BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé

Bosentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTANBIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C02KX01.

Les comprimés de BOSENTAN BIOGARAN contiennent du bosentan, qui bloque unehormone présente naturellement dans l’organisme appeléeendothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.BOSENTAN BIOGARAN entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartientà la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs del’endothéline ».

BOSENTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter :

· l’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artériellepul­monaire (ou HTAP) est une maladie due à un rétrécissement important desvaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevéede la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveaudes poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cettepression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang auniveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTANBIOGARAN dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliterle travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pourconséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP enclasse fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacitéà pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classefonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « laclasse III » est définie par une limitation marquée de l’activitéphysique, une certaine amélioration peut également être observée chez despatients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par unelimitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquellesBOSENTAN BIOGARAN est indiqué peut être :

· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermiesys­témique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif quisoutient la peau et d’autres organes) ;

· causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès lanaissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sanganormal à travers le cœur et les poumons ;

· les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chezles patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTANBIOGARAN réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur lesdoigts des mains et des pieds.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTANBIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votremédecin) ;

· si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraceptionfiable alors que vous êtes en âge d’avoir des enfants. Voir ci‑dessousrubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et BOSENTAN BIOGARAN62,5 mg, comprimé pelliculé » ;

· si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utiliséaprès une transplantation ou pour soigner un psoriasis).

Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre BOSENTAN BIOGARAN.

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votretraitement :

· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;

· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie(diminution du taux des globules rouges) ;

· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir desenfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN BIOGARAN destests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du tauxd’hémoglobine).

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votretraitement

Pendant le traitement par BOSENTAN BIOGARAN, votre médecin prévoira desexamens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votrefonction hépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens veuillez-vous référer également à votre Carte deSignal Patient (à l’intérieur de chaque boîte de BOSENTAN BIOGARANcomprimés). Il est important que ces examens de sang soient réalisésrégulière­ment et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN BIOGARAN.Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent etégalement celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cettedate) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quandvotre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votretraitement par BOSENTAN BIOGARAN. Un examen sera également réalisé2 semaines après toute augmentation de la posologie.

Examen sanguin pour rechercher une anémie

Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois detraitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez lespatients traités par BOSENTAN BIOGARAN.

Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider deréduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN BIOGARANet de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.

Enfants et adolescents

BOSENTAN BIOGARAN n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patientsatteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voirégalement la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN BIOGARAN.

Autres médicaments et BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent interférer avec BOSENTAN BIOGARAN. Il estparticulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

· de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantationou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en associationavec BOSENTAN BIOGARAN ;

· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés aprèsune transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avecBOSENTAN BIOGARAN ;

· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de larifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), dufluconazole et du kétoconazole (des médicaments utilisés pour traiter lesinfections fongiques), de la névirapine (un médicament pour traiter uneinfection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés enassociation avec BOSENTAN BIOGARAN ;

· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuventdemander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en associationavec BOSENTAN BIOGARAN ;

· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme uniqueméthode de contraception quand vous prenez BOSENTAN BIOGARAN. A l’intérieurde la boîte de BOSENTAN BIOGARAN vous trouverez une Carte de Signal Patient quevous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vousprescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée ;

· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension­pulmonaire : sildénafil et tadalafil ;

· de la warfarine (un agent anticoagulant) ;

· de la simvastatine (utilisée pour traiterl’hyper­cholestérolémi­e).

BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

BOSENTAN BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Ne prenez PAS BOSENTAN BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous envisagezde le devenir.

Tests de grossesse

BOSENTAN BIOGARAN peut avoir un effet néfaste sur l’enfant pendant lagrossesse. Si vous êtes en âge où la survenue d’une grossesse est possible,votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vouscommenciez à prendre BOSENTAN BIOGARAN, et régulièrement ensuite tant quevous prendrez BOSENTAN BIOGARAN.

Contraception

Vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant quevous êtes traitée par BOSENTAN BIOGARAN. Votre médecin ou votre gynécologuevous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de suretéde contraception pendant votre traitement par BOSENTAN BIOGARAN. Comme BOSENTANBIOGARAN peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule,injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas êtreefficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vousdevez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (telqu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ouvotre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l’intérieur devotre boîte de BOSENTAN BIOGARAN vous trouverez une Carte de Signal Patient.Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votreprochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puissedéterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception­complémentaire ou alternative fiable. Un test de grossesse mensuel estrecommandé pendant tout votre traitement par BOSENTAN BIOGARAN et tant que vousserez en âge d’avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vousprenez BOSENTAN BIOGARAN, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenirproche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vousest conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN BIOGARAN, caron ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombrede vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votrecapacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez desquestions ou des préoccupations à ce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BOSENTAN BIOGARAN n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduireun véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN BIOGARAN peutentraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vousdonner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votrecapacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence,si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendantque vous prenez BOSENTAN BIOGARAN, vous ne devez pas conduire ou utiliser desoutils ou des machines.

BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par BOSENTAN BIOGARAN doit uniquement être initié etsurveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge del’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin etsoir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre uncomprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction àBOSENTAN BIOGARAN.

Enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement del’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de 1 an etplus, le traitement par BOSENTAN BIOGARAN est généralement débuté par2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecinvous conseillera sur la dose qui vous convient.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN BIOGARAN est trop fortou trop faible, parlez‑en à votre médecin afin de savoir si votre posologienécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN BIOGARAN ?

BOSENTAN BIOGARAN doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau.Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit,consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN BIOGARAN, prenez‑le dès que vous leremarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimépelliculé

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN BIOGARAN peut entraînerune aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sansl’avis de votre médecin. Si le traitement par BOSENTAN BIOGARAN doit êtreinterrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avantl’arrêt complet des prises.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN BIOGARANsont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plusd’une personne sur 10 ;

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenirjusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnelle­mentnécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins seraréalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN BIOGARAN (voirrubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescritspar votre médecin.

BOSENTAN BIOGARAN peut perturber le fonctionnement normal de votre foie. Lessignes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

· nausées ;

· vomissements ;

· fièvre ;

· douleurs au niveau de l’estomac ;

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;

· urine de couleur foncée ;

· démangeaisons de la peau ;

· léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensationd’épu­isement) ;

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculairesavec fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecinimmédi­atement.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :

· maux de tête ;

· œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes derétention hydrosodée).

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau ;

· réactions d’hypersensibilité (ou allergie) incluant un aspectinflammatoire de la peau, démangeaisons et éruption cutanée ;

· reflux gastro‑œsophagien (reflux acide dans l’œsophage) ;

· diarrhée ;

· syncope (évanouissement) ;

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;

· pression sanguine basse ;

· congestion nasale.

Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans lesang) ;

· neutropénie/le­ucopénie (diminution du nombre de globules blancs dansle sang) ;

· résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler lafonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie)incluant une possible aggravation d’une hépatite sous‑jacente et/ ou unictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio‑œdème(gon­flement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou dela gorge) ;

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves dela fonction hépatique).

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traitéspar BOSENTAN BIOGARAN sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active :

Bosentan.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........62,5 mg

Correspondant à 64,541 mg de bosentan monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, carboxyméthyla­midonsodique Type A, povidone K30, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre,dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry orange 21K230007 : hypromellose, dioxyde de titane (E171),éthylce­llulose, triacétine, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que BOSENTAN BIOGARAN 62,5 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé orange clair,rond, biconvexe, de 6 mm.

Les plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) contiennent 14 compriméspe­lliculés.

Boîte de 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, boulevard charles de Gaulle

92700 colombes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, boulevard charles de Gaulle

92700 colombes

Fabricant

GE Pharmaceuticals Ltd

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area

2140 Botevgrad

BulgariE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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