Résumé des caractéristiques - BOLINAN 2 g, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BOLINAN 2 g comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crospovidone..................................................................................................................2000.0 mg
Pour un comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales,notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie4 comprimés par jour à prendre au moment des repas, délayés dans un demiverre d’eau.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la crospovidone ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce traitement est un complément des règles hygiéno-diététique ; éviteren particulier les légumes secs (lentilles, flageolets, pois), certainslégumes verts (choux, choux de Bruxelles, bettes…). Ces troublesdisparaissent habituellement en moins de 15 jours.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Médicaments administrés par voie orale :
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingéréssimultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiquesou antiacides à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, sipossible).
+ Elvitégravir :
Diminution de près de moitié des concentrations d’elvitégravir en casd’absorption simultanée. Décaler les prises (au moins deux heures, sipossible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinteest possible.
AllaitementCompte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme qui allaiteest possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement des réactions d’hypersensibilité ont été décrites :urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réactionanaphylactoïde.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL, code ATC: A07BC.
(A : appareil digestif et métabolisme)
BOLINAN est un protecteur de la muqueuse digestive.
BOLINAN est radio-transparent ; il permet les investigations radiologiquessans arrêt du traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La crospovidone ne franchit pas la barrière intestinale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de riz, silice colloïdale anhydre, arômeabricot*, saccharine sodique, acide citrique monohydraté.
*Composition de l’arôme abricot : Arôme artificiel composéd’alpha-pinène, de béta-pinène, de sabinène, de limonène, de caproated’allyle, de linalol, de gamma-nonalactone, de gamma-indécalactone et devanilline, et adsorbé sur gomme arabique, maltodextrine et sorbitol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé en pot (polypropylène) muni d’une bague d’inviolabilité. Potde 15 ou de 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.A.M. PROMEDICAL
5 RUE DU GABIAN
LE TRITON – BLOC B – 2EME ETAGE
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 529 2 0 : 15 comprimés en pot (PP), muni d’une bagued’inviolabilité
· 34009 314 449 0 9 : 40 comprimés en pot (PP), muni d’une bagued’inviolabilité
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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