BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BORAX/ACIDE BORIQUE VIATRIS 12 mg/18 mg/mL, solution pour lavage ophtalmiqueen récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Borax........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......12 mg

Acide borique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........18 mg

Pour 1 mL de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

En lavage oculaire

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Voie locale.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipientunidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pasmettre en contact le récipient unidose avec la surface de l'œil et en essuyantl'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeteraprès usage.

Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement desdeux yeux.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre15 minutes avant son instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide borique, au borax ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utiliséchez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseilléde les retirer avant de procéder au lavage oculaire. En raison du risque derapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamaisêtre réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut survenir après instillation du collyre ensolution et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec l’association du borax/acide borique sont listés ausein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableauci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGERA USAGE OPHTALMIQUE. Code ATC : (S : organe sensoriel).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 906 3 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boitede 10.

· 34009 301 906 4 7 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boitede 20.

· 34009 301 906 5 4 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boitede 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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