Résumé des caractéristiques - BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORAX/ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12 mg/18 mg par mL, solution pourlavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax....................................................................................................................................12 mg
Acideborique........................................................................................................................18 mg
Pour 1 mL de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour lavage ophtalmique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie ophtalmique.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipientunidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pasmettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et enessuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeteraprès usage.
Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement desdeux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
La durée de traitement est limitée à 2 jours sans avis médical.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre15 minutes avant son instillation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentillesde contact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles decontact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder aulavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapidecontamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais êtreréutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipientunidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillationsimultanée d’une autre solution oculaire.
En cas de traitement concomitant par un collyre, contenant un principe actifdifférent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre ensolution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12mg/18mg par mL,solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose sont listés au sein dessystèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selonla convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effet indésirable |
| Affections oculaires | Rare | Irritation oculaire. |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique local/astringent léger àusage ophtalmique, code ATC : S (organe sensoriel).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Récipient unidose de 5 mL : 30 mois.
Récipient unidose de 10 mL : 36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautionsparticulières de conservation.
Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatementpuis jeté
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 mL ou 10 mL.
Boîte de 10, 15, 20 ou 30 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 397 350 7 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· 34009 397 359 4 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtede 15.
· 34009 397 360 2 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· 34009 397 581 9 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
· 34009 499 827 7 6 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtede 10.
· 34009 499 828 3 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtede 20.
· 34009 499 830 8 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîtede 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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