Notice patient - BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé
Bosentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOSENTANACCORD 125 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de BOSENTAN ACCORD contiennent du bosentan, qui bloque unehormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN ACCORDentraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe desmédicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».
BOSENTAN ACCORD est utilisé pour traiter :
· L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’hypertensionartérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important desvaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevéede la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveaudes poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cettepression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang auniveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTANACCORD dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter letravail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi,la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pourconséquence de soulager les symptômes.
BOSENTAN ACCORD est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP enclasse fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacitéà pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classefonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « laclasse III » est définie par une limitation marquée de l’activitéphysique, une certaine amélioration peut également être observée chez despatients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par unelimitation légère de l’activité physique.
L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBOSENTAN ACCORD est indiqué peut-être :
o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;
o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesystémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes) ;
o causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons.
· Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chezles patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTANACCORD réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur lesdoigts des mains et des pieds.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BOSENTANACCORD 125 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes hépatiques (demandez à votremédecin) ;
· si vous êtes enceinte ou pouvez tomber enceinte car vous n'utilisez pasde méthodes de contraception fiable. Veuillez lire les informations ci-dessousdans les rubriques : " Contraception " et " Autres médicaments et BOSENTANACCORD 125 mg, comprimé pelliculé ";
· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après unetransplantation ou pour soigner un psoriasis) ;
Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.
Avertissements et précautions
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement
· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;
· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux d’hémoglobine) ;
· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.
Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN ACCORD destests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).
Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement
Pendant le traitement par BOSENTAN ACCORD, votre médecin prévoira desexamens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votrefonction hépatique et du taux d’hémoglobine.
Pour tous ses examens, veuillez-vous référer également à votre Carte deSignal Patient (à l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN ACCORD). Il estimportant que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendanttoute la durée du traitement par BOSENTAN ACCORD. Nous vous suggéronsd’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votreprochain examen (demandez la date à votre médecin) sur la Carte de SignalPatient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est àeffectuer.
Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Ces examens seront faits tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN ACCORD. Un examen sera également réalisé 2 semainesaprès toute augmentation de la posologie.
Examens sanguins pour rechercher une anémie
Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN ACCORD.
Si les résultats de ces examens sont anormaux, votre médecin peut déciderde réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN ACCORDet de faire des examens complémentaires pour rechercher la cause.
Enfants et adolescents
BOSENTAN ACCORD n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patientsatteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voirégalement la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimépelliculé.
Autres médicaments et BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ils’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien. Il est particulièrement important d’informer votremédecin si vous prenez :
· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisé en associationavec BOSENTAN ACCORD ;
· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN ACCORD ;
· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), duketoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing), oude la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car cesmédicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN ACCORD ;
· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuventdemander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en associationavec BOSENTAN ACCORD ;
· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN ACCORD.A l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN ACCORD vous trouverez une Carte deSignal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votregynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera lamieux adaptée ;
· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertensionpulmonaire : sildénafil et tadalafil ;
· de la warfarine (un agent anticoagulant) ;
· de la simvastatine (utilisée pour traiterl’hypercholestérolémie).
BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
BOSENTAN ACCORD peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Femmes en âge d’avoir des enfants
Ne prenez PAS BOSENTAN ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dele devenir.
Tests de grossesse
BOSENTAN ACCORD peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçuavant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomberenceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant decommencer à prendre BOSENTAN ACCORD, puis régulièrement par la suite, tantque vous prendrez du BOSENTAN ACCORD.
Contraception
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthodede contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTANACCORD. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur lesméthodes de contraception fiables pendant votre traitement par BOSENTAN ACCORD.Comme BOSENTAN ACCORD peut rendre inefficace une contraception hormonale (telleque pilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas êtreefficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vousdevez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (telqu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ouvotre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l’intérieur devotre boîte de BOSENTAN ACCORD vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vousdevez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votreprochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puissedéterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraceptioncomplémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sontrecommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN ACCORD ettant que vous serez en âge d’avoir un enfant.
Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez du BOSENTAN ACCORD, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.
Allaitement
Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN ACCORD, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN ACCORD, il est possibleque ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut êtreexclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-enà votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations àce sujet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BOSENTAN ACCORD n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduireun véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN ACCORD peutentraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vousdonner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votrecapacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence,si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendantque vous prenez BOSENTAN ACCORD, vous ne devez pas conduire ou utiliser desoutils ou des machines.
BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Le traitement par BOSENTAN ACCORD doit uniquement être initié et surveillépar un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertensionartérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Dose recommandée
Adultes
Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction auBOSENTAN ACCORD.
Enfants et adolescents.
La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus, letraitement par BOSENTAN ACCORD est généralement débuté par 2 mg/kg de poidscorporel deux fois par jour (matin et soir). Cependant certaines doses debosentan ne sont pas possibles chez les enfants pesant moins de 31 kg. Pour cespatients un comprimé de bosentan de dosage plus faible est nécessaire. Votremédecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.
Le bosentan est également disponible sous forme de comprimés dispersiblesdosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en casd’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ouayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN ACCORD est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.
Comment prendre BOSENTAN ACCORD ?
BOSENTAN ACCORD doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Lescomprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimépelliculé :
Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ACCORD, prenez-le dès que vous vous enrappelez, puis continuez à prendre vos comprimés aux heures habituelles. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimépelliculé :
Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN ACCORD peut entraîner uneaggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sansl’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire laposologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complétement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus graves avec BOSENTAN ACCORD sont :
· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent affecter plus d’unepersonne sur 10 ;
· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut affecterjusqu’à une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiterdes transfusions de sang.
Votre fonction hépatique et votre sang seront surveillés régulièrementpendant votre traitement par BOSENTAN ACCORD (voir rubrique 2). Il est importantque vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.
Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalementincluent :
· nausées (envie de vomir) ;
· vomissements ;
· fièvre (température élevée) ;
· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen) ;
· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;
· urine de couleur foncée ;
· démangeaisons de la peau ;
· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement) ;
· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires avecfièvre).
Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votremédecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
· maux de tête ;
· oedèmes (gonflements des jambes et des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
· « flush » ou rougeurs de la peau ;
· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau,démangeaisons et éruption cutanée) ;
· reflux gastro-oesophagien (reflux acide) ;
· diarrhée ;
· syncope (évanouissement) ;
· palpitations (battements du coeur rapides ou irréguliers) ;
· pression sanguine basse ;
· congestion nasale.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :
· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans lesang) ;
· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang) ;
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique avec hépatites(inflammation du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatitesous-jacente et/ou une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blancdes yeux).
Rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :
· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème(gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge) ;
· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique).
Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar BOSENTAN ACCORD sont les mêmes que ceux des adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : ce médicament ne nécessite pas deprécautions particulières de conservation.
Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température nedépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le bosentan (sous forme de monohydrate)
Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme demonohydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Amidon de maïs, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d’amidon desodium (type A), povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose, triacetine, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que BOSENTAN ACCORD 125 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurorange clair, ovale, biconvexe, d’approximativement 11,00 mm de longueur et5,00 mm de largeur, sur lequel est gravé “IB2”sur une face.
Boite de 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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