèneglycol, phtalate dediéthyle.
* La caséine méthylée est obtenue en traitant la caséine avec duformaldéhyde.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 8, 20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires DIETETIQUE ET SANTE
Route de Castelnaudary
BP 106
31250 Revel
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 930–9 ou 34009 319 930 9 4: 40 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC-Aluminium)
· 334 884–4 ou 34009 334 884 4 4: 8 comprimés sous plaquettethermoformée (P.V.C./Alu)
· 334 885–0 ou 34009 334 885 0 5: 20 comprimés sous plaquettethermoformée (P.V.C./Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page