Résumé des caractéristiques - BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOLDOFLORINE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Boldo (feuille de)..............................................................................................................................0,105 g
Romarin (feuille de)...........................................................................................................................0,140 g
Séné (foliole de)...............................................................................................................................0,175 g
Bourdaine (écorce de).....................................................................................................................0,140 g
Pour un sachet-dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dose usuelle: 1 infusette par tasse à infusion; 1 à 4 tassespar jour.
La tisane doit être préparée au moment du besoin et utiliséeaussitôt après.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 8 à 10 jours).
4.3. Contre-indications
Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…) Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux decause indéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par:
· antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant destorsades de pointe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLe traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiénodiététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseil d'activité physique, rééducation de l'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulant doit êtreexceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles:
· la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avechypokaliémie.
· une situation de dépendance avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Risque d'hypokaliémie et donc d'interractions médicamenteuses en casd'association d'un laxatif stimulant avec:
· Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil,antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.
· lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant destorsades de pointes).
Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatifnon stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· digitaliques: l'hypokaliémie favorisant les effets toxiques desdigitaliques.
· autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes(gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiqueshypokaliémiants (seuls ou associés).
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif nonstimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces
En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité degrossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxiqueparticulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessairespour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du séné ne doit être envisagée au cours dela grossesse que si nécessaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable, possibilité d'hypokaliémie.
4.9. Surdosage
Symptômes : douleurs abdominales, diarrhée.
Conduite à tenir : élimination du médicament ingéré, correctiond'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne trèsimportante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Séné et bourdaine, laxatifs stimulants de type anthracéniques stimulent lamotricité colique et modifient les échanges hydroélectriques intestinaux.
Délai d'action: 8 à 12 heures.
Boldo et Romarin sont traditionnellement utilisés pour leurs propriétéscholérétiques, cholagogues, favorisent la digestion.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les dérivés hydroxyanthracéniques agissent sur l'intestin grêle et lecôlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Coriandre (fruit), réglisse (racine), aunée (racine), menthe (feuille),pulpe desséchée de pomme, frêne (feuille), châtaignier (feuille), noisetier(feuille).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite de 20, 24, 25, 40 et 48 sachets (papier non thermocollant) de1,63 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires DIETETIQUE ET SANTE
Route de Castelnaudary
BP 106
31250 Revel
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 604 1 2 : boite de 20 sachets (papier thermocollant) de1,63 g
· 34009 300 366 5 5 : boite de 24 sachets (papier thermocollant) de1,63 g
· 34009 340 649 3 7 : boite de 25 sachets (papier thermocollant) de1,63 g
· 34009 340 650 1 9 : boite de 40 sachets (papier thermocollant) de1,63 g
· 34009 300 366 6 2 : boite de 48 sachets (papier thermocollant) de1,63 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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