Résumé des caractéristiques - BORIBEL MINCEUR, plantes pour tisane en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORIBEL MINCEUR, plantes pour tisane en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Frêne (Fraxinus excelsior L.) (feuillede).....................................................................................1,0 g
Fucus (Fucus vesiculosus L.) (thallede)....................................................................................0,3 g
Pour un sachet de 1,6 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Plantes pour tisane en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes commeadjuvant des régimes amaigrissants après qu’un médecin a exclu toutemaladie grave.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
2 tasses par jour, en infusion ; utiliser 1 sachet par tasse d’eaubouillante.
La posologie conseillée garantit que la quantité d’iode ingéréen’excédera pas 400 µg.
Population pédiatrique
L’utilisation de BORIBEL MINCEUR chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie orale
Porter de l’eau à ébullition et la verser sur le sachet, couvrir etlaisser infuser pendant 10 à 15 minutes puis retirer le sachet.
La tisane doit être préparée au moment de l’emploi.
Durée de traitementSi après 10 semaines de traitement il n’a pas été observé de perte depoids, un médecin doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives, à l’iode ou àl’excipient mentionné à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être pris concomitamment avec d’autrespréparations contenant du fucus, des préparations contenant de l’iode ou desmédicaments pour la glande thyroïde.
Population pédiatriqueLa perte de poids chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ansnécessite un avis médical. L’utilisation chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Un cas d’hyperthyroïdie a été rapporté chez un patient présentant untrouble bipolaire, traité par le lithium.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantla grossesse est déconseillée.
AllaitementLa sécurité d’emploi, pendant l’allaitement, n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament,pendant l’allaitement, est déconseillée.
FertilitéAucune donnée concernant l’impact de ce médicament sur la fertilitén’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
La prise de doses supérieures à la posologie recommandée (de 700 ou1400 mg de fucus) pendant plusieurs semaines peut induire une augmentation dela durée du cycle menstruel.
La prise de doses supérieures de fucus à la posologie recommandée peutmodifier le niveau de TSH.
Un surdosage du fucus peut entrainer une aggravation de l’acné, despalpitations cardiaques, une augmentation du rythme cardiaque, des tremblements,des modifications de la pression sanguine, et une augmentation dumétabolisme basal.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialité BORIBELMINCEUR conclut à l’absence d’effet mutagène lors du test d’Ames.
Aucune étude sur la fonction de reproduction et sur le potentielcancérogène n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Thym.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite en carton contenant 24 ou 48 sachets en papier non thermocollant, de1,6 g de plantes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES DIETETIQUE ET SANTE
ROUTE DE CASTELNAUDARY
31250 REVEL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 828 3 6 : Boite de 24 sachets (papier/PP)
· 34009 300 828 5 0 : Boite de 48 sachets (papier/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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