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BORAX / ACIDE BORIQUE EG 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Contient des substances actives :

ATC classification:

Dostupné balení:

Résumé des caractéristiques - BORAX / ACIDE BORIQUE EG 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BORAX / ACIDE BORIQUE EG 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique enrécipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......12 mg

Acideborique.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..18 mg

Pour 1 mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipientunidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pasmettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyantl'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeteraprès usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement desdeux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utiliséchez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseilléde les retirer avant de procéder au lavage oculaire. En raison du risque derapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamaisêtre réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre ensolution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec BORAX / ACIDE BORIQUE EG, solution pour lavage oculairesont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans letableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections oculaires

Rare

Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGERA USAGE OPHTALMIQUE. Code ATC : (S : organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà ouvert.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml.

Boîte de 10, 12, 16, 18, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

eg labo – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 280 2 9 : 5 ml en récipient(s) unidose(s) (PEBD). Boîtede 10.

· 34009 302 280 3 6 : 5 ml en récipient(s) unidose(s) (PEBD). Boîtede 12.

· 34009 302 280 4 3 : 5 ml en récipient(s) unidose(s) (PEBD). Boîtede 16.

· 34009 302 280 5 0 : 5 ml en récipient(s) unidose(s) (PEBD). Boîtede 18.

· 34009 302 280 7 4 : 5 ml en récipient(s) unidose(s) (PEBD). Boîtede 20.

· 34009 302 280 8 1 : 5 ml en récipient(s) unidose(s) (PEBD). Boîtede 30.

· 34009 550 813 0 2 : 5 ml en récipient(s) unidose(s) (PEBD). Boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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